乳头状瘤病毒阳性口咽部肿瘤和隐匿性肿瘤中病毒生物标志物和 microRNA 的观察研究
2023年10月6日 更新者：Regina Elena Cancer Institute
根据引言中总结的证据，临床医生推测，检测这些患者的组织和生物体液中 HPV-DNA、某些 miRNA 以及某些突变谱的存在和表达可能具有重要的预后和诊断价值不仅在 HPV 相关的 OPSCC 中，而且在 HPV+ 隐匿性 T 中也存在。因此，本研究旨在更好地表征它们作为生物标志物的潜力，并检测它们用于实现放射学方法的敏感性和特异性的可能性 (PET-CT和 MRI），已在临床实践中使用，用于监测该特定亚组的疾病进展。
最后，通过利用收集到的材料生成类器官和患者衍生异种移植物（PDX），该研究还旨在鉴定可能的新分子药物，从而解决放化疗耐药问题。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
142
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Raul Pellini, Doctor
- 电话号码：06-52664484
- 邮箱：raul.pellini@ifo.gov.it
学习地点
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-
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Rome、意大利、00144
- 招聘中
- "Regina Elena" National Cancer Institute
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接触：
- Raul Pellini, MD
- 电话号码：ND
- 邮箱：raul.pellini@ifo.it
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
口咽部鳞状细胞癌和伴有淋巴结转移的隐匿性肿瘤 采用 TORS 或 RT 或 RT/CT 治疗的细胞学阳性宫颈侧鳞状细胞癌
描述
纳入标准：
年龄 > 18 岁 ECOG 表现状态 <_ 2 能够遵守研究程序并完成调查问卷 签署知情同意书
排除标准：
诊断时存在远处转移 头颈部既往癌症 治疗或随访时间少于 5 年的第二个肿瘤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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第 1 组
高 miR 值
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这项前瞻性观察性研究涉及从 OPSCC 和隐匿性 T 患者收集组织、血液和唾液样本，以检测 HPV-DNA/RNA、miRNA 和 DNA 突变谱，并在 IRCCS Regina Elena 国家癌症研究所对样本进行集中分析。
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第2组
控制组
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这项前瞻性观察性研究涉及从 OPSCC 和隐匿性 T 患者收集组织、血液和唾液样本，以检测 HPV-DNA/RNA、miRNA 和 DNA 突变谱，并在 IRCCS Regina Elena 国家癌症研究所对样本进行集中分析。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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准确度
大体时间：基线
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研究具有颈后转移的口咽和隐匿性 T 肿瘤患者中 HPV-DNA 和 miRNA 的动力学。
进行这项研究将使我们能够收集能够生成假设并设计后续更大规模研究所需的信息。
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基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年4月4日
初级完成 (估计的)
2024年4月4日
研究完成 (估计的)
2029年4月4日
研究注册日期
首次提交
2023年3月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月15日
首次发布 (实际的)
2023年6月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年10月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年10月6日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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