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Estudo Observacional de BIOmarcadores Virais e microRNAs em Tumores de Orofaringe e Tumores Ocultos Positivos para Papiloma Vírus

6 de outubro de 2023 atualizado por: Regina Elena Cancer Institute
Com base nas evidências resumidas na introdução, o clínico levanta a hipótese de que a detecção da presença e expressão de HPV-DNA, certos miRNAs e um certo perfil mutacional nos tecidos e fluidos biológicos desses pacientes podem ter importante valor prognóstico e diagnóstico não apenas em OPSCCs relacionados ao HPV, mas também em HPV+ T oculto. Nesse sentido, este estudo visa caracterizar melhor seu potencial como biomarcadores e detectar a possibilidade de seu uso para implementar a sensibilidade e especificidade de metodologias radiológicas (PET-CT e ressonância magnética), já em uso na prática clínica, para acompanhamento da evolução da doença neste subgrupo específico. Finalmente, usando o material coletado para gerar organoides e Patient Derived Xenograft (PDX), o estudo também visa identificar possíveis novas drogas moleculares, que poderiam resolver o problema da resistência à radioquimioterapia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

142

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, Itália, 00144
        • Recrutamento
        • "Regina Elena" National Cancer Institute
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Carcinomas espinocelulares de orofaringe e neoplasias ocultas com metástases linfonodais Carcinoma escamoso laterocervical citologicamente positivo tratado com TORS ou RT ou RT/CT

Descrição

Critério de inclusão:

Idade > 18 anos Status de desempenho ECOG <_ 2 Capacidade de aderir aos procedimentos do estudo e preencher questionários Assinatura de consentimento informado

Critério de exclusão:

Presença de metástases à distância no momento do diagnóstico Câncer prévio na região de cabeça e pescoço Segundo tumor em terapia ou acompanhamento há menos de 5 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo 1
Valor alto de miR
Teste de diagnostico: Estudo de BIOmarcadores Virais e microRNAs em Tumores de Orofaringe
O estudo observacional prospectivo envolve a coleta de amostras de tecido, sangue e saliva de OPSCC e pacientes com T oculto para detecção de HPV-DNA/RNA, miRNA e perfil de mutação de DNA com análise centralizada de amostras no IRCCS Regina Elena National Cancer Institute.
Grupo 2
Grupo de controle
Teste de diagnostico: Estudo de BIOmarcadores Virais e microRNAs em Tumores de Orofaringe
O estudo observacional prospectivo envolve a coleta de amostras de tecido, sangue e saliva de OPSCC e pacientes com T oculto para detecção de HPV-DNA/RNA, miRNA e perfil de mutação de DNA com análise centralizada de amostras no IRCCS Regina Elena National Cancer Institute.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão
Prazo: Linha de base
Investigando a cinética de HPV-DNA e miRNAs em pacientes com tumores orofaríngeos e T ocultos com metástase laterocervical. A realização deste estudo nos permitirá coletar as informações necessárias para poder gerar hipóteses e projetar um estudo posterior maior.
Linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Regina Elena Cancer Institute

Colaboradores

Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS
Weizmann Institute of Science
Istituto Clinico Humanitas
Azienda Policlinico Umberto I
Istituto Europeo di Oncologia
University of Firenze and Siena, Napoli, Italy

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de abril de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

4 de abril de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de outubro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RS1647/22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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