Badanie obserwacyjne wirusowych BIOmarkerów i mikroRNA w guzach jamy ustnej i gardła oraz guzach okultystycznych dodatnich dla wirusa brodawczaka
6 października 2023 zaktualizowane przez: Regina Elena Cancer Institute
Na podstawie dowodów podsumowanych we wstępie klinicysta stawia hipotezę, że wykrycie obecności i ekspresji HPV-DNA, niektórych miRNA oraz określonego profilu mutacji w tkankach i płynach biologicznych tych pacjentów może mieć istotną wartość prognostyczną i diagnostyczną nie tylko w OPSCC związanych z HPV, ale także w okultystycznym T HPV +. W związku z tym niniejsze badanie ma na celu lepsze scharakteryzowanie ich potencjału jako biomarkerów i wykrycie możliwości ich wykorzystania do wdrożenia czułości i swoistości metodologii radiologicznych (PET-CT i MRI), stosowane już w praktyce klinicznej, do monitorowania progresji choroby w tej specyficznej podgrupie.
Wreszcie, wykorzystując zebrany materiał do generowania organoidów i ksenoprzeszczepów pochodzenia pacjentów (PDX), badanie ma również na celu zidentyfikowanie nowych leków molekularnych, które mogłyby rozwiązać problem oporności na radiochemioterapię.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
142
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raul Pellini, Doctor
- Numer telefonu: 06-52664484
- E-mail: raul.pellini@ifo.gov.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rome, Włochy, 00144
- Rekrutacyjny
- "Regina Elena" National Cancer Institute
-
Kontakt:
- Raul Pellini, MD
- Numer telefonu: ND
- E-mail: raul.pellini@ifo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła oraz nowotwory utajone z przerzutami do węzłów chłonnych Rak płaskonabłonkowy bocznej części szyjki macicy z dodatnim wynikiem badania cytologicznego leczony metodą TORS lub RT lub RT/CT
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wiek > 18 lat Stan sprawności wg ECOG <_ 2 Zdolność do przestrzegania procedur badania i wypełniania kwestionariuszy Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
Obecność przerzutów odległych w chwili rozpoznania Przebyty rak okolicy głowy i szyi Drugi guz w leczeniu lub obserwacji krócej niż 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa 1
Wysoka wartość miR
|
Prospektywne badanie obserwacyjne obejmuje pobieranie próbek tkanek, krwi i śliny od pacjentów z OPSCC i okultystycznych pacjentów z T w celu wykrycia HPV-DNA/RNA, miRNA i profilu mutacji z DNA ze scentralizowaną analizą próbek w IRCCS Regina Elena National Cancer Institute.
|
|
Grupa 2
Grupa kontrolna
|
Prospektywne badanie obserwacyjne obejmuje pobieranie próbek tkanek, krwi i śliny od pacjentów z OPSCC i okultystycznych pacjentów z T w celu wykrycia HPV-DNA/RNA, miRNA i profilu mutacji z DNA ze scentralizowaną analizą próbek w IRCCS Regina Elena National Cancer Institute.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Badanie kinetyki HPV-DNA i miRNA u pacjentów z nowotworami jamy ustnej i gardła oraz utajonymi guzami typu T z przerzutami do szyjki macicy.
Przeprowadzenie tego badania pozwoli nam zebrać informacje potrzebne do postawienia hipotez i zaprojektowania kolejnego większego badania.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
4 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
4 kwietnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 marca 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
10 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Atrybuty choroby
- Infekcje wirusami DNA
- Procesy Nowotworowe
- Zakażenia wirusem nowotworowym
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak
- Przerzuty limfatyczne
- Zakażenia wirusem brodawczaka
- Brodawczak
Inne numery identyfikacyjne badania
- RS1647/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .