Effekten av SBS-dekompresjonsteknikken på gastrointestinale symptomer under menstruasjonssyklusen
1. april 2024 oppdatert av: Natália Maria Oliveira Campelo, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto
Effekten av SBS-dekompresjonsteknikk på gastrointestinale symptomer under menstruasjonssyklusen: en enkeltblind randomisert kontrollert prøvelse
Å bestemme effekten av en enkelt applikasjon av sphenobasilar synchondrosis (SBS) dekompresjonsteknikk på gastrointestinale symptomer under menstruasjonssyklusen er et område som mangler bevis og riktige studier.
Derfor anser etterforskerne dette som et interessant emne å studere.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Menstruasjonssyklusen bestemmes av sykliske endringer i hormonnivåer, hvis sekresjon reguleres av tilbakemeldingssystemet til hypothalamus-hypofyse-gonadal-aksen og varer i omtrent 28 dager. Disse hormonene har direkte effekter på organer så vel som på det perifere og sentrale nervesystemet (CNS), og virker alene eller i kombinasjon for å påvirke både tarmfunksjon og gastrointestinale symptomer.
Premenstruelt kan uterin prostaglandinproduksjon mediere en inflammatorisk respons preget av smerte, og under menstruasjon kan unormalt høye nivåer av prostaglandiner i menstruasjonsvæsken indusere unormale livmorsammentrekninger. I tarmen kan prostaglandiner forårsake sammentrekninger av glatt muskulatur, samt redusert absorpsjon og indusert sekresjon av elektrolytter i tynntarmen, noe som øker gastrointestinal symptomatologi.
En studie konkluderte med at sfenobasilær synkondrose (SBS) dysfunksjoner kan være direkte relatert til endringer i det endokrine og hormonelle systemet, på grunn av plasseringen av hypofysen (den endokrine kjertelen som er ansvarlig for frigjøringen hovedsakelig av follikkelstimulerende hormon (FSH) og luteinhormon ( LH)). Det er altså en sammenheng mellom SBS-dekompresjonsteknikken og gastrointestinale symptomer under menstruasjonssyklusen.
Men dette temaet mangler vitenskapelig bevis, derfor har etterforskerne til hensikt å samarbeide for å øke kunnskapen på dette området, for å bestemme effekten av SBS-dekompresjonsteknikken på gastrointestinale symptomer under menstruasjonssyklusen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Natália MO Campelo, PhD
- Telefonnummer: +351 938674365
- E-post: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Porto, Portugal, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hunn;
- Alder mellom 18 og 25 år;
- Gastrointestinale symptomer i uken før, under eller etter menstruasjon;
- Regelmessig menstruasjonssyklus;
- Tar en oral hormonell pille.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som gjennomgår / som allerede har gjennomgått hormonbehandlinger;
- Svangerskap;
- Ortodontiske tannregulering eller tannplate;
- Temporomandibulær ledddysfunksjon eller annen dysfunksjon som forhindrer åpning av munnen;
- Tilstede eller har presentert noen av disse tilstandene i løpet av de siste 3 månedene: høyt blodtrykk, svulster, akutt intrakraniell blødning/blødning, økt intrakranielt trykk, akutt hodeskallebrudd, konvulsive tilstander;
- Startet/endret/sluttet med hormonell prevensjonsmetode de siste 3 månedene;
- BMI større enn 30;
- Studenter på osteopati eller blir utsatt for en osteopatisk behandling under studiet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SBS dekompresjonsteknikk
Teknikken ble utført inntil etterforskeren følte en avslapning av strukturene, med en maksimal varighet på 5 minutter.
|
Etterforskeren som brukte teknikken sto på høyre side, sideveis til hodegavlen på bordet, med føttene flatt på gulvet, på et passende nivå i forhold til den frivilliges sengegavl, og med en hanske på høyre hånd.
Deretter kontaktet han frivilligens sphenoid-vinger med venstre hånd og ba den frivillige åpne munnen hennes, og kontaktet den øvre tannbuen med den andre og tredje fingeren på høyre hånd.
Deretter førte etterforskeren begge hendene sammen, etterfulgt av en inspirasjon mot gulvet og deretter en translasjon mot taket til han kjente strukturene slappe av, med en maksimal varighet på 5 minutter.
En annen etterforsker satt på en stol, plassert på motsatt side av bordhodet med en stoppeklokke i sin dominerende hånd, for å tidsbestemme påføringstiden for hver teknikk.
|
|
Placebo komparator: Placebo-teknikk
Teknikken ble utført i løpet av 2 minutter.
|
Etterforskeren sto, på høyre side, sideveis til hodegavlen på bordet med føttene flatt på gulvet, på et passende nivå i forhold til hodegavlen til den frivillige og med en hanske på høyre hånd.
Deretter kontaktet han deltakerens sphenoid-vinger med venstre hånd og ba henne åpne munnen.
Med andre og tredje finger på høyre hånd fikk han kontakt med den øvre tannbuen.
Disse kontaktene ble opprettholdt i 2 minutter uten å bevege seg.
En andre etterforsker satt på en stol, plassert på motsatt side av bordet med stoppeklokken i sin dominerende hånd, for å tidsbestemme brukstiden for hver teknikk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i magesmerter før og etter intervensjon
Tidsramme: To måneder etter første intervensjon
|
Deltakerne ble underkastet konstant evaluering gjennom dagboken som de måtte fylle ut daglig, i løpet av to menstruasjonssykluser, som tilsvarer totalt ca. 2 måneder.
På slutten av hver syklus ble den tilsvarende dagboken sendt til forskerne, slik at de kunne registrere informasjonen.
|
To måneder etter første intervensjon
|
|
Endring fra baseline i antall avføringer (per dag) før og etter intervensjon
Tidsramme: To måneder etter første intervensjon
|
Deltakerne ble underkastet konstant evaluering gjennom dagboken som de måtte fylle ut daglig, i løpet av to menstruasjonssykluser, som tilsvarer totalt ca. 2 måneder.
På slutten av hver syklus ble den tilsvarende dagboken sendt til forskerne, slik at de kunne registrere informasjonen.
|
To måneder etter første intervensjon
|
|
Endring fra baseline i type avføring før og etter intervensjon
Tidsramme: To måneder etter første intervensjon
|
Deltakerne ble underkastet konstant evaluering gjennom dagboken som de måtte fylle ut daglig, i løpet av to menstruasjonssykluser, som tilsvarer totalt ca. 2 måneder.
På slutten av hver syklus ble den tilsvarende dagboken sendt til forskerne, slik at de kunne registrere informasjonen.
|
To måneder etter første intervensjon
|
|
Endring fra baseline i kvalme før og etter intervensjon
Tidsramme: To måneder etter første intervensjon
|
Deltakerne ble underkastet konstant evaluering gjennom dagboken som de måtte fylle ut daglig, i løpet av to menstruasjonssykluser, som tilsvarer totalt ca. 2 måneder.
På slutten av hver syklus ble den tilsvarende dagboken sendt til forskerne, slik at de kunne registrere informasjonen.
|
To måneder etter første intervensjon
|
|
Endring fra baseline i nærvær av abdominal oppblåsthet før og etter intervensjon
Tidsramme: To måneder etter første intervensjon
|
Deltakerne ble underkastet konstant evaluering gjennom dagboken som de måtte fylle ut daglig, i løpet av to menstruasjonssykluser, som tilsvarer totalt ca. 2 måneder.
På slutten av hver syklus ble den tilsvarende dagboken sendt til forskerne, slik at de kunne registrere informasjonen.
|
To måneder etter første intervensjon
|
|
Endring fra baseline i behov for å ta avføringsmidler før og etter intervensjon
Tidsramme: To måneder etter første intervensjon
|
Deltakerne ble underkastet konstant evaluering gjennom dagboken som de måtte fylle ut daglig, i løpet av to menstruasjonssykluser, som tilsvarer totalt ca. 2 måneder.
På slutten av hver syklus ble den tilsvarende dagboken sendt til forskerne, slik at de kunne registrere informasjonen.
|
To måneder etter første intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Bharadwaj S, Kulkarni G, Shen B. Menstrual cycle, sex hormones in female inflammatory bowel disease patients with and without surgery. J Dig Dis. 2015 May;16(5):245-55. doi: 10.1111/1751-2980.12247.
- Chang L, Heitkemper MM. Gender differences in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 Nov;123(5):1686-701. doi: 10.1053/gast.2002.36603.
- Dajani EZ, Shahwan TG, Dajani NE. Prostaglandins and brain-gut axis. J Physiol Pharmacol. 2003 Dec;54 Suppl 4:155-64.
- Lim SM, Nam CM, Kim YN, Lee SA, Kim EH, Hong SP, Kim TI, Kim WH, Cheon JH. The effect of the menstrual cycle on inflammatory bowel disease: a prospective study. Gut Liver. 2013 Jan;7(1):51-7. doi: 10.5009/gnl.2013.7.1.51. Epub 2013 Jan 11.
- Bernstein MT, Graff LA, Targownik LE, Downing K, Shafer LA, Rawsthorne P, Bernstein CN, Avery L. Gastrointestinal symptoms before and during menses in women with IBD. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):135-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05155.x. Epub 2012 May 24.
- Parlak E, Dagli U, Alkim C, Disibeyaz S, Tunc B, Ulker A, Sahin B. Pattern of gastrointestinal and psychosomatic symptoms across the menstrual cycle in women with inflammatory bowel disease. Turk J Gastroenterol. 2003 Dec;14(4):250-6.
- Elhadd TA, Neary R, Abdu TA, Kennedy G, Hill A, McLaren M, Akber M, Belch JJ, Clayton RN. Influence of the hormonal changes during the normal menstrual cycle in healthy young women on soluble adhesion molecules, plasma homocysteine, free radical markers and lipoprotein fractions. Int Angiol. 2003 Sep;22(3):222-8.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- OST1-006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .