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L'effetto della tecnica di decompressione SBS sui sintomi gastrointestinali durante il ciclo mestruale

1 aprile 2024 aggiornato da: Natália Maria Oliveira Campelo, Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

L'effetto della tecnica di decompressione SBS sui sintomi gastrointestinali durante il ciclo mestruale: uno studio controllato randomizzato in singolo cieco

Determinare gli effetti di una singola applicazione della tecnica di decompressione della sincondrosi sfenobasilare (SBS), sui sintomi gastrointestinali durante il ciclo mestruale è un'area che manca di prove e studi adeguati. Pertanto gli investigatori considerano questo un argomento interessante da studiare.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il ciclo mestruale è determinato da variazioni cicliche dei livelli degli ormoni, la cui secrezione è regolata dal sistema di feedback dell'asse ipotalamo-ipofisi-gonadi e dura circa 28 giorni. Questi ormoni hanno effetti diretti sugli organi così come sul sistema nervoso periferico e centrale (SNC), agendo da soli o in combinazione per influenzare sia la funzione intestinale che i sintomi gastrointestinali.

In fase premestruale, la produzione uterina di prostaglandine può mediare una risposta infiammatoria caratterizzata da dolore e, durante le mestruazioni, livelli anormalmente elevati di prostaglandine nel liquido mestruale possono indurre contrazioni uterine anomale. Nell'intestino, le prostaglandine possono causare contrazioni della muscolatura liscia, nonché un ridotto assorbimento e indotta secrezione di elettroliti nell'intestino tenue, aumentando la sintomatologia gastrointestinale.

Uno studio ha concluso che le disfunzioni della sincondrosi sfenobasilare (SBS) possono essere direttamente correlate ai cambiamenti nel sistema endocrino e ormonale, a causa della posizione della ghiandola pituitaria (ghiandola endocrina responsabile del rilascio principalmente dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) e dell'ormone luteina ( SX)). Pertanto, esiste una relazione tra la tecnica di decompressione SBS e i sintomi gastrointestinali durante il ciclo mestruale.

Tuttavia questo tema manca di prove scientifiche, pertanto i ricercatori intendono collaborare per aumentare le conoscenze in questo settore, determinando gli effetti della tecnica di decompressione SBS, sui sintomi gastrointestinali durante il ciclo mestruale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Portogallo
      • Porto, Portogallo, 4200-072
        • Escola Superior da Saúde do Porto

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina;
  • Età compresa tra 18 e 25 anni;
  • Sintomi gastrointestinali nella settimana prima, durante o dopo il ciclo mestruale;
  • Ciclo mestruale regolare;
  • Prendere una pillola ormonale orale.

Criteri di esclusione:

  • Persone che si stanno sottoponendo/che si sono già sottoposte a terapie ormonali;
  • Gravidanza;
  • Apparecchi ortodontici o placca dentale;
  • Disfunzione dell'articolazione temporomandibolare o altra disfunzione che impedisce l'apertura della bocca;
  • Presenta o ha presentato negli ultimi 3 mesi una qualsiasi di queste condizioni: ipertensione, tumori, sanguinamento/emorragia intracranica acuta, aumento della pressione intracranica, frattura acuta del cranio, stati convulsivi;
  • Ha iniziato/cambiato/ha interrotto l'assunzione di un metodo contraccettivo ormonale negli ultimi 3 mesi;
  • BMI maggiore di 30;
  • Studenti di osteopatia o sottoposti a trattamento osteopatico durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di decompressione SBS
La tecnica è stata eseguita fino a quando il ricercatore ha avvertito un rilassamento delle strutture, con una durata massima di 5 minuti.
Altro: Tecnica di decompressione SBS
L'investigatore che applicava la tecnica stava sul lato destro, lateralmente alla testata del tavolo, con i piedi appoggiati a terra, ad un livello adeguato rispetto alla testata del volontario, e con un guanto sulla mano destra. Quindi, ha contattato le ali sfenoidali del volontario con la mano sinistra e ha chiesto al volontario di aprire la bocca, contattando l'arcata dentale superiore con il secondo e il terzo dito della mano destra. Successivamente, l'investigatore ha avvicinato entrambe le mani, seguita da un'inspirazione verso il pavimento e poi una traslazione verso il soffitto fino a sentire le strutture rilassarsi, con una durata massima di 5 minuti. Un secondo Investigatore era seduto su una sedia, posta dalla parte opposta del capotavola con un cronometro nella mano dominante, per cronometrare il tempo di applicazione di ciascuna tecnica.
Comparatore placebo: Tecnica placebo
La tecnica è stata eseguita durante 2 minuti.
Altro: Tecnica placebo
L'investigatore era in piedi, sul lato destro, lateralmente alla testiera del tavolo con i piedi appoggiati a terra, ad un'altezza adeguata rispetto alla testiera del volontario e con un guanto sulla mano destra. Quindi, ha contattato le ali sfenoidali della partecipante con la mano sinistra e le ha chiesto di aprire la bocca. Con il secondo e il terzo dito della mano destra entrò in contatto con l'arcata dentaria superiore. Questi contatti sono stati mantenuti per 2 minuti, senza muoversi. Un secondo investigatore sedeva su una sedia, posta dalla parte opposta del tavolo con il cronometro nella mano dominante, per cronometrare il tempo di applicazione di ogni tecnica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del dolore addominale prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi dopo il primo intervento
Le partecipanti sono state sottoposte a costante valutazione attraverso il diario che hanno dovuto compilare quotidianamente, durante due cicli mestruali, che corrispondono ad un totale di circa 2 mesi. Alla fine del completamento di ogni ciclo, il diario corrispondente è stato inviato ai ricercatori, in modo che potessero registrare le informazioni.
Due mesi dopo il primo intervento
Variazione rispetto al basale del numero di movimenti intestinali (al giorno) prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi dopo il primo intervento
Le partecipanti sono state sottoposte a costante valutazione attraverso il diario che hanno dovuto compilare quotidianamente, durante due cicli mestruali, che corrispondono ad un totale di circa 2 mesi. Alla fine del completamento di ogni ciclo, il diario corrispondente è stato inviato ai ricercatori, in modo che potessero registrare le informazioni.
Due mesi dopo il primo intervento
Variazione rispetto al basale nel tipo di feci prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi dopo il primo intervento
Le partecipanti sono state sottoposte a costante valutazione attraverso il diario che hanno dovuto compilare quotidianamente, durante due cicli mestruali, che corrispondono ad un totale di circa 2 mesi. Alla fine del completamento di ogni ciclo, il diario corrispondente è stato inviato ai ricercatori, in modo che potessero registrare le informazioni.
Due mesi dopo il primo intervento
Variazione rispetto al basale della nausea prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi dopo il primo intervento
Le partecipanti sono state sottoposte a costante valutazione attraverso il diario che hanno dovuto compilare quotidianamente, durante due cicli mestruali, che corrispondono ad un totale di circa 2 mesi. Alla fine del completamento di ogni ciclo, il diario corrispondente è stato inviato ai ricercatori, in modo che potessero registrare le informazioni.
Due mesi dopo il primo intervento
Variazione rispetto al basale in presenza di distensione addominale pre e post intervento
Lasso di tempo: Due mesi dopo il primo intervento
Le partecipanti sono state sottoposte a costante valutazione attraverso il diario che hanno dovuto compilare quotidianamente, durante due cicli mestruali, che corrispondono ad un totale di circa 2 mesi. Alla fine del completamento di ogni ciclo, il diario corrispondente è stato inviato ai ricercatori, in modo che potessero registrare le informazioni.
Due mesi dopo il primo intervento
Cambiamento rispetto al basale nella necessità di assumere lassativi prima e dopo l'intervento
Lasso di tempo: Due mesi dopo il primo intervento
Le partecipanti sono state sottoposte a costante valutazione attraverso il diario che hanno dovuto compilare quotidianamente, durante due cicli mestruali, che corrispondono ad un totale di circa 2 mesi. Alla fine del completamento di ogni ciclo, il diario corrispondente è stato inviato ai ricercatori, in modo che potessero registrare le informazioni.
Due mesi dopo il primo intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Escola Superior de Tecnologia da Saúde do Porto

Investigatori

  • Investigatore principale: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OST1-006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tecnica di decompressione SBS

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