- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05922189
SBS-dekompressiotekniikan vaikutus maha-suolikanavan oireisiin kuukautiskierron aikana
SBS-dekompressiotekniikan vaikutus maha-suolikanavan oireisiin kuukautiskierron aikana: yksisokko satunnaistettu kontrolloitu koe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuukautiskierto määräytyy hormonitasojen syklisistä muutoksista, joiden eritystä säätelee hypotalamus-aivolisäke-sukurauhasakselin palautejärjestelmä ja se kestää noin 28 päivää. Näillä hormoneilla on suoria vaikutuksia elimiin sekä ääreis- ja keskushermostoon (CNS), jotka toimivat yksinään tai yhdessä vaikuttaen sekä suolen toimintaan että ruoansulatuskanavan oireisiin.
Premenstruaalinen kohdun prostaglandiinien tuotanto voi välittää tulehdusreaktiota, jolle on ominaista kipu, ja kuukautisten aikana kuukautisnesteen epänormaalin korkeat prostaglandiinitasot voivat aiheuttaa epänormaaleja kohdun supistuksia. Suolistossa prostaglandiinit voivat aiheuttaa sileän lihaksen supistuksia sekä vähentää elektrolyyttien imeytymistä ja indusoitua eritystä ohutsuolessa, mikä lisää maha-suolikanavan oireita.
Tutkimuksessa todettiin, että sphenobasilaarisen synkondroosin (SBS) toimintahäiriöt voivat liittyä suoraan endokriinisen ja hormonaalisen järjestelmän muutoksiin, jotka johtuvat aivolisäkkeen sijainnista (umpirauhanen, joka vastaa pääasiassa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja luteiinihormonin vapautumisesta). LH)). Siten SBS-dekompressiotekniikan ja kuukautiskierron aikana esiintyvien maha-suolikanavan oireiden välillä on yhteys.
Tästä aiheesta ei kuitenkaan ole tieteellistä näyttöä, joten tutkijat aikovat tehdä yhteistyötä lisätäkseen tietämystä tällä alueella, määrittämällä SBS-dekompressiotekniikan vaikutukset maha-suolikanavan oireisiin kuukautiskierron aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natália MO Campelo, PhD
- Puhelinnumero: +351 938674365
- Sähköposti: ncampelo.estsp.ipp@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Porto, Portugali, 4200-072
- Escola Superior da Saúde do Porto
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen;
- 18-25-vuotiaat;
- Ruoansulatuskanavan oireet viikolla ennen kuukautisia, niiden aikana tai sen jälkeen;
- Säännöllinen kuukautiskierto;
- Suun kautta otettavan hormonaalisen pillerin ottaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ihmiset, jotka saavat/joille on jo tehty hormonihoitoja;
- Raskaus;
- Oikomishoidot tai hammaslevyt;
- Temporomandibulaarisen nivelen toimintahäiriö tai muu toimintahäiriö, joka estää suun avautumisen;
- sinulla on tai on ollut viimeisten 3 kuukauden aikana jokin seuraavista tiloista: korkea verenpaine, kasvaimet, akuutti kallonsisäinen verenvuoto/verenvuoto, kohonnut kallonsisäinen paine, akuutti kallonmurtuma, kouristukset;
- olet aloittanut/vaihtanut/lopettanut hormonaalisen ehkäisymenetelmän käytön viimeisen 3 kuukauden aikana;
- BMI suurempi kuin 30;
- Opiskelijat, joilla on osteopatia tai jotka ovat joutuneet osteopaattiseen hoitoon tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SBS-dekompressiotekniikka
Tekniikkaa suoritettiin, kunnes tutkija tunsi rakenteiden rentoutumisen, maksimikesto 5 minuuttia.
|
Tekniikkaa soveltanut tutkija seisoi oikealla puolella, sivusuunnassa pöydän päädyssä, jalat tasaisesti lattiaa vasten, sopivalla tasolla vapaaehtoisen sängynpäähän nähden ja hansikas oikeassa kädessään.
Sitten hän kosketti vapaaehtoisen siipiä vasemmalla kädellään ja pyysi vapaaehtoista avaamaan suunsa ja koskettamaan ylempää hammaskaarta oikean kätensä toisella ja kolmannella sormella.
Tämän jälkeen tutkija toi molemmat kädet yhteen, jota seurasi inspiraatio lattiaa kohti ja sitten käännös kohti kattoa, kunnes hän tunsi rakenteiden rentoutuvan, enintään 5 minuutin ajan.
Toinen tutkija istui tuolilla, asetettuna pöydän pään vastakkaiselle puolelle sekuntikello hallitsevassa kädessään ajastaakseen kunkin tekniikan käyttöaikaa.
|
|
Placebo Comparator: Placebo-tekniikka
Tekniikka suoritettiin 2 minuutin aikana.
|
Tutkija seisoi oikealla puolella sivusuunnassa pöydän sängynpäähän nähden jalat lattialla, sopivalla tasolla vapaaehtoisen sängynpäähän nähden ja käsine oikealla kädellä.
Sitten hän otti vasemmalla kädellä yhteyttä osallistujan sphenoidisiin siipiin ja pyysi häntä avaamaan suunsa.
Oikean käden toisella ja kolmannella sormella hän otti yhteyttä ylempään hammaskaareen.
Näitä kontakteja pidettiin 2 minuuttia liikkumatta.
Toinen tutkija istui tuolilla, joka asetettiin pöydän vastakkaiselle puolelle sekuntikello hallitsevassa kädessään, ajoittaakseen kunkin tekniikan käyttöajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötilanteesta vatsakivuissa ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat joutuivat jatkuvaan arviointiin päiväkirjan kautta, jota heidän piti täyttää päivittäin kahden kuukautiskierron aikana, mikä vastaa yhteensä noin 2 kuukautta.
Kunkin syklin päätyttyä tutkijoille lähetettiin vastaava päiväkirja, jotta he voivat kirjata tiedot.
|
Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta ulostamisen lukumäärässä (päivässä) ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat joutuivat jatkuvaan arviointiin päiväkirjan kautta, jota heidän piti täyttää päivittäin kahden kuukautiskierron aikana, mikä vastaa yhteensä noin 2 kuukautta.
Kunkin syklin päätyttyä tutkijoille lähetettiin vastaava päiväkirja, jotta he voivat kirjata tiedot.
|
Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta ulosteen tyypissä ennen ja jälkeen toimenpiteen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat joutuivat jatkuvaan arviointiin päiväkirjan kautta, jota heidän piti täyttää päivittäin kahden kuukautiskierron aikana, mikä vastaa yhteensä noin 2 kuukautta.
Kunkin syklin päätyttyä tutkijoille lähetettiin vastaava päiväkirja, jotta he voivat kirjata tiedot.
|
Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta pahoinvointiin ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat joutuivat jatkuvaan arviointiin päiväkirjan kautta, jota heidän piti täyttää päivittäin kahden kuukautiskierron aikana, mikä vastaa yhteensä noin 2 kuukautta.
Kunkin syklin päätyttyä tutkijoille lähetettiin vastaava päiväkirja, jotta he voivat kirjata tiedot.
|
Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötilanteesta vatsan turvotuksen esiintyessä ennen toimenpidettä ja sen jälkeen
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat joutuivat jatkuvaan arviointiin päiväkirjan kautta, jota heidän piti täyttää päivittäin kahden kuukautiskierron aikana, mikä vastaa yhteensä noin 2 kuukautta.
Kunkin syklin päätyttyä tutkijoille lähetettiin vastaava päiväkirja, jotta he voivat kirjata tiedot.
|
Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta tarpeessa ottaa laksatiiveja ennen ja jälkeen interventiota
Aikaikkuna: Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Osallistujat joutuivat jatkuvaan arviointiin päiväkirjan kautta, jota heidän piti täyttää päivittäin kahden kuukautiskierron aikana, mikä vastaa yhteensä noin 2 kuukautta.
Kunkin syklin päätyttyä tutkijoille lähetettiin vastaava päiväkirja, jotta he voivat kirjata tiedot.
|
Kaksi kuukautta ensimmäisen toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Natália MO Campelo, PhD, Escola Superior de Saúde do Politecnico do Porto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bharadwaj S, Kulkarni G, Shen B. Menstrual cycle, sex hormones in female inflammatory bowel disease patients with and without surgery. J Dig Dis. 2015 May;16(5):245-55. doi: 10.1111/1751-2980.12247.
- Chang L, Heitkemper MM. Gender differences in irritable bowel syndrome. Gastroenterology. 2002 Nov;123(5):1686-701. doi: 10.1053/gast.2002.36603.
- Dajani EZ, Shahwan TG, Dajani NE. Prostaglandins and brain-gut axis. J Physiol Pharmacol. 2003 Dec;54 Suppl 4:155-64.
- Lim SM, Nam CM, Kim YN, Lee SA, Kim EH, Hong SP, Kim TI, Kim WH, Cheon JH. The effect of the menstrual cycle on inflammatory bowel disease: a prospective study. Gut Liver. 2013 Jan;7(1):51-7. doi: 10.5009/gnl.2013.7.1.51. Epub 2013 Jan 11.
- Bernstein MT, Graff LA, Targownik LE, Downing K, Shafer LA, Rawsthorne P, Bernstein CN, Avery L. Gastrointestinal symptoms before and during menses in women with IBD. Aliment Pharmacol Ther. 2012 Jul;36(2):135-44. doi: 10.1111/j.1365-2036.2012.05155.x. Epub 2012 May 24.
- Parlak E, Dagli U, Alkim C, Disibeyaz S, Tunc B, Ulker A, Sahin B. Pattern of gastrointestinal and psychosomatic symptoms across the menstrual cycle in women with inflammatory bowel disease. Turk J Gastroenterol. 2003 Dec;14(4):250-6.
- Elhadd TA, Neary R, Abdu TA, Kennedy G, Hill A, McLaren M, Akber M, Belch JJ, Clayton RN. Influence of the hormonal changes during the normal menstrual cycle in healthy young women on soluble adhesion molecules, plasma homocysteine, free radical markers and lipoprotein fractions. Int Angiol. 2003 Sep;22(3):222-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- OST1-006
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina
Kliiniset tutkimukset SBS-dekompressiotekniikka
-
Sparian Biosciences, IncNational Institutes of Health (NIH); Altasciences Company Inc.Rekrytointi
-
Henan Institute of Cardiovascular EpidemiologyRekrytointiSydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Verisuonisairaudet | SepelvaltimotautiKiina
-
Riphah International UniversityValmisKohdunkaulan radikulopatiaPakistan
-
Soon Chun Hyang UniversityTuntematonPahanlaatuinen Hilar-katko | Kahdenvälinen stentin asennusKorean tasavalta
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointiaEpäspesifinen alaselän kipuEgypti
-
Marmara UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAhdistus | Kariesin hoito | EFT:tTurkki
-
Istanbul Saglik Bilimleri UniversityValmisStressi | Ahdistus | Burnout, hoitajaTurkki
-
Ataturk UniversityEi vielä rekrytointiaVaihdevuosiin liittyvät olosuhteet
-
Bitlis Eren UniversityValmisTäydentävät terapiat | Bariatrinen kirurgia | Kinesiofobia | Paine kipeä | Emotional Freedom TechniqueTurkki (Türkiye)
-
Selcuk UniversityValmisStressi | Itsetehokkuus | Tunteiden säätelyTurkki