- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05922943
Harmony & Health: En kulturelt tilpasset mindbody-intervensjon for å redusere sittetid og forbedre psykososialt velvære hos svarte voksne
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primære mål:
-- Hovedmålet med den foreslåtte studien er å bestemme effekten av HH for å redusere sittetid og øke fysisk aktivitet hos utilstrekkelig aktive svarte voksne. Hypotese: HH-deltakere vil bruke mindre tid på å sitte og mer tid på bevegelse ved post-intervensjon (uke 9) sammenlignet med deltakere i oppmerksomhetskontrollgruppen.
Sekundære mål:
De sekundære målene med denne foreslåtte studien er å:
- Undersøk effekten av HH på psykososialt velvære og assosiasjonen mellom psykososial velvære og atferdsmessige utfall. Hypotese: HH-deltakere vil rapportere forbedret psykososial velvære, inkludert redusert stress, depressive symptomer og negativ påvirkning og forbedret livskvalitet, som igjen vil formidle intervensjonsresultater ved post-intervensjon (uke 9) og oppfølging (uke 24).
- Evaluer de langsiktige fordelene med HH-intervensjonen. Hypotese: HH-deltakere vil bruke mindre tid på å sitte og mer tid på bevegelse ved oppfølging (uke 24) sammenlignet med deltakere i oppmerksomhetskontrollgruppen.
Et utforskende mål med den foreslåtte studien er å identifisere implementeringstilretteleggere og barrierer ved å bruke en tilnærming med blandede metoder. Implementering av HH vil bli evaluert ved hjelp av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og RE-AIM Framework. Dybdeintervjuer med nøkkelinformanter kombinert med administrative og spørreskjemadata vil bli brukt for å identifisere kritiske tilretteleggere og barrierer for implementering av HH og for å evaluere rekkevidde, implementering, adopsjon og vedlikehold.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Identifiser deg selv som svart eller afroamerikaner
- Selvrapporterer MVPA <90 minutter/uke
- Selvrapporterer stillesittende tid ≥6 timer/dag
- Kroppsmasseindeks [BMI] ≥25,0 kg/m2 basert på selvrapportert høyde og vekt (og verifisert ved baseline)
- Kunne bestå Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) eller gi legens tillatelse til å delta
- Villig til å bli randomisert til intervensjon eller kontroll
- Komfortabel å delta i gruppebasert fysisk aktivitet
- Kunne lese, snakke og skrive på engelsk
- Kunne gi skriftlig informert samtykke uten hjelp
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Selvrapporterer MVPA ≥90 minutter/uke
- Selvrapporterer stillesittende tid <6 timer/dag
- Ikke klassifisert som overvektig eller fedme (BMI <25,0 kg/m2)
- Absolutte kontraindikasjoner for uassistert fysisk aktivitet (f. akutt hjerteinfarkt, ortopediske og muskel-skjelettbegrensninger)
- Trener yoga eller er påmeldt et annet program rettet mot fysisk aktivitet, stillesittende atferd eller vekttap
- Gravid eller planlegger å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
- Planlegger å flytte fra Houston-området i løpet av de neste 6 månedene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Harmoni og helse-program
Deltakerne vil delta i Harmony & Health-programmet, eller deltakerne vil delta på gruppehelseopplæringsøkter 2 ganger i uken i 8 uker.
|
Harmony & Health-programmet kan bidra til å forbedre psykososial velvære hos deltakerne og hvis forbedringer i fysisk aktivitet og velvære kan vare etter at programmet avsluttes.
Yoga kombinerer milde bevegelser, pusteøvelser, avspenningsteknikker og meditasjon alt tilpasset deltakerens behov.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjemaer for livskvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 6 måneder
|
gjennom studiegjennomføring; gjennomsnittlig 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2023-0321
- NCI-2023-04992 (Annen identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .