- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05922943
Armonia e salute: un intervento mindbody adattato culturalmente per ridurre il tempo di seduta e migliorare il benessere psicosociale negli adulti neri
This community-based study will assess the efficacy of a culturally adapted, yoga-based intervention to reduce sitting time, increase physical activity, and improve psychosocial wellbeing among insufficiently active Black adults in the Houston area.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primary Objectives:
--The primary aim of the proposed study is to determine the efficacy of HH in reducing sitting time and increasing physical activity in insufficiently active Black adults. Hypothesis: HH participants will spend less time sitting and more time moving at post-intervention (week 9) compared to participants in the attention control group.
Secondary Objectives:
The secondary aims of this proposed study are to:
- Examine the effects of HH on psychosocial wellbeing and the association of psychosocial wellbeing with behavioral outcomes. Hypothesis: HH participants will report improved psychosocial wellbeing, including reduced stress, depressive symptoms, and negative affect and improved quality of life, which will in turn mediate intervention outcomes at post-intervention (week 9) and follow up (week 24).
- Evaluate the long-term benefits of the HH intervention. Hypothesis: HH participants will spend less time sitting and more time moving at follow up (week 24) compared to participants in the attention control group.
An exploratory aim of the proposed study is to identify implementation facilitators and barriers using a mixed-methods approach. Implementation of HH will be evaluated using the Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) and the RE-AIM Framework. In-depth interviews with key informants combined with administrative and questionnaire data will be used to identify critical facilitators and barriers for implementing HH and to evaluate reach, implementation, adoption, and maintenance.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adults ≥18 years old
- Self-identify as Black or African American
- Self-reports MVPA <150 minutes/week
- Self-reports sedentary time ≥6 hours/ day
- Body mass index [BMI] ≥25.0 kg/m2 based on self-reported height and weight (and verified at baseline)
- Able to pass the modified Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q) or provide physician's clearance to participate
- Willing to be randomized to intervention or control
- Comfortable participating in group-based physical activity
- Able to read, speak, and write in English
- Able to provide written informed consent without assistance
Exclusion Criteria:
- < 18 years old
- Self-reports MVPA .150 minutes/week
- Self-reports sedentary time <6 hours/day
- Not classified as overweight or obese (BMI <25.0 kg/m2)
- Absolute contraindications to unassisted physical activity (e.g. acute MI, orthopedic and musculoskeletal limitations)
- Practicing yoga or enrolled in another program targeting physical activity, sedentary behavior, or weight loss in the last 6 months
- Previously participated in Harmony & Health
- Pregnant or planning to become pregnant in the next 6 months
- Planning to move from the Houston area within the next 6 months
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Harmony & Health program
Participants will take part in the Harmony & Health program or participants will attend in-person group health education sessions 2 times a week for 8 weeks. |
Harmony & Health program may help improve psychosocial wellbeing in participants and if improvements in physical activity and wellbeing can last after the program ends. Yoga combines gentle movements, breathing exercises, relaxation techniques, and meditation all tailored to the participant's needs. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionari sulla qualità della vita
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi; una media di 6 mesi
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attraverso il completamento degli studi; una media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0321
- NCI-2023-04992 (Altro identificatore: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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