- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05922943
Harmonie en gezondheid: een cultureel aangepaste mindbody-interventie om de zittijd te verminderen en het psychosociaal welzijn bij zwarte volwassenen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire doelen:
--Het primaire doel van de voorgestelde studie is om de werkzaamheid van HH te bepalen bij het verminderen van de zittijd en het verhogen van de fysieke activiteit bij onvoldoende actieve zwarte volwassenen. Hypothese: HH-deelnemers zullen na de interventie (week 9) minder tijd besteden aan zitten en meer tijd besteden aan bewegen in vergelijking met deelnemers aan de aandachtscontrolegroep.
Secundaire doelstellingen:
De secundaire doelstellingen van deze voorgestelde studie zijn:
- Onderzoek de effecten van HH op psychosociaal welzijn en de associatie van psychosociaal welzijn met gedragsresultaten. Hypothese: HH-deelnemers zullen een verbeterd psychosociaal welzijn rapporteren, waaronder minder stress, depressieve symptomen en negatief affect en een verbeterde kwaliteit van leven, wat op zijn beurt de resultaten van de interventie na de interventie (week 9) en de follow-up (week 24) zal bemiddelen.
- Evalueer de langetermijnvoordelen van de HH-interventie. Hypothese: HH-deelnemers zullen bij de follow-up (week 24) minder tijd besteden aan zitten en meer tijd besteden aan bewegen in vergelijking met deelnemers aan de aandachtscontrolegroep.
Een verkennend doel van de voorgestelde studie is om implementatiebevorderende factoren en belemmeringen te identificeren met behulp van een gemengde methodebenadering. Implementatie van HH zal worden geëvalueerd met behulp van het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) en het RE-AIM Framework. Diepte-interviews met sleutelinformanten in combinatie met administratieve en vragenlijstgegevens zullen worden gebruikt om kritische facilitators en belemmeringen voor de implementatie van HH te identificeren en om het bereik, de implementatie, de acceptatie en het onderhoud te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Scherezade Mama, DRPH
- Telefoonnummer: (713) 563-7546
- E-mail: skmama@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Scherezade Mama, DRPH
- Telefoonnummer: 713-563-7546
- E-mail: skmama@mdanderson.org
-
Hoofdonderzoeker:
- Scherezade Mama, DRPH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥18 jaar oud
- Identificeer jezelf als zwart of Afro-Amerikaans
- Zelfrapportage MVPA <90 minuten/week
- Zelfrapportage sedentaire tijd ≥6 uur/dag
- Body mass index [BMI] ≥25,0 kg/m2 op basis van zelfgerapporteerde lengte en gewicht (en geverifieerd bij baseline)
- In staat om te slagen voor de Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) of toestemming van een arts te geven om deel te nemen
- Bereid om gerandomiseerd te worden naar interventie of controle
- Comfortabel deelnemen aan fysieke activiteit in groep
- Engels kunnen lezen, spreken en schrijven
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven zonder hulp
Uitsluitingscriteria:
- < 18 jaar oud
- Zelfrapportage MVPA ≥90 minuten/week
- Zelfrapportage sedentaire tijd <6 uur/dag
- Niet geclassificeerd als overgewicht of obesitas (BMI <25,0 kg/m2)
- Absolute contra-indicaties voor lichamelijke activiteit zonder hulp (bijv. acuut MI, orthopedische en musculoskeletale beperkingen)
- Yoga beoefenen of deelnemen aan een ander programma gericht op fysieke activiteit, sedentair gedrag of gewichtsverlies
- Zwanger of van plan om binnen 6 maanden zwanger te worden
- Van plan om binnen de komende 6 maanden uit de omgeving van Houston te verhuizen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Harmonie & Gezondheid programma
Deelnemers nemen deel aan het Harmony & Health-programma of deelnemers volgen gedurende 8 weken 2 keer per week persoonlijke groepssessies over gezondheidsvoorlichting.
|
Het Harmony & Health-programma kan helpen het psychosociale welzijn van deelnemers te verbeteren en als verbeteringen in fysieke activiteit en welzijn kunnen aanhouden nadat het programma is afgelopen.
Yoga combineert zachte bewegingen, ademhalingsoefeningen, ontspanningstechnieken en meditatie, allemaal afgestemd op de behoeften van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: door afronding van de studie; gemiddeld 6 maanden
|
door afronding van de studie; gemiddeld 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0321
- NCI-2023-04992 (Andere identificatie: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Harmonie & Gezondheid programma
-
University of ConnecticutVoltooidCognitieve disfunctieVerenigde Staten
-
Kerry KuehlWervingBeroepsmatige spanning | Geestelijke gezondheid Welzijn 1 | Gezondheidsgedrag | Veiligheid problemenVerenigde Staten
-
Dana-Farber Cancer InstituteChildren's Cancer Research FundVoltooidSlapeloosheid | Kinderkanker | Slaap probleemVerenigde Staten
-
McMaster UniversityAteneo de Zamboanga UniversityOnbekend
-
Lancashire Care NHS Foundation TrustUniversity of ManchesterVoltooidDepressie, postpartum | Postnatale depressie bij Britse Zuid-Aziatische vrouwenVerenigd Koninkrijk
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)WervingAlcohol drinken | Tabak gebruik | Substantie gebruik | Seksueel gedragVerenigde Staten
-
University of WashingtonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)BeëindigdTabak gebruik | Alcoholgebruik | Substantie gebruik | Seksuele gezondheidVerenigde Staten
-
Innowage LimitedAarogyam UK; Zep FoundationVoltooidMenopauze | Psychologische spanning | Aan de menopauze gerelateerde aandoeningenIndië
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHospital Authority, Hong KongVoltooidSlapeloosheid | Slapeloosheid, primairHongkong
-
Medtronic CardiovascularWervingAangeboren hartafwijkingen | Pulmonale regurgitatie | Tetrologie van Fallot | RVOT-afwijkingVerenigde Staten