- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05922943
Harmony & Health: En kulturelt tilpasset mindbody-intervention for at reducere siddetid og forbedre psykosocialt velvære hos sorte voksne
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primære mål:
--Det primære formål med den foreslåede undersøgelse er at bestemme effektiviteten af HH til at reducere siddetid og øge fysisk aktivitet hos utilstrækkeligt aktive sorte voksne. Hypotese: HH-deltagere vil bruge mindre tid på at sidde og mere tid på bevægelse ved post-intervention (uge 9) sammenlignet med deltagere i opmærksomhedskontrolgruppen.
Sekundære mål:
De sekundære mål med denne foreslåede undersøgelse er at:
- Undersøg virkningerne af HH på psykosocialt velvære og sammenhængen mellem psykosocialt velvære og adfærdsmæssige resultater. Hypotese: HH-deltagere vil rapportere forbedret psykosocialt velvære, herunder reduceret stress, depressive symptomer og negativ affekt og forbedret livskvalitet, hvilket igen vil mediere interventionsresultater ved post-intervention (uge 9) og opfølgning (uge 24).
- Evaluer de langsigtede fordele ved HH-interventionen. Hypotese: HH-deltagere vil bruge mindre tid på at sidde og mere tid på at bevæge sig ved opfølgning (uge 24) sammenlignet med deltagere i opmærksomhedskontrolgruppen.
Et undersøgende mål med den foreslåede undersøgelse er at identificere implementeringsfacilitatorer og barrierer ved hjælp af en blandet metode. Implementering af HH vil blive evalueret ved hjælp af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) og RE-AIM Framework. Dybdeinterviews med nøgleinformanter kombineret med administrative data og spørgeskemadata vil blive brugt til at identificere kritiske facilitatorer og barrierer for implementering af HH og til at evaluere rækkevidde, implementering, adoption og vedligeholdelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Scherezade Mama, DRPH
- Telefonnummer: (713) 563-7546
- E-mail: skmama@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Scherezade Mama, DRPH
- Telefonnummer: 713-563-7546
- E-mail: skmama@mdanderson.org
-
Ledende efterforsker:
- Scherezade Mama, DRPH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥18 år
- Identificer dig selv som sort eller afroamerikaner
- Selvrapporterer MVPA <90 minutter/uge
- Selvrapporterer stillesiddende tid ≥6 timer/dag
- Body mass index [BMI] ≥25,0 kg/m2 baseret på selvrapporteret højde og vægt (og verificeret ved baseline)
- Kunne bestå Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) eller give læge tilladelse til at deltage
- Villig til at blive randomiseret til intervention eller kontrol
- Behagelig at deltage i gruppebaseret fysisk aktivitet
- Kan læse, tale og skrive på engelsk
- Kan give skriftligt informeret samtykke uden assistance
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år gammel
- Selvrapporterer MVPA ≥90 minutter/uge
- Selvrapporterer stillesiddende tid <6 timer/dag
- Ikke klassificeret som overvægtig eller fede (BMI <25,0 kg/m2)
- Absolutte kontraindikationer til uassisteret fysisk aktivitet (f. akut MI, ortopædiske og muskuloskeletale begrænsninger)
- Øver yoga eller er tilmeldt et andet program rettet mod fysisk aktivitet, stillesiddende adfærd eller vægttab
- Gravid eller planlægger at blive gravid inden for de næste 6 måneder
- Planlægger at flytte fra Houston-området inden for de næste 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Harmoni & Sundhed program
Deltagerne vil deltage i Harmony & Health-programmet, eller deltagerne vil deltage i fysiske sundhedsundervisningssessioner 2 gange om ugen i 8 uger.
|
Harmony & Health-programmet kan hjælpe med at forbedre det psykosociale velvære hos deltagerne, og hvis forbedringer i fysisk aktivitet og velvære kan vare efter programmets afslutning.
Yoga kombinerer blide bevægelser, åndedrætsøvelser, afspændingsteknikker og meditation alt skræddersyet til deltagerens behov.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Spørgeskemaer om livskvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning; i gennemsnit 6 måneder
|
gennem studieafslutning; i gennemsnit 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0321
- NCI-2023-04992 (Anden identifikator: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Harmoni & Sundhed program
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuPsykosocial | Sind-kropForenede Stater
-
Medtronic CardiovascularRekrutteringMedfødt hjertesygdom | Pulmonal regurgitation | Fallots tetrologi | RVOT-anomaliForenede Stater
-
Human Development Research Foundation, PakistanNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; World... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAdfærdsmæssige symptomer | Følelsesmæssig lidelse | ADHD | Adfærdsforstyrrelse | Følelsesmæssig stress | Depression, angst | Følelsesmæssigt problem | Adfærdsproblem | Følelsesmæssigt traumePakistan
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
BaycrestAfsluttetDemens | Mild kognitiv svækkelse | Forebyggelse af demens | Subjektiv kognitiv svækkelse | Præ-demensCanada
-
University of CalgaryAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Posit Science CorporationYMCA of San FranciscoRekrutteringDemens | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
University of CalgaryUniversity of AlbertaAktiv, ikke rekrutterendeForhøjet blodtryk | Diabetes mellitus, type 2 | Kroniske nyresygdomme | Kronisk obstruktiv lungesygdom | Astma | Iskæmisk hjertesygdom | Kongestiv hjertesvigtCanada
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsykisk sundhedsproblemHong Kong
-
Northwestern UniversityNorthwestern MedicineAktiv, ikke rekrutterendeDepressionForenede Stater