- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05922943
Harmony & Health: En kulturellt anpassad mindbody-intervention för att minska sitttiden och förbättra det psykosociala välbefinnandet hos svarta vuxna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Primära mål:
--Det primära syftet med den föreslagna studien är att fastställa effektiviteten av HH för att minska sitttiden och öka fysisk aktivitet hos otillräckligt aktiva svarta vuxna. Hypotes: HH-deltagare kommer att ägna mindre tid åt att sitta och mer tid att röra sig efter interventionen (vecka 9) jämfört med deltagarna i uppmärksamhetskontrollgruppen.
Sekundära mål:
De sekundära syftena med denna föreslagna studie är att:
- Undersök effekterna av HH på psykosocialt välbefinnande och sambandet mellan psykosocialt välbefinnande och beteendemässiga resultat. Hypotes: HH-deltagare kommer att rapportera förbättrat psykosocialt välbefinnande, inklusive minskad stress, depressiva symtom och negativ påverkan och förbättrad livskvalitet, vilket i sin tur kommer att förmedla interventionsresultat efter interventionen (vecka 9) och uppföljningen (vecka 24).
- Utvärdera de långsiktiga fördelarna med HH-interventionen. Hypotes: HH-deltagare kommer att spendera mindre tid med att sitta och mer tid att röra sig vid uppföljning (vecka 24) jämfört med deltagarna i uppmärksamhetskontrollgruppen.
Ett explorativt syfte med den föreslagna studien är att identifiera implementeringsfacilitatorer och hinder med hjälp av en blandad metod. Implementeringen av HH kommer att utvärderas med hjälp av det konsoliderade ramverket för genomförandeforskning (CFIR) och RE-AIM-ramverket. Djupintervjuer med nyckelinformatörer kombinerat med administrativa och frågeformulärdata kommer att användas för att identifiera kritiska facilitatorer och hinder för implementering av HH och för att utvärdera räckvidd, implementering, antagande och underhåll.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna ≥18 år
- Identifiera dig själv som svart eller afroamerikan
- Självrapporter MVPA <90 minuter/vecka
- Självrapporterar stillasittande tid ≥6 timmar/dag
- Kroppsmassaindex [BMI] ≥25,0 kg/m2 baserat på självrapporterad längd och vikt (och verifierad vid baslinjen)
- Kunna klara Physical Activity Readiness Questionnaire (PARQ) eller ge läkares tillstånd att delta
- Villig att randomiseras till intervention eller kontroll
- Bekväm att delta i gruppbaserad fysisk aktivitet
- Kunna läsa, tala och skriva på engelska
- Kan ge skriftligt informerat samtycke utan hjälp
Exklusions kriterier:
- < 18 år gammal
- Självrapporter MVPA ≥90 minuter/vecka
- Självrapporterar stillasittande tid <6 timmar/dag
- Ej klassificerad som överviktig eller fetma (BMI <25,0 kg/m2)
- Absoluta kontraindikationer för fysisk aktivitet utan assistans (t.ex. akut hjärtinfarkt, ortopediska och muskuloskeletala begränsningar)
- Utövar yoga eller är inskriven i ett annat program inriktat på fysisk aktivitet, stillasittande beteende eller viktminskning
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 6 månaderna
- Planerar att flytta från Houston-området inom de närmaste 6 månaderna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Harmoni & hälsa program
Deltagarna kommer att delta i Harmony & Health-programmet eller deltagarna kommer att delta i hälsoutbildningssessioner i grupp två gånger i veckan i 8 veckor.
|
Harmony & Health-programmet kan bidra till att förbättra det psykosociala välbefinnandet hos deltagarna och om förbättringar av fysisk aktivitet och välbefinnande kan vara kvar efter att programmet avslutats.
Yoga kombinerar mjuka rörelser, andningsövningar, avslappningstekniker och meditation allt skräddarsytt efter deltagarens behov.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkäter om livskvalitet
Tidsram: genom avslutad studie; i genomsnitt 6 månader
|
genom avslutad studie; i genomsnitt 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Scherezade Mama, DRPH, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0321
- NCI-2023-04992 (Annan identifierare: NCI-CTRP Clinical Trials Registry)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .