To forskjellige grafthøstingsteknikker brukt i lokaliserte gingival-resesjoner
12. august 2024 oppdatert av: Ezgi Gürbüz, Kutahya Health Sciences University
Klinisk sammenligning av to forskjellige grafthøstingsteknikker brukt i lokaliserte gingival-resesjoner
Hovedformålet med denne studien er å sammenligne rotdekningsgraden til det gingivalenhetsformede bindevevstransplantatet, oppnådd ved intraoral deepitelisering, med det tradisjonelle deepiteliserte frie gingivalgraftet i lokaliserte resesjoner av fremre og premolare tenner.
I tillegg er det sikte på å sammenligne den postoperative gingivaltykkelsen mellom de to teknikkene.
Det sekundære målet er å søke effekten av begge teknikkene på periodontale parametere og å evaluere pasientsentrerte utfall.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kutahya, Tyrkia, 43020
- Kutahya Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- American Society of Anesthesiologists fysisk status klasse 1 og 2 pasienter, friske pasienter
- Ikke-røykere
- Periodontalt friske pasienter
- Lokaliserte gingival-resesjoner (Miller I-, II- og Cairo I-resesjoner med en resesjonsdybde på minst 2 mm) i fremre og premolare tenner
Ekskluderingskriterier:
- Medisinsk kompromitterte pasienter, spesielt ukontrollert diabetes
- Graviditet, amming eller mistanke om graviditet,
- Dårlig munnhygiene
- Nedgangstider forbundet med karies eller restaurering
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: De-epitelisert gingivalenhetsgraft
I denne randomiserte kontrollerte studien med delt munn vil myntkastmetoden bestemme test- og kontrollgrupper.
I begge gruppene vil bindevevstransplantat med trapesformet klaff bli påført resesjonsområdet.
For å få bindevevstransplantatet vil gingivalenhetstransplantatet de-epiteliseres i testgruppen.
|
I begge gruppene vil bindevevstransplantat med trapesformet klaff bli påført resesjonsområdet.
|
|
Eksperimentell: Deepitelisert fritt gingivalgraft
I denne randomiserte kontrollerte studien med delt munn vil myntkastmetoden bestemme test- og kontrollgrupper.
I begge gruppene vil bindevevstransplantat med trapesformet klaff bli påført resesjonsområdet.
For å få bindevevstransplantatet vil det tradisjonelle frie gingivaltransplantatet bli de-epitelisert i kontrollgruppen.
|
I begge gruppene vil bindevevstransplantat med trapesformet klaff bli påført resesjonsområdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rotdekningsprosent
Tidsramme: Postoperativ 6. måned
|
Sammenligningen av den postoperative resesjonsdybden med den innledende resesjonsdybden
|
Postoperativ 6. måned
|
|
Gingival tykkelse
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
Gingival tykkelse i midten av bukkalen av resesjonsdefekten målt med en endodontisk spreder og digitale opptak
|
Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Resesjonsbredde
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
Resesjonsbredde målt ved semento-emaljekrysset
|
Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
|
Undersøkende dybde
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
Undersøkende dybde målt ved mid-buccaal av resesjonsdefekten
|
Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
|
Klinisk tilknytningstap
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
Klinisk tilknytningstap målt ved mid-bukkal av resesjonsdefekten
|
Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
|
Keratinisert gingiva-bredde
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
Midt-bukkal gingivalbredde målt med en periodontal sonde
|
Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
|
Vestibulær dybde
Tidsramme: Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
Avstanden fra tannkjøttkanten til den største konkavitet av slimhinnefolden
|
Preoperativ og postoperativ 6. måned
|
|
Blødning relatert til prosedyren
Tidsramme: Postoperativ 1. uke
|
Blødning evaluert ved en dikotom indeks
|
Postoperativ 1. uke
|
|
Smerteoppfatning
Tidsramme: Postoperativ 1. uke
|
Visuell analog skala hvor høyere poengsum betyr et dårligere resultat og har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 10
|
Postoperativ 1. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Cairo F, Pagliaro U, Buti J, Baccini M, Graziani F, Tonelli P, Pagavino G, Tonetti MS. Root coverage procedures improve patient aesthetics. A systematic review and Bayesian network meta-analysis. J Clin Periodontol. 2016 Nov;43(11):965-975. doi: 10.1111/jcpe.12603. Epub 2016 Sep 16.
- Kassab MM, Cohen RE. The etiology and prevalence of gingival recession. J Am Dent Assoc. 2003 Feb;134(2):220-5. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0137.
- Kassab MM, Badawi H, Dentino AR. Treatment of gingival recession. Dent Clin North Am. 2010 Jan;54(1):129-40. doi: 10.1016/j.cden.2009.08.009.
- Allen AL. Use of the gingival unit transfer in soft tissue grafting: report of three cases. Int J Periodontics Restorative Dent. 2004 Apr;24(2):165-75.
- Kuru B, Yildirim S. Treatment of localized gingival recessions using gingival unit grafts: a randomized controlled clinical trial. J Periodontol. 2013 Jan;84(1):41-50. doi: 10.1902/jop.2012.110685. Epub 2012 Mar 5.
- Mythri S, Arunkumar SM, Hegde S, Rajesh SK, Munaz M, Ashwin D. Etiology and occurrence of gingival recession - An epidemiological study. J Indian Soc Periodontol. 2015 Nov-Dec;19(6):671-5. doi: 10.4103/0972-124X.156881.
- Zucchelli G, Tavelli L, Barootchi S, Stefanini M, Rasperini G, Valles C, Nart J, Wang HL. The influence of tooth location on the outcomes of multiple adjacent gingival recessions treated with coronally advanced flap: A multicenter re-analysis study. J Periodontol. 2019 Nov;90(11):1244-1251. doi: 10.1002/JPER.18-0732. Epub 2019 Jul 1.
- Sriwil M, Fakher MAA, Hasan K, Kasem T, Shwaiki T, Wassouf G. Comparison of Free Gingival Graft and Gingival Unit Graft for Treatment of Gingival Recession: A Randomized Controlled Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2020 May/Jun;40(3):e103-e110. doi: 10.11607/prd.4180.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. august 2024
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0043
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .