- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05923567
Ny prediktiv markør for bukspyttkjertelkreft ved bruk av CA19-9 og fekal elastase
Ny prediktiv strategi som bruker CA19-9 og fekale elastasenivåer for å ta behandlingsbeslutninger for resektabel bukspyttkjertelkreft; Retrospektiv studie
Bakgrunn Karbohydratantigen 19-9 (CA19-9) brukes som en markør for å forutsi tilbakefall og overlevelse av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen (PDAC). Nylig har fekal elastase-1(FE-1), en markør for bukspyttkjertelens eksokrine funksjon, vist seg å korrelere med prognose hos pasienter med PDAC. Imidlertid har det ikke vært studier som har forutsagt prognose ved å kombinere disse to faktorene. I denne studien utviklet etterforskerne en prediktiv strategi for prognose av PDAC ved å bruke data på preoperative CA19-9 og FE-1 nivåer.6
Metoder De kliniske dataene fra pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen fra to sykehus ble analysert. Avskjæringspunktene for preoperative CA19-9- og FE-1-nivåer ble hentet fra Youden-indeksen og tidligere studier (henholdsvis 385 U/ml og 100 µg/g avføring). Cox proporsjonale faremodeller ble brukt for å undersøke sammenhengen mellom preoperative tumormarkørnivåer og overlevelse (3-total overlevelse og 1-års residivfri overlevelse) etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Etterforskere utførte en retrospektiv studie med data fra 857 pasienter med kreft i bukspyttkjertelen registrert på to sykehus i Republikken Korea (179 fra Gangnam Severance Hospital og 678 fra Seoul National University Hospital) fra 5. januar 2010 til 31. desember 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Etterforskerne ekskluderte pasienter uten informasjon om preoperative tumormarkørnivåer (n = 45), de som fikk neoadjuvans (n = 169), de med preoperative CA19-9 nivåer < 9,0 [Lewis antistoffnegative pasienter] (n = 98), de med manglende kovariater (n = 3) og R2-reseksjon (n = 6).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
CA19-9<385 & FE-1>100
|
|
CA19-9<385 og FE-1>100
|
|
CA19-9>385 & FE-1>100
|
|
CA19-9>385 & FE-1 <100
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
3 års total overlevelse
Tidsramme: Overlevelsestid fra operasjonsdato, 3 år
|
3-års overlevelse for pasienter som ble operert for kreft i bukspyttkjertelen
|
Overlevelsestid fra operasjonsdato, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
1 års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Periode uten gjentakelse fra operasjonsdato, ett år
|
Residivrate hos pasienter som har gjennomgått operasjon for kreft i bukspyttkjertelen innen et år
|
Periode uten gjentakelse fra operasjonsdato, ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3-2020-0522
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .