- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05923567
Ny prædiktiv markør for bugspytkirtelkræft ved hjælp af CA19-9 og fækal elastase
Ny prædiktiv strategi, der bruger CA19-9 og fækale elastaseniveauer til at træffe behandlingsbeslutninger for resektabel bugspytkirtelkræft; Retrospektiv undersøgelse
Baggrund Kulhydratantigen 19-9 (CA19-9) bruges som markør til at forudsige tilbagefald og overlevelse af patienter med pancreascancer (PDAC). For nylig har fækal elastase-1(FE-1), en markør for pancreas eksokrin funktion, vist sig at korrelere med prognose hos patienter med PDAC. Der har dog ikke været nogen undersøgelser, der har forudsagt prognose ved at kombinere disse to faktorer. I denne undersøgelse udviklede efterforskerne en forudsigelig strategi for prognose for PDAC ved hjælp af data om præoperative CA19-9 og FE-1 niveauer.6
Metoder De kliniske data fra patienter med resektabel bugspytkirtelcancer fra to hospitaler blev analyseret. Afskæringspunkterne for præoperative CA19-9- og FE-1-niveauer blev ekstraheret fra Youden-indekset og tidligere undersøgelser (henholdsvis 385 U/ml og 100 µg/g afføring). Cox proportional hazard-modeller blev brugt til at undersøge sammenhængen mellem præoperative tumormarkørniveauer og overlevelse (3-total overlevelse og 1-års tilbagefaldsfri overlevelse) efter operation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskere udførte en retrospektiv undersøgelse med data fra 857 patienter med bugspytkirtelkræft indskrevet på to hospitaler i Republikken Korea (179 fra Gangnam Severance Hospital og 678 fra Seoul National University Hospital) fra 5. januar 2010 til 31. december 2019.
Ekskluderingskriterier:
- Efterforskere udelukkede patienter uden information om præoperative tumormarkørniveauer (n = 45), dem, der fik neoadjuvans (n = 169), dem med præoperative CA19-9-niveauer < 9,0 [Lewis antistof-negative patienter] (n = 98), dem med manglende kovariater (n = 3) og R2 resektion (n = 6).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
CA19-9<385 & FE-1>100
|
CA19-9<385 og FE-1>100
|
CA19-9>385 & FE-1>100
|
CA19-9>385 & FE-1 <100
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
3 års samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesperiode fra operationsdato, 3 år
|
3-års overlevelsesrate for patienter, der blev opereret for kræft i bugspytkirtlen
|
Overlevelsesperiode fra operationsdato, 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1 års sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Periode uden gentagelse fra operationsdatoen, et år
|
Tilbagefaldsrate hos patienter, der er blevet opereret for kræft i bugspytkirtlen inden for et år
|
Periode uden gentagelse fra operationsdatoen, et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 3-2020-0522
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .