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Nuovo marker predittivo per il cancro al pancreas utilizzando CA19-9 ed elastasi fecale

5 febbraio 2024 aggiornato da: Hyung Sun Kim, Gangnam Severance Hospital

Nuova strategia predittiva che utilizza i livelli di CA19-9 e di elastasi fecale per prendere decisioni terapeutiche per il cancro del pancreas resecabile; Studio retrospettivo

Background L'antigene del carboidrato 19-9 (CA19-9) viene utilizzato come marcatore per predire la recidiva e la sopravvivenza dei pazienti con carcinoma pancreatico (PDAC). Recentemente, l'elastasi fecale-1 (FE-1), un marcatore della funzione esocrina pancreatica, ha dimostrato di correlare con la prognosi nei pazienti con PDAC. Tuttavia, non sono stati condotti studi che abbiano previsto la prognosi combinando questi due fattori. In questo studio, i ricercatori hanno sviluppato una strategia predittiva per la prognosi del PDAC utilizzando i dati sui livelli preoperatori di CA19-9 e FE-1.6

Metodi Sono stati analizzati i dati clinici di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile di due ospedali. I valori limite dei livelli preoperatori di CA19-9 e FE-1 sono stati estratti dall'indice di Youden e da studi precedenti (rispettivamente 385 U/ml e 100 µg/g di feci). I modelli di rischio proporzionale di Cox sono stati utilizzati per studiare l'associazione tra i livelli preoperatori dei marcatori tumorali e la sopravvivenza (sopravvivenza globale a 3 anni e sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno) dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sono stati analizzati i dati clinici di pazienti con carcinoma pancreatico resecabile di due ospedali. I valori limite dei livelli preoperatori di CA19-9 e FE-1 sono stati estratti dall'indice di Youden e da studi precedenti (rispettivamente 385 U/ml e 100 µg/g di feci). I modelli di rischio proporzionale di Cox sono stati utilizzati per studiare l'associazione tra i livelli preoperatori dei marcatori tumorali e la sopravvivenza (sopravvivenza globale a 3 anni e sopravvivenza libera da recidiva a 1 anno) dopo l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I ricercatori hanno condotto uno studio retrospettivo utilizzando i dati di 857 pazienti con carcinoma pancreatico arruolati in due ospedali della Repubblica di Corea (179 del Gangnam Severance Hospital e 678 del Seoul National University Hospital) dal 5 gennaio 2010 al 31 dicembre 2019.

Criteri di esclusione:

  • I ricercatori hanno escluso i pazienti senza informazioni sui livelli preoperatori dei marcatori tumorali (n = 45), quelli che hanno ricevuto neoadiuvante (n = 169), quelli con livelli preoperatori di CA19-9 < 9,0 [pazienti con anticorpi di Lewis negativi] (n = 98), quelli con covariate mancanti (n = 3) e resezione R2 (n = 6).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
CA19-9<385 e FE-1>100
CA19-9<385 e FE-1>100
CA19-9>385 & FE-1>100
CA19-9>385 & FE-1<100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: Periodo di sopravvivenza dalla data dell'intervento, 3 anni
Tasso di sopravvivenza a 3 anni per i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per cancro al pancreas
Periodo di sopravvivenza dalla data dell'intervento, 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 1 anno
Lasso di tempo: Periodo senza recidiva dalla data dell'intervento, un anno
Tasso di recidiva nei pazienti che hanno subito un intervento chirurgico per cancro al pancreas entro un anno
Periodo senza recidiva dalla data dell'intervento, un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gangnam Severance Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3-2020-0522

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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