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Novo marcador preditivo para câncer de pâncreas usando CA19-9 e elastase fecal

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Hyung Sun Kim, Gangnam Severance Hospital

Nova Estratégia Preditiva Usando CA19-9 e Níveis de Elastase Fecal para Tomar Decisões de Tratamento para Câncer Pancreático Ressecável; Estudo retrospectivo

Antecedentes O antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9) é usado como um marcador para prever a recorrência e a sobrevida de pacientes com câncer de pâncreas (PDAC). Recentemente, a elastase fecal-1 (FE-1), um marcador da função exócrina pancreática, demonstrou estar correlacionada com o prognóstico em pacientes com PDAC. No entanto, não há estudos que tenham predito o prognóstico combinando esses dois fatores. Neste estudo, os investigadores desenvolveram uma estratégia preditiva para o prognóstico de PDAC usando dados nos níveis pré-operatórios de CA19-9 e FE-1.6

Métodos Foram analisados ​​os dados clínicos de pacientes com câncer pancreático ressecável de dois hospitais. Os pontos de corte dos níveis pré-operatórios de CA19-9 e FE-1 foram extraídos do índice de Youden e de estudos anteriores (385 U/ml e 100 µg/g de fezes, respectivamente). Modelos de risco proporcional de Cox foram usados ​​para investigar a associação entre os níveis de marcadores tumorais pré-operatórios e a sobrevida (sobrevida global de 3 e sobrevida livre de recorrência de 1 ano) após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os dados clínicos de pacientes com câncer pancreático ressecável de dois hospitais foram analisados. Os pontos de corte dos níveis pré-operatórios de CA19-9 e FE-1 foram extraídos do índice de Youden e de estudos anteriores (385 U/ml e 100 µg/g de fezes, respectivamente). Modelos de risco proporcional de Cox foram usados ​​para investigar a associação entre os níveis de marcadores tumorais pré-operatórios e a sobrevida (sobrevida global de 3 e sobrevida livre de recorrência de 1 ano) após a cirurgia.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os investigadores realizaram um estudo retrospectivo usando dados de 857 pacientes com câncer de pâncreas matriculados em dois hospitais na República da Coreia (179 do Gangnam Severance Hospital e 678 do Seoul National University Hospital) de 5 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2019.

Critério de exclusão:

  • Os investigadores excluíram pacientes sem informações sobre os níveis pré-operatórios de marcadores tumorais (n = 45), aqueles que receberam neoadjuvante (n = 169), aqueles com níveis pré-operatórios de CA19-9 < 9,0 [pacientes negativos para anticorpo Lewis] (n = 98), aqueles com covariáveis ​​ausentes (n = 3) e ressecção R2 (n = 6).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
CA19-9<385 & FE-1>100
CA19-9<385 e FE-1>100
CA19-9>385 & FE-1>100
CA19-9>385 & FE-1<100

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida global em 3 anos
Prazo: Período de sobrevida a partir da data da cirurgia, 3 anos
Taxa de sobrevida de 3 anos para pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pâncreas
Período de sobrevida a partir da data da cirurgia, 3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de sobrevida livre de doença
Prazo: Período sem recorrência a partir da data da cirurgia, um ano
Taxa de recorrência em pacientes submetidos a cirurgia para câncer pancreático dentro de um ano
Período sem recorrência a partir da data da cirurgia, um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de junho de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 3-2020-0522

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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