- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05923567
Novo marcador preditivo para câncer de pâncreas usando CA19-9 e elastase fecal
Nova Estratégia Preditiva Usando CA19-9 e Níveis de Elastase Fecal para Tomar Decisões de Tratamento para Câncer Pancreático Ressecável; Estudo retrospectivo
Antecedentes O antígeno de carboidrato 19-9 (CA19-9) é usado como um marcador para prever a recorrência e a sobrevida de pacientes com câncer de pâncreas (PDAC). Recentemente, a elastase fecal-1 (FE-1), um marcador da função exócrina pancreática, demonstrou estar correlacionada com o prognóstico em pacientes com PDAC. No entanto, não há estudos que tenham predito o prognóstico combinando esses dois fatores. Neste estudo, os investigadores desenvolveram uma estratégia preditiva para o prognóstico de PDAC usando dados nos níveis pré-operatórios de CA19-9 e FE-1.6
Métodos Foram analisados os dados clínicos de pacientes com câncer pancreático ressecável de dois hospitais. Os pontos de corte dos níveis pré-operatórios de CA19-9 e FE-1 foram extraídos do índice de Youden e de estudos anteriores (385 U/ml e 100 µg/g de fezes, respectivamente). Modelos de risco proporcional de Cox foram usados para investigar a associação entre os níveis de marcadores tumorais pré-operatórios e a sobrevida (sobrevida global de 3 e sobrevida livre de recorrência de 1 ano) após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Gangnam Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os investigadores realizaram um estudo retrospectivo usando dados de 857 pacientes com câncer de pâncreas matriculados em dois hospitais na República da Coreia (179 do Gangnam Severance Hospital e 678 do Seoul National University Hospital) de 5 de janeiro de 2010 a 31 de dezembro de 2019.
Critério de exclusão:
- Os investigadores excluíram pacientes sem informações sobre os níveis pré-operatórios de marcadores tumorais (n = 45), aqueles que receberam neoadjuvante (n = 169), aqueles com níveis pré-operatórios de CA19-9 < 9,0 [pacientes negativos para anticorpo Lewis] (n = 98), aqueles com covariáveis ausentes (n = 3) e ressecção R2 (n = 6).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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CA19-9<385 & FE-1>100
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CA19-9<385 e FE-1>100
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CA19-9>385 & FE-1>100
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CA19-9>385 & FE-1<100
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global em 3 anos
Prazo: Período de sobrevida a partir da data da cirurgia, 3 anos
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Taxa de sobrevida de 3 anos para pacientes submetidos a cirurgia para câncer de pâncreas
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Período de sobrevida a partir da data da cirurgia, 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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1 ano de sobrevida livre de doença
Prazo: Período sem recorrência a partir da data da cirurgia, um ano
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Taxa de recorrência em pacientes submetidos a cirurgia para câncer pancreático dentro de um ano
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Período sem recorrência a partir da data da cirurgia, um ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3-2020-0522
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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