- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05923567
Nuevo marcador predictivo para el cáncer de páncreas utilizando CA19-9 y elastasa fecal
Nueva estrategia predictiva que usa CA19-9 y los niveles de elastasa fecal para tomar decisiones de tratamiento para el cáncer de páncreas resecable; Estudio retrospectivo
Antecedentes El antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) se utiliza como marcador para predecir la recurrencia y la supervivencia de pacientes con cáncer de páncreas (PDAC). Recientemente, se ha demostrado que la elastasa-1 fecal (FE-1), un marcador de la función exocrina pancreática, se correlaciona con el pronóstico en pacientes con PDAC. Sin embargo, no ha habido estudios que hayan predicho el pronóstico combinando estos dos factores. En este estudio, los investigadores desarrollaron una estrategia predictiva para el pronóstico de PDAC utilizando datos sobre los niveles preoperatorios de CA19-9 y FE-1.6
Métodos Se analizaron los datos clínicos de pacientes con cáncer de páncreas resecable de dos hospitales. Los puntos de corte de los niveles preoperatorios de CA19-9 y FE-1 se extrajeron del índice de Youden y de estudios previos (385 U/ml y 100 µg/g de heces, respectivamente). Se utilizaron modelos de riesgos proporcionales de Cox para investigar la asociación entre los niveles de marcadores tumorales preoperatorios y la supervivencia (supervivencia general de 3 y supervivencia libre de recurrencia de 1 año) después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo utilizando datos de 857 pacientes con cáncer de páncreas inscritos en dos hospitales de la República de Corea (179 del Hospital Gangnam Severance y 678 del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl) del 5 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2019.
Criterio de exclusión:
- Los investigadores excluyeron a los pacientes sin información sobre los niveles de marcadores tumorales preoperatorios (n = 45), aquellos que recibieron tratamiento neoadyuvante (n = 169), aquellos con niveles preoperatorios de CA19-9 < 9,0 [pacientes con anticuerpos negativos de Lewis] (n = 98), aquellos con covariables faltantes (n = 3) y resección R2 (n = 6).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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CA19-9<385 y FE-1>100
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CA19-9<385 y FE-1>100
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CA19-9>385 y FE-1>100
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CA19-9>385 y FE-1<100
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Período de supervivencia desde la fecha de la cirugía, 3 años
|
Tasa de supervivencia a 3 años para pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de páncreas
|
Período de supervivencia desde la fecha de la cirugía, 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
1 año de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Período sin recurrencia desde la fecha de la cirugía, un año
|
Tasa de recurrencia en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de páncreas en el plazo de un año
|
Período sin recurrencia desde la fecha de la cirugía, un año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3-2020-0522
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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