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Nuevo marcador predictivo para el cáncer de páncreas utilizando CA19-9 y elastasa fecal

5 de febrero de 2024 actualizado por: Hyung Sun Kim, Gangnam Severance Hospital

Nueva estrategia predictiva que usa CA19-9 y los niveles de elastasa fecal para tomar decisiones de tratamiento para el cáncer de páncreas resecable; Estudio retrospectivo

Antecedentes El antígeno carbohidrato 19-9 (CA19-9) se utiliza como marcador para predecir la recurrencia y la supervivencia de pacientes con cáncer de páncreas (PDAC). Recientemente, se ha demostrado que la elastasa-1 fecal (FE-1), un marcador de la función exocrina pancreática, se correlaciona con el pronóstico en pacientes con PDAC. Sin embargo, no ha habido estudios que hayan predicho el pronóstico combinando estos dos factores. En este estudio, los investigadores desarrollaron una estrategia predictiva para el pronóstico de PDAC utilizando datos sobre los niveles preoperatorios de CA19-9 y FE-1.6

Métodos Se analizaron los datos clínicos de pacientes con cáncer de páncreas resecable de dos hospitales. Los puntos de corte de los niveles preoperatorios de CA19-9 y FE-1 se extrajeron del índice de Youden y de estudios previos (385 U/ml y 100 µg/g de heces, respectivamente). Se utilizaron modelos de riesgos proporcionales de Cox para investigar la asociación entre los niveles de marcadores tumorales preoperatorios y la supervivencia (supervivencia general de 3 y supervivencia libre de recurrencia de 1 año) después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se analizaron los datos clínicos de pacientes con cáncer de páncreas resecable de dos hospitales. Los puntos de corte de los niveles preoperatorios de CA19-9 y FE-1 se extrajeron del índice de Youden y de estudios previos (385 U/ml y 100 µg/g de heces, respectivamente). Se utilizaron modelos de riesgos proporcionales de Cox para investigar la asociación entre los niveles de marcadores tumorales preoperatorios y la supervivencia (supervivencia general de 3 y supervivencia libre de recurrencia de 1 año) después de la cirugía.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los investigadores realizaron un estudio retrospectivo utilizando datos de 857 pacientes con cáncer de páncreas inscritos en dos hospitales de la República de Corea (179 del Hospital Gangnam Severance y 678 del Hospital de la Universidad Nacional de Seúl) del 5 de enero de 2010 al 31 de diciembre de 2019.

Criterio de exclusión:

  • Los investigadores excluyeron a los pacientes sin información sobre los niveles de marcadores tumorales preoperatorios (n = 45), aquellos que recibieron tratamiento neoadyuvante (n = 169), aquellos con niveles preoperatorios de CA19-9 < 9,0 [pacientes con anticuerpos negativos de Lewis] (n = 98), aquellos con covariables faltantes (n = 3) y resección R2 (n = 6).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
CA19-9<385 y FE-1>100
CA19-9<385 y FE-1>100
CA19-9>385 y FE-1>100
CA19-9>385 y FE-1<100

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: Período de supervivencia desde la fecha de la cirugía, 3 años
Tasa de supervivencia a 3 años para pacientes que se sometieron a cirugía por cáncer de páncreas
Período de supervivencia desde la fecha de la cirugía, 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1 año de supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: Período sin recurrencia desde la fecha de la cirugía, un año
Tasa de recurrencia en pacientes que se han sometido a cirugía por cáncer de páncreas en el plazo de un año
Período sin recurrencia desde la fecha de la cirugía, un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 3-2020-0522

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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