Nový prediktivní marker pro rakovinu slinivky s použitím CA19-9 a fekální elastázy
Nová prediktivní strategie využívající hladiny CA19-9 a fekální elastázy k rozhodování o léčbě resekovatelného karcinomu pankreatu; Retrospektivní studie
Pozadí Sacharidový antigen 19-9 (CA19-9) se používá jako marker k predikci recidivy a přežití pacientů s rakovinou pankreatu (PDAC). Nedávno se ukázalo, že fekální elastáza-1 (FE-1), marker exokrinní funkce pankreatu, koreluje s prognózou u pacientů s PDAC. Neexistují však žádné studie, které by předpovídaly prognózu kombinací těchto dvou faktorů. V této studii výzkumníci vyvinuli prediktivní strategii pro prognózu PDAC s použitím údajů o předoperačních hladinách CA19-9 a FE-1.6
Metody Byla analyzována klinická data pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu ze dvou nemocnic. Hraniční body předoperačních hladin CA19-9 a FE-1 byly extrahovány z Youdenova indexu a předchozích studií (385 U/ml a 100 µg/g stolice). Coxovy modely proporcionálního rizika byly použity ke zkoumání souvislosti mezi předoperačními hladinami nádorových markerů a přežitím (celkové přežití 3 a 1 rok přežití bez recidivy) po operaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Gangnam Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatelé provedli retrospektivní studii s použitím údajů od 857 pacientů s rakovinou slinivky zapsaných ve dvou nemocnicích v Korejské republice (179 z nemocnice Gangnam Severance a 678 z národní univerzitní nemocnice v Soulu) od 5. ledna 2010 do 31. prosince 2019.
Kritéria vyloučení:
- Vyšetřovatelé vyloučili pacienty bez informací o předoperačních hladinách nádorových markerů (n = 45), pacienty, kteří dostávali neoadjuvantní léčbu (n = 169), pacienty s předoperačními hladinami CA19-9 < 9,0 [pacienti s negativními protilátkami Lewis] (n = 98), pacienty s chybějící kovariáty (n = 3) a resekce R2 (n = 6).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
CA19-9<385 & FE-1>100
|
|
CA19-9<385 a FE-1>100
|
|
CA19-9>385 & FE-1>100
|
|
CA19-9>385 & FE-1<100
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
3 roky celkové přežití
Časové okno: Doba přežití od data operace, 3 roky
|
3letá míra přežití u pacientů, kteří podstoupili operaci rakoviny slinivky břišní
|
Doba přežití od data operace, 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1 rok přežití bez onemocnění
Časové okno: Období bez recidivy od data operace, jeden rok
|
Míra recidivy u pacientů, kteří během jednoho roku podstoupili operaci rakoviny slinivky břišní
|
Období bez recidivy od data operace, jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 3-2020-0522
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .