Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av klinisk vurdering av spinal stivhet

9. mai 2024 oppdatert av: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Validering av klinisk vurdering av spinal stivhet ved hyperkyfose og skoliose under vekst

Denne studien tar sikte på å validere og verifisere påliteligheten til de kliniske tiltakene som brukes i den daglige rutinen av leger og terapeuter som gjør det mulig å vurdere spinal stivhet i alle romlige plan. Det sekundære målet er å verifisere den diagnostiske nøyaktigheten til de mest pålitelige testene for å identifisere forsøkspersonene med risiko for svikt, ved å bruke som en radiografisk standard undersøkelsene utført av pasientene under behandlingen (data hentet retrospektivt) ved å bruke disse pasientene som kontrollgruppe. som ikke fikk en korreksjon av ryggradens krumning.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • ISICO
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skoliose > 10° Cobb eller Hyperkyofose > 50° Cobb
  • Alder mellom 10 og 17 år
  • Risser mellom 0 og 5

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om spinalkirurgi
  • Tilstedeværelse av ryggsmerter
  • Diagnose av medfødt skoliose eller skoliose sekundært til nevrologiske eller muskelsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Klinisk vurdering av spinal stivhet

Pasienters ryggfleksibilitet vil bli vurdert under den medisinske undersøkelsen eller fysioterapiøkten gjennom en av følgende ikke-invasive tester:

  • Thorax stivhetstest (TST)
  • Skoliosestivhetstest (SST)
  • Kyphosis Stiffness Test (KST) Hver test vil bli utført i begynnelsen av besøket og gjentas på slutten 2 ganger av forskjellige operatører, eller en gang av samme operatør for å verifisere at målingene tatt til forskjellige tider er pålitelige og at målingene tatt av to forskjellige operatører er pålitelige.
Annen: Klinisk vurdering av spinal stivhet

De kliniske stivhetstestene vil bli brukt to ganger på samme pasient av samme operatør for å verifisere intra-operator variabilitet og to ganger av to operatører samtidig for å verifisere interoperator variabilitet.

Verifikasjonen av diagnostisk nøyaktighet med hensyn til radiografisk referansestandard vil bli utført retrospektivt ved å bruke data som allerede er tilgjengelig og systematisk samlet inn i elektronisk format under legebesøk og fysioterapisesjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pålitelighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Test-retest reliabilitet av de tre stivhetsvurderingstestene. Interklassekorrelasjon vil bli beregnet
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Repeterbarhet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Inter-Rater og Intra-Rater Repeterbarhet av de tre stivhetsvurderingstestene
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
Diagnostisk nøyaktighet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder
diagnostisk sensitivitet og spesifisitet for hver test
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ClinTest-HKS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data vil bli deponert i et online depot

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere