Validação da Avaliação Clínica da Rigidez da Coluna Vertebral
9 de maio de 2024 atualizado por: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Validação da Avaliação Clínica da Rigidez da Coluna Vertebral na Hipercifose e Escoliose Durante o Crescimento
Este estudo pretende validar e verificar a fiabilidade das medidas clínicas utilizadas na rotina diária por médicos e terapeutas que permitem avaliar a rigidez da coluna vertebral em todos os planos espaciais.
O objetivo secundário é a verificação da acurácia diagnóstica dos testes mais confiáveis na identificação dos sujeitos em risco de falha, usando como padrão radiográfico os exames realizados pelos pacientes durante o tratamento (dados obtidos retrospectivamente) usando como grupo controle esses pacientes que não obtiveram correção da curvatura da coluna.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Stefano Negrini, MD, PhD
- Número de telefone: +3902 8416 1700
- E-mail: stefano.negrini@isico.it
Estude backup de contato
- Nome: Alessandra Negrini
- Número de telefone: +3902 8416 1700
- E-mail: alessandra.negrini@isico.it
Locais de estudo
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Itália, 20141
- Recrutamento
- ISICO
-
Contato:
- Stefano Negrini, MD
- Número de telefone: 0039 02 84161700
- E-mail: stefano.negrini@isico.it
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Escoliose > 10°Cobb ou Hiperciofose >50° Cobb
- Idade entre 10 e 17 anos
- Riser entre 0 e 5
Critério de exclusão:
- História da cirurgia da coluna vertebral
- Presença de dor nas costas
- Diagnóstico de escoliose congênita ou escoliose secundária a doenças neurológicas ou musculares
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Avaliação clínica da rigidez da coluna
A flexibilidade das costas dos pacientes será avaliada durante o exame médico ou sessão de fisioterapia através de um dos seguintes testes não invasivos:
|
Os testes clínicos de rigidez serão aplicados duas vezes no mesmo paciente pelo mesmo operador para verificar a variabilidade intra-operador e duas vezes por dois operadores ao mesmo tempo para verificar a variabilidade inter-operador. A verificação da acurácia diagnóstica em relação ao padrão radiográfico de referência será realizada retrospectivamente a partir dos dados já disponíveis e coletados sistematicamente em formato eletrônico durante as consultas médicas e sessões de fisioterapia. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Confiabilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Confiabilidade teste-reteste dos três testes de avaliação da rigidez.
A correlação entre classes será calculada
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Repetibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Repetibilidade entre avaliadores e intraavaliadores dos três testes de avaliação de rigidez
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Precisão de diagnóstico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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sensibilidade diagnóstica e especificidade de cada teste
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até a conclusão do estudo, uma média de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
6 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ClinTest-HKS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados anonimizados serão depositados em um repositório online
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .