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Validation de l'évaluation clinique de la raideur vertébrale

9 mai 2024 mis à jour par: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Validation de l'évaluation clinique de la raideur vertébrale dans l'hypercyphose et la scoliose pendant la croissance

Cette étude vise à valider et vérifier la fiabilité des mesures cliniques utilisées dans la routine quotidienne par les médecins et les thérapeutes qui permettent d'évaluer la raideur vertébrale dans tous les plans spatiaux. L'objectif secondaire est la vérification de l'exactitude diagnostique des tests les plus fiables pour identifier les sujets à risque d'échec, en utilisant comme standard radiographique les examens effectués par les patients pendant le traitement (données récupérées rétrospectivement) en utilisant comme groupe témoin ces patients qui n'ont pas obtenu une correction de la courbure de la colonne vertébrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
    • Mi
      • Milan, Mi, Italie, 20141
        • Recrutement
        • ISICO
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Scoliose > 10°Cobb ou Hypercyophose >50° Cobb
  • Âge entre 10 et 17 ans
  • Risser entre 0 et 5

Critère d'exclusion:

  • Histoire de la chirurgie de la colonne vertébrale
  • Présence de maux de dos
  • Diagnostic de scoliose congénitale ou de scoliose secondaire à des maladies neurologiques ou musculaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Évaluation clinique de la raideur vertébrale

La flexibilité du dos des patients sera évaluée lors de l'examen médical ou de la séance de physiothérapie par l'un des tests non invasifs suivants :

  • Test de rigidité thoracique (TST)
  • Test de rigidité de la scoliose (SST)
  • Test de rigidité de la cyphose (KST) Chaque test sera réalisé en début de visite et répété à la fin 2 fois par des opérateurs différents, ou une fois par le même opérateur pour vérifier que les mesures prises à des moments différents sont fiables et que les mesures prises par deux opérateurs différents sont fiables.
Autre: Évaluation clinique de la raideur vertébrale

Les tests cliniques de raideur seront appliqués deux fois au même patient par le même opérateur pour vérifier la variabilité intra-opérateur et deux fois par deux opérateurs en même temps pour vérifier la variabilité inter-opérateur.

La vérification de l'exactitude diagnostique par rapport au standard de référence radiographique sera effectuée rétrospectivement en utilisant les données déjà disponibles et systématiquement collectées sous format électronique lors des visites médicales et des séances de kinésithérapie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Fiabilité test-retest des trois tests d'évaluation de la rigidité. La corrélation inter-classe sera calculée
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Répétabilité
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Répétabilité inter-évaluateur et intra-évaluateur des trois tests d'évaluation de la rigidité
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
Précision diagnostique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois
sensibilité diagnostique et spécificité de chaque test
jusqu'à la fin des études, en moyenne 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 juin 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ClinTest-HKS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées seront déposées dans un référentiel en ligne

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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