Validación de la Evaluación Clínica de la Rigidez de la Columna Vertebral
9 de mayo de 2024 actualizado por: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Validación de la evaluación clínica de la rigidez espinal en hipercifosis y escoliosis durante el crecimiento
Este estudio tiene como objetivo validar y verificar la confiabilidad de las medidas clínicas utilizadas en la rutina diaria por médicos y terapeutas que permiten evaluar la rigidez de la columna en todos los planos espaciales.
El objetivo secundario es la verificación de la precisión diagnóstica de las pruebas más fiables en la identificación de los sujetos con riesgo de fracaso, utilizando como patrón radiográfico las exploraciones realizadas por los pacientes durante el tratamiento (datos recuperados retrospectivamente) utilizando como grupo control aquellos pacientes quienes no obtuvieron una corrección de la curvatura de la columna.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
25
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Stefano Negrini, MD, PhD
- Número de teléfono: +3902 8416 1700
- Correo electrónico: stefano.negrini@isico.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alessandra Negrini
- Número de teléfono: +3902 8416 1700
- Correo electrónico: alessandra.negrini@isico.it
Ubicaciones de estudio
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Italia, 20141
- Reclutamiento
- ISICO
-
Contacto:
- Stefano Negrini, MD
- Número de teléfono: 0039 02 84161700
- Correo electrónico: stefano.negrini@isico.it
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Escoliosis > 10° Cobb o Hiperciofosis > 50° Cobb
- Edad entre 10 y 17 años
- Ascensor entre 0 y 5
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de columna
- Presencia de dolor de espalda.
- Diagnóstico de escoliosis congénita o escoliosis secundaria a enfermedades neurológicas o musculares
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Evaluación clínica de la rigidez de la columna
La flexibilidad de la espalda de los pacientes se evaluará durante el examen médico o la sesión de fisioterapia a través de una de las siguientes pruebas no invasivas:
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Las pruebas de rigidez clínica se aplicarán dos veces al mismo paciente por el mismo operador para verificar la variabilidad entre operadores y dos veces por dos operadores al mismo tiempo para verificar la variabilidad entre operadores. La verificación de la precisión diagnóstica con respecto al estándar de referencia radiográfico se realizará de forma retrospectiva utilizando los datos ya disponibles y recopilados sistemáticamente en formato electrónico durante las visitas médicas y las sesiones de fisioterapia. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Fiabilidad test-retest de las tres pruebas de evaluación de la rigidez.
Se calculará la correlación entre clases.
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Repetibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Repetibilidad interevaluador e intraevaluador de las tres pruebas de evaluación de la rigidez
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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sensibilidad diagnóstica y especificidad de cada prueba
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hasta la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ClinTest-HKS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos anonimizados se depositarán en un repositorio en línea
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .