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Validierung der klinischen Beurteilung der Wirbelsäulensteifheit

9. Mai 2024 aktualisiert von: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Validierung der klinischen Beurteilung der Wirbelsäulensteifheit bei Hyperkyphose und Skoliose während des Wachstums

Ziel dieser Studie ist es, die Zuverlässigkeit der von Ärzten und Therapeuten im Alltag eingesetzten klinischen Maßnahmen zu validieren und zu verifizieren, die eine Beurteilung der Wirbelsäulensteifheit in allen Raumebenen ermöglichen. Das sekundäre Ziel ist die Überprüfung der diagnostischen Genauigkeit der zuverlässigsten Tests bei der Identifizierung der Personen, bei denen das Risiko eines Versagens besteht, wobei als radiologischer Standard die von den Patienten während der Behandlung durchgeführten Untersuchungen (nachträglich abgerufene Daten) verwendet werden und diese Patienten als Kontrollgruppe dienen die keine Korrektur der Wirbelsäulenverkrümmung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Skoliose > 10° Cobb oder Hyperkyophose > 50° Cobb
  • Alter zwischen 10 und 17 Jahren
  • Risser zwischen 0 und 5

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der Wirbelsäulenchirurgie
  • Vorliegen von Rückenschmerzen
  • Diagnose einer angeborenen Skoliose oder einer Skoliose als Folge neurologischer oder muskulärer Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinische Beurteilung der Wirbelsäulensteifheit

Die Rückenflexibilität des Patienten wird während der ärztlichen Untersuchung oder Physiotherapiesitzung durch einen der folgenden nicht-invasiven Tests beurteilt:

  • Bruststeifigkeitstest (TST)
  • Skoliose-Steifheitstest (SST)
  • Kyphose-Steifigkeitstest (KST) Jeder Test wird zu Beginn des Besuchs durchgeführt und am Ende zweimal von verschiedenen Bedienern oder einmal von demselben Bediener wiederholt, um zu überprüfen, ob die zu unterschiedlichen Zeiten durchgeführten Messungen zuverlässig sind und dass die Messungen die von zwei verschiedenen Betreibern durchgeführt wurden, sind zuverlässig.
Sonstiges: Klinische Beurteilung der Wirbelsäulensteifheit

Die klinischen Steifheitstests werden zweimal von demselben Bediener am selben Patienten durchgeführt, um die Variabilität zwischen Bedienern zu überprüfen, und zweimal von zwei Bedienern gleichzeitig, um die Variabilität zwischen Bedienern zu überprüfen.

Die Überprüfung der diagnostischen Genauigkeit in Bezug auf den radiologischen Referenzstandard erfolgt retrospektiv anhand der bereits verfügbaren und systematisch in elektronischer Form bei Arztbesuchen und Physiotherapiesitzungen gesammelten Daten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Test-Retest-Zuverlässigkeit der drei Steifigkeitsbewertungstests. Die Korrelation zwischen den Klassen wird berechnet
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Wiederholbarkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Inter-Rater- und Intra-Rater-Wiederholbarkeit der drei Steifigkeitsbewertungstests
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
Diagnosegenauigkeit
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate
diagnostische Sensitivität und Spezifität jedes Tests
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ClinTest-HKS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden in einem Online-Repository abgelegt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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