Валидация клинической оценки жесткости позвоночника
9 мая 2024 г. обновлено: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
Валидация клинической оценки жесткости позвоночника при гиперкифозе и сколиозе в период роста
Это исследование направлено на валидацию и проверку надежности клинических показателей, используемых в повседневной жизни врачами и терапевтами, которые позволяют оценить жесткость позвоночника во всех пространственных плоскостях.
Второстепенной целью является проверка диагностической точности наиболее надежных тестов для выявления субъектов с риском неудачи, используя в качестве рентгенографического стандарта исследования, выполненные пациентами во время лечения (данные получены ретроспективно), используя в качестве контрольной группы этих пациентов. которым не удалось добиться коррекции искривления позвоночника.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stefano Negrini, MD, PhD
- Номер телефона: +3902 8416 1700
- Электронная почта: stefano.negrini@isico.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Alessandra Negrini
- Номер телефона: +3902 8416 1700
- Электронная почта: alessandra.negrini@isico.it
Места учебы
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Италия, 20141
- Рекрутинг
- ISICO
-
Контакт:
- Stefano Negrini, MD
- Номер телефона: 0039 02 84161700
- Электронная почта: stefano.negrini@isico.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сколиоз > 10° по Cobb или гиперкиофоз > 50° по Cobb
- Возраст от 10 до 17 лет
- Риссер от 0 до 5
Критерий исключения:
- История хирургии позвоночника.
- Наличие болей в спине
- Диагностика врожденного сколиоза или сколиоза, вторичного по отношению к неврологическим или мышечным заболеваниям
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клиническая оценка жесткости позвоночника
Гибкость спины пациентов будет оцениваться во время медицинского осмотра или сеанса физиотерапии с помощью одного из следующих неинвазивных тестов:
|
Клинические тесты на жесткость будут дважды применяться к одному и тому же пациенту одним и тем же оператором для проверки вариабельности между операторами и дважды двумя операторами одновременно для проверки вариабельности между операторами. Проверка диагностической точности по отношению к эталонному рентгенографическому эталону будет проводиться ретроспективно с использованием уже имеющихся данных, которые систематически собираются в электронном формате во время визитов к врачу и сеансов физиотерапии. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежность
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Тест-ретест надежности трех тестов оценки жесткости.
Межклассовая корреляция будет рассчитана
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Повторяемость
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Inter-Rater и Intra-Rater Повторяемость трех тестов оценки жесткости
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
|
Точность диагностики
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
диагностическая чувствительность и специфичность каждого теста
|
через завершение обучения, в среднем 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ClinTest-HKS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Анонимизированные данные будут храниться в онлайн-хранилище.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .