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Convalida della valutazione clinica della rigidità spinale

9 maggio 2024 aggiornato da: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Convalida della valutazione clinica della rigidità spinale nell'ipercifosi e nella scoliosi durante la crescita

Questo studio mira a convalidare e verificare l'affidabilità delle misure cliniche utilizzate nella routine quotidiana da medici e terapisti che consentono di valutare la rigidità spinale in tutti i piani spaziali. L'obiettivo secondario è la verifica dell'accuratezza diagnostica dei test più affidabili nell'individuare i soggetti a rischio di fallimento, utilizzando come standard radiografico gli esami eseguiti dai pazienti durante il trattamento (dati reperiti retrospettivamente) utilizzando come gruppo di controllo quei pazienti che non ha ottenuto una correzione della curvatura della colonna vertebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Mi
      • Milan, Mi, Italia, 20141

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Scoliosi > 10° Cobb o iperciofosi > 50° Cobb
  • Età compresa tra 10 e 17 anni
  • Riser tra 0 e 5

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia spinale
  • Presenza di mal di schiena
  • Diagnosi di scoliosi congenita o scoliosi secondaria a malattie neurologiche o muscolari

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Valutazione clinica della rigidità spinale

La flessibilità della schiena del paziente verrà valutata durante la visita medica o la seduta fisioterapica attraverso uno dei seguenti test non invasivi:

  • Test di rigidità toracica (TST)
  • Test di rigidità della scoliosi (SST)
  • Kyphosis Stiffness Test (KST) Ogni test verrà effettuato all'inizio della visita e ripetuto alla fine 2 volte da operatori diversi, oppure una volta dallo stesso operatore per verificare che le misurazioni effettuate in momenti diversi siano attendibili e che le misurazioni presi da due diversi operatori sono affidabili.
Altro: Valutazione clinica della rigidità spinale

I test di rigidità clinica verranno applicati due volte allo stesso paziente dallo stesso operatore per verificare la variabilità intra-operatore e due volte da due operatori contemporaneamente per verificare la variabilità inter-operatore.

La verifica dell'accuratezza diagnostica rispetto allo standard radiografico di riferimento sarà effettuata retrospettivamente utilizzando i dati già disponibili e raccolti sistematicamente in formato elettronico durante le visite mediche e le sedute di fisioterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Affidabilità test-retest delle tre prove di valutazione della rigidezza. Verrà calcolata la correlazione tra le classi
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ripetibilità
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Ripetibilità Inter-Rater e Intra-Rater dei tre test di valutazione della rigidità
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
Accuratezza diagnostica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi
sensibilità diagnostica e specificità di ciascun test
attraverso il completamento degli studi, una media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ClinTest-HKS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi saranno depositati in un repository online

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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