A gerincmerevség klinikai értékelésének validálása
2024. május 9. frissítette: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale
A gerinc merevségének klinikai értékelése hyperkyphosisban és scoliosisban a növekedés során
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy validálja és igazolja az orvosok és terapeuták által a napi rutin során alkalmazott klinikai mérések megbízhatóságát, amelyek lehetővé teszik a gerinc merevségének felmérését minden térbeli síkban.
Másodlagos cél a legmegbízhatóbb tesztek diagnosztikus pontosságának igazolása a sikertelen alanyok azonosításában, radiográfiai standardként a betegek által a kezelés során végzett vizsgálatokat (retrospektíven visszakeresett adatok) használva kontrollcsoportként azokat a betegeket. akik nem kapták meg a gerinc görbületének korrekcióját.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
25
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stefano Negrini, MD, PhD
- Telefonszám: +3902 8416 1700
- E-mail: stefano.negrini@isico.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Alessandra Negrini
- Telefonszám: +3902 8416 1700
- E-mail: alessandra.negrini@isico.it
Tanulmányi helyek
-
-
Mi
-
Milan, Mi, Olaszország, 20141
- Toborzás
- ISICO
-
Kapcsolatba lépni:
- Stefano Negrini, MD
- Telefonszám: 0039 02 84161700
- E-mail: stefano.negrini@isico.it
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Scoliosis > 10°Cobb vagy Hyperkyophosis >50°Cobb
- 10 és 17 év közötti életkor
- Risser 0 és 5 között
Kizárási kritériumok:
- A gerincműtét története
- Hátfájás jelenléte
- Veleszületett gerincferdülés vagy idegrendszeri vagy izombetegségek miatti másodlagos gerincferdülés diagnózisa
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A gerinc merevségének klinikai értékelése
A betegek hátrugalmasságát az orvosi vizsgálat vagy a fizioterápiás kezelés során a következő non-invazív tesztek egyikével értékelik:
|
A klinikai merevségteszteket ugyanazon páciensen kétszer alkalmazza ugyanaz a kezelő a műtéten belüli variabilitás ellenőrzésére, és kétszer két operátor egyidejűleg a műtétek közötti variabilitás ellenőrzésére. A diagnosztikai pontosság ellenőrzése a radiográfiai referenciaszabvány tekintetében visszamenőlegesen történik a már rendelkezésre álló adatok felhasználásával, és az orvosi vizitek és fizioterápiás foglalkozások során szisztematikusan gyűjtött elektronikus formában. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megbízhatóság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Teszt-újrateszt megbízhatósága a három merevségértékelési tesztnek.
Az osztályok közötti korrelációt kiszámítjuk
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Ismételhetőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
A három merevség-értékelési teszt Inter-Rater és Intra-Rater megismételhetősége
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
|
Diagnosztikai pontosság
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
az egyes tesztek diagnosztikai érzékenysége és specificitása
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. június 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ClinTest-HKS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az anonimizált adatok egy online adattárban kerülnek elhelyezésre
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .