Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace klinického hodnocení tuhosti páteře

9. května 2024 aktualizováno: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Validace klinického hodnocení tuhosti páteře u hyperkyfózy a skoliózy během růstu

Tato studie si klade za cíl ověřit a ověřit spolehlivost klinických opatření používaných v denní rutině lékaři a terapeuty, která umožňují posoudit tuhost páteře ve všech prostorových rovinách. Sekundárním cílem je ověření diagnostické přesnosti nejspolehlivějších testů při identifikaci subjektů ohrožených selháním, přičemž jako rentgenový standard se použijí vyšetření provedená pacienty během léčby (data získaná zpětně) a jako kontrolní skupina tito pacienti kteří nezískali korekci zakřivení páteře.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Skolióza > 10°Cobb nebo hyperkyofóza >50° Cobb
  • Věk mezi 10 a 17 lety
  • Stoupačka mezi 0 a 5

Kritéria vyloučení:

  • Historie operací páteře
  • Přítomnost bolesti zad
  • Diagnostika vrozené skoliózy nebo skoliózy sekundární k neurologickým nebo svalovým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinické hodnocení tuhosti páteře

Flexibilita zad pacientů bude posouzena během lékařského vyšetření nebo fyzioterapie pomocí jednoho z následujících neinvazivních testů:

  • Test hrudní tuhosti (TST)
  • Test tuhosti na skoliózu (SST)
  • Test tuhosti kyfózy (KST) Každý test bude proveden na začátku návštěvy a na konci dvakrát zopakován různými operátory nebo jednou stejným operátorem, aby se ověřilo, že měření provedená v různých časech jsou spolehlivá a že měření pořízené dvěma různými operátory jsou spolehlivé.
Jiný: Klinické hodnocení tuhosti páteře

Klinické testy tuhosti budou aplikovány dvakrát u stejného pacienta stejným operátorem pro ověření intraoperátorské variability a dvakrát dvěma operátory současně pro ověření interoperatorní variability.

Ověření diagnostické přesnosti s ohledem na radiografický referenční standard bude prováděno retrospektivně s využitím již dostupných a systematicky shromažďovaných dat v elektronické podobě během lékařských návštěv a fyzioterapeutických sezení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Spolehlivost testu-retestu tří testů hodnocení tuhosti. Bude vypočítána mezitřídní korelace
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Opakovatelnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
Inter-Rater a Intra-Rater Opakovatelnost tří testů hodnocení tuhosti
dokončením studia v průměru 6 měsíců
Diagnostická přesnost
Časové okno: dokončením studia v průměru 6 měsíců
diagnostická citlivost a specificita každého testu
dokončením studia v průměru 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ClinTest-HKS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje budou uloženy v online úložišti

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení tuhosti páteře

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit