Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van klinische beoordeling van spinale stijfheid

9 mei 2024 bijgewerkt door: Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Validatie van klinische beoordeling van spinale stijfheid bij hyperkyfose en scoliose tijdens de groei

Deze studie heeft tot doel de betrouwbaarheid te valideren en te verifiëren van de klinische metingen die in de dagelijkse routine worden gebruikt door artsen en therapeuten die het mogelijk maken de spinale stijfheid in alle ruimtelijke vlakken te beoordelen. Het secundaire doel is de verificatie van de diagnostische nauwkeurigheid van de meest betrouwbare tests bij het identificeren van de proefpersonen die het risico lopen te mislukken, door als radiografische standaard de onderzoeken te gebruiken die door de patiënten tijdens de behandeling zijn uitgevoerd (gegevens achteraf opgehaald) door die patiënten als controlegroep te gebruiken die geen correctie van de kromming van de wervelkolom hebben verkregen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Scoliose > 10° Cobb of hyperkyofose > 50° Cobb
  • Leeftijd tussen de 10 en 17 jaar
  • Risser tussen 0 en 5

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van spinale chirurgie
  • Aanwezigheid van rugpijn
  • Diagnose van aangeboren scoliose of scoliose secundair aan neurologische of spierziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Klinische beoordeling van spinale stijfheid

De flexibiliteit van de rug van de patiënt wordt beoordeeld tijdens het medisch onderzoek of de fysiotherapiesessie door middel van een van de volgende niet-invasieve tests:

  • Thoracale Stijfheid Test (TST)
  • Scoliose-stijfheidstest (SST)
  • Kyfose-stijfheidstest (KST) Elke test wordt aan het begin van het bezoek uitgevoerd en aan het einde 2 keer herhaald door verschillende operators, of één keer door dezelfde operator om te controleren of de metingen op verschillende tijdstippen betrouwbaar zijn en dat de metingen genomen door twee verschillende operators betrouwbaar zijn.
Ander: Klinische beoordeling van spinale stijfheid

De klinische stijfheidstesten zullen twee keer worden uitgevoerd bij dezelfde patiënt door dezelfde operator om de intra-operator variabiliteit te verifiëren en twee keer tegelijkertijd door twee operators om de inter-operator variabiliteit te verifiëren.

De verificatie van de diagnostische nauwkeurigheid met betrekking tot de radiografische referentiestandaard zal retrospectief worden uitgevoerd door gebruik te maken van de gegevens die reeds beschikbaar zijn en die systematisch in elektronisch formaat worden verzameld tijdens medische bezoeken en fysiotherapeutische sessies.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Test-hertestbetrouwbaarheid van de drie stijfheidsbeoordelingstests. Correlatie tussen klassen wordt berekend
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Herhaalbaarheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Interbeoordelaars en intrabeoordelaars herhaalbaarheid van de drie stijfheidsbeoordelingstests
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden
diagnostische sensitiviteit en specificiteit van elke test
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Scientifico Italiano Colonna Vertebrale

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

6 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ClinTest-HKS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens zullen worden gedeponeerd in een online repository

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren