Effektene av passiv varmeterapi hos pasienter med kronisk nyresykdom
7. oktober 2024 oppdatert av: Virginia Commonwealth University
Målet med dette forslaget er å undersøke de akutte effektene av passiv varmeterapi for hele kroppen ved bruk av fjerninfrarød teknologi på vaskulær funksjon, treningskapasitet og nyrefunksjon hos CKD-pasienter.
Den sentrale hypotesen er at en akutt anfall av passiv varmeterapi for hele kroppen vil bli godt tolerert og føre til akutte forbedringer i funksjonen av store blodkar (makrovaskulær), funksjon av små blodårer (mikrovaskulær) og treningskapasitet uten vesentlig endring av markører for akutt nyreskade.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23220
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere med CKD:
- Alder > 18 år
- Fase 2-4 CKD
Inkluderingskriterier for friske deltakere:
- Alder > 18 år
- Matchet i alder og kjønn til CKD-prøven
Ekskluderingskriterier for deltakere med CKD:
- Ustabile medisinske tilstander preget av hyppige eller uforutsigbare biologiske, kjemiske eller psykologiske endringer
- Ukontrollert hypertensjon
- Gjeldende væskerestriksjoner
- Sluttstadium nyresykdom eller for tiden i dialysebehandling
- Kroppsvekt < 40 kg
- Utviser kontraindikasjoner for trening i henhold til ACSM-retningslinjene
- Regelmessig bruk av tobakk og/eller nikotin
- Historie om varmerelatert sykdom
- Deltar i regelmessig trening og/eller badstuebruk
- Gjeldende hormonbehandling
- Pacemaker eller elektromedisinsk implantat
- Personer med eller i fare for tarmsykdommer inkludert gastroporese
- Divertiklenes historie
- Personer som har gjennomgått kirurgiske inngrep i GI-kanalen
- Svelgeforstyrrelser
- Chrons sykdom
- Nåværende graviditet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier for friske deltakere:
- Nåværende kronisk sykdom
- Gjeldende hormonbehandling
- Kroppsvekt < 40 kg
- Utviser kontraindikasjoner for trening i henhold til ACSM-retningslinjene
- Historie om varmerelatert sykdom
- Pacemaker eller elektromedisinsk implantat
- Personer med eller i fare for tarmsykdommer inkludert gastroporese
- Divertiklenes historie
- Personer som har gjennomgått kirurgiske inngrep i GI-kanalen
- Svelgeforstyrrelser
- Chrons sykdom
- Nåværende graviditet
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell arm: Passiv varmeterapi for hele kroppen (HT)
Varmeterapi vil bli administrert ved hjelp av en infrarød badstue.
Intervensjonsvarigheten vil vare 25 minutter ved en temperatur på 60°C.
|
Den passive varmeterapien for hele kroppen (HT) vil bestå av et akutt anfall av infrarød badstue i 25 minutter ved 60°C.
Deltakerne vil ligge rygg på en minneskumpute.
Deltakerne vil forbli i romtemperatur (22°C) under de infrarøde kuplene i 25 minutter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyresikkerhet ved varmeterapi
Tidsramme: Bytt fra baseline til 90 minutter etter intervensjon
|
Endring i urin NGAL
|
Bytt fra baseline til 90 minutter etter intervensjon
|
|
Tolerabilitet av varmeterapi vurdert ved bruk av validerte spørreskjemaer om termisk persepsjon
Tidsramme: I løpet av 25 minutters intervensjon
|
Selvrapportert oppfatning av varme ved bruk av Thermal Sensation Scale.
|
I løpet av 25 minutters intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon i ledningsarterie
Tidsramme: 90 minutter etter intervensjon
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon vurdert ved høyoppløselig dupleks ultralyd.
|
90 minutter etter intervensjon
|
|
Mikrovaskulær funksjon i nedre ekstremiteter
Tidsramme: 90 minutter etter intervensjon
|
Underekstremitet mikrovaskulær funksjon vil bli vurdert med høyoppløselig dupleks ultralyd under passiv benbevegelse (PLM) teknikk.
|
90 minutter etter intervensjon
|
|
Treningskapasitet
Tidsramme: 90 minutter etter intervensjon
|
Testdistansen på 6 minutter.
|
90 minutter etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Danielle Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. september 2023
Primær fullføring (Faktiske)
19. mars 2024
Studiet fullført (Faktiske)
19. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
29. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HM20024906
- 22-01741 (Annet stipend/finansieringsnummer: American College of Sports Medicine)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .