Os efeitos da terapia de calor passiva em pacientes com doença renal crônica
7 de outubro de 2024 atualizado por: Virginia Commonwealth University
O objetivo desta proposta é investigar os efeitos agudos da terapia de calor passiva de corpo inteiro usando tecnologia de infravermelho distante na função vascular, capacidade de exercício e função renal em pacientes com DRC.
A hipótese central é que uma sessão aguda de terapia de calor passivo de corpo inteiro será bem tolerada e levará a melhorias agudas na função de grandes vasos sanguíneos (macrovasculares), função de pequenos vasos sanguíneos (microvasculares) e capacidade de exercício sem alterar significativamente os marcadores de lesão renal aguda.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Virginia Commonwealth University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão para participantes com DRC:
- Idade > 18 anos
- Estágio 2-4 CKD
Critérios de inclusão para participantes saudáveis:
- Idade > 18 anos
- Compatível em idade e sexo com a amostra de DRC
Critérios de exclusão para participantes com DRC:
- Condições médicas instáveis caracterizadas por alterações biológicas, químicas ou psicológicas frequentes ou imprevisíveis
- hipertensão descontrolada
- Restrições de fluidos atuais
- Doença renal terminal ou atualmente em tratamento de diálise
- Peso corporal < 40kg
- Exibe quaisquer contra-indicações para o exercício de acordo com as diretrizes do ACSM
- Uso regular de tabaco e/ou nicotina
- Histórico de doenças relacionadas ao calor
- Participa de exercícios regulares e/ou uso da sauna
- Terapia de reposição hormonal atual
- Marca-passo ou implante eletromédico
- Pessoas com ou em risco de distúrbios intestinais, incluindo gastroporese
- História de divertículos
- Pessoas que foram submetidas a procedimentos cirúrgicos no trato GI
- Distúrbios de deglutição
- doença de cron
- Gravidez atual
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Critérios de exclusão para participantes saudáveis:
- Doença crônica atual
- Terapia de reposição hormonal atual
- Peso corporal < 40kg
- Exibe quaisquer contra-indicações para o exercício de acordo com as diretrizes do ACSM
- Histórico de doenças relacionadas ao calor
- Marca-passo ou implante eletromédico
- Pessoas com ou em risco de distúrbios intestinais, incluindo gastroporese
- História de divertículos
- Pessoas que foram submetidas a procedimentos cirúrgicos no trato GI
- Distúrbios de deglutição
- doença de cron
- Gravidez atual
- Incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço Experimental: Terapia de Calor Passiva (HT) de corpo inteiro
A terapia de calor será administrada usando uma sauna de infravermelho.
A duração da intervenção será de 25 minutos a uma temperatura de 60°C.
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A intervenção de terapia de calor passivo (HT) de corpo inteiro consistirá em uma sessão aguda de sauna infravermelha por 25 minutos a 60°C.
Os participantes ficarão deitados em decúbito dorsal em uma almofada de espuma viscoelástica.
Os participantes permanecerão em um ambiente de temperatura ambiente (22°C) sob as cúpulas de infravermelho por 25 minutos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança renal da terapia de calor
Prazo: Mudança da linha de base para 90 minutos após a intervenção
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Alteração na NGAL urinária
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Mudança da linha de base para 90 minutos após a intervenção
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Tolerabilidade da terapia de calor avaliada usando questionários validados de percepção térmica
Prazo: Durante 25 minutos de intervenção
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Auto-relato de percepção de calor usando a Escala de Sensação Térmica.
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Durante 25 minutos de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função endotelial da artéria do conduto
Prazo: 90 minutos após a intervenção
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Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial avaliada por ultrassom duplex de alta resolução.
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90 minutos após a intervenção
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Função Microvascular do Membro Inferior
Prazo: 90 minutos após a intervenção
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A função microvascular dos membros inferiores será avaliada com ultrassom duplex de alta resolução durante a técnica de movimento passivo das pernas (PLM).
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90 minutos após a intervenção
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Capacidade de exercício
Prazo: 90 minutos após a intervenção
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A distância do teste de caminhada de 6 minutos.
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90 minutos após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Real)
19 de março de 2024
Conclusão do estudo (Real)
19 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM20024906
- 22-01741 (Número de outro subsídio/financiamento: American College of Sports Medicine)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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