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Die Auswirkungen der passiven Wärmetherapie bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

7. Oktober 2024 aktualisiert von: Virginia Commonwealth University
Das Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die akuten Auswirkungen der passiven Ganzkörper-Wärmetherapie unter Verwendung von Ferninfrarot-Technologie auf die Gefäßfunktion, die körperliche Leistungsfähigkeit und die Nierenfunktion bei CNI-Patienten zu untersuchen. Die zentrale Hypothese ist, dass ein akuter Anfall einer passiven Ganzkörper-Wärmetherapie gut verträglich ist und zu akuten Verbesserungen der Funktion großer Blutgefäße (makrovaskulär), der Funktion kleiner Blutgefäße (mikrovaskulär) und der körperlichen Leistungsfähigkeit führt, ohne die Marker von signifikant zu verändern akute Nierenschädigung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23220
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit CKD:

  • Alter > 18 Jahre
  • Stadium 2-4 CKD

Einschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Alter > 18 Jahre
  • In Alter und Geschlecht mit der CKD-Stichprobe übereinstimmend

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit CKD:

  • Instabile medizinische Zustände, die durch häufige oder unvorhersehbare biologische, chemische oder psychologische Veränderungen gekennzeichnet sind
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Aktuelle Flüssigkeitseinschränkungen
  • Nierenerkrankung im Endstadium oder derzeit in Dialysebehandlung
  • Körpergewicht < 40 kg
  • Weist jegliche Kontraindikationen für sportliche Betätigung gemäß den ACSM-Richtlinien auf
  • Regelmäßiger Tabak- und/oder Nikotinkonsum
  • Vorgeschichte hitzebedingter Erkrankungen
  • Nimmt regelmäßig an Bewegung und/oder Saunabesuchen teil
  • Aktuelle Hormonersatztherapie
  • Herzschrittmacher oder elektromedizinisches Implantat
  • Personen mit oder bei denen das Risiko einer Darmerkrankung einschließlich Gastroporese besteht
  • Geschichte der Divertikel
  • Personen, die sich chirurgischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt unterzogen haben
  • Schluckstörungen
  • Morbus Chron
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien für gesunde Teilnehmer:

  • Aktuelle chronische Erkrankung
  • Aktuelle Hormonersatztherapie
  • Körpergewicht < 40 kg
  • Weist jegliche Kontraindikationen für sportliche Betätigung gemäß den ACSM-Richtlinien auf
  • Vorgeschichte hitzebedingter Erkrankungen
  • Herzschrittmacher oder elektromedizinisches Implantat
  • Personen mit oder bei denen das Risiko einer Darmerkrankung einschließlich Gastroporese besteht
  • Geschichte der Divertikel
  • Personen, die sich chirurgischen Eingriffen im Magen-Darm-Trakt unterzogen haben
  • Schluckstörungen
  • Morbus Chron
  • Aktuelle Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimenteller Arm: Passive Ganzkörper-Wärmetherapie (HT)
Die Wärmetherapie wird in einer Infrarotsauna durchgeführt. Die Eingriffsdauer beträgt 25 Minuten bei einer Temperatur von 60 °C.
Verfahren: Passive Ganzkörper-Wärmetherapie (HT)
Die passive Ganzkörper-Wärmetherapie (HT) besteht aus einem akuten Infrarotsauna-Aufenthalt für 25 Minuten bei 60 °C. Die Teilnehmer liegen auf dem Rücken auf einem Memory-Schaum-Pad.
Verfahren: Thermoneutrale Steuerung (CON)
Die Teilnehmer bleiben 25 Minuten lang in einer Umgebung mit Raumtemperatur (22 °C) unter den Infrarotkuppeln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nierensicherheit der Wärmetherapie
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert auf 90 Minuten nach dem Eingriff
Veränderung der NGAL im Urin
Wechsel vom Ausgangswert auf 90 Minuten nach dem Eingriff
Verträglichkeit der Wärmetherapie, bewertet anhand validierter Fragebögen zur thermischen Wahrnehmung
Zeitfenster: Während einer 25-minütigen Intervention
Selbstberichtete Wärmewahrnehmung anhand der Wärmeempfindungsskala.
Während einer 25-minütigen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion der Leitungsarterien
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Eingriff
Durch den Fluss der Arteria brachialis vermittelte Dilatation, beurteilt durch hochauflösenden Duplex-Ultraschall.
90 Minuten nach dem Eingriff
Mikrovaskuläre Funktion der unteren Extremitäten
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Eingriff
Die mikrovaskuläre Funktion der unteren Extremitäten wird mit hochauflösendem Duplex-Ultraschall während der passiven Beinbewegungstechnik (PLM) beurteilt.
90 Minuten nach dem Eingriff
Trainingskapazität
Zeitfenster: 90 Minuten nach dem Eingriff
Die 6-Minuten-Gehteststrecke.
90 Minuten nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Ermittler

  • Hauptermittler: Danielle Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HM20024906
  • 22-01741 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American College of Sports Medicine)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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