Los efectos de la terapia de calor pasiva en pacientes con enfermedad renal crónica
7 de octubre de 2024 actualizado por: Virginia Commonwealth University
El objetivo de esta propuesta es investigar los efectos agudos de la terapia de calor pasiva de cuerpo entero utilizando tecnología de infrarrojo lejano sobre la función vascular, la capacidad de ejercicio y la función renal en pacientes con ERC.
La hipótesis central es que una sesión aguda de terapia de calor pasiva para todo el cuerpo será bien tolerada y conducirá a mejoras agudas en la función de los vasos sanguíneos grandes (macrovascular), la función de los vasos sanguíneos pequeños (microvascular) y la capacidad de ejercicio sin alterar significativamente los marcadores de Lesión renal aguda.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23220
- Virginia Commonwealth University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión para participantes con ERC:
- Edad > 18 años
- Etapa 2-4 ERC
Criterios de inclusión para participantes sanos:
- Edad > 18 años
- Emparejado en edad y sexo con la muestra de ERC
Criterios de exclusión para participantes con ERC:
- Condiciones médicas inestables caracterizadas por cambios biológicos, químicos o psicológicos frecuentes o impredecibles
- Hipertensión no controlada
- Restricciones actuales de líquidos
- Enfermedad renal en etapa terminal o actualmente en tratamiento de diálisis
- Peso corporal < 40 kg
- Muestra alguna contraindicación para hacer ejercicio según las pautas del ACSM
- Consumo regular de tabaco y/o nicotina
- Antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.
- Participa en ejercicio regular y/o uso de sauna
- Terapia de reemplazo hormonal actual
- Marcapasos o implante electromédico
- Personas con o en riesgo de trastornos intestinales, incluida la gastroporesis.
- Historia de divertículos
- Personas que se han sometido a procedimientos quirúrgicos en el tracto gastrointestinal
- Trastornos de la deglución
- enfermedad de chron
- Embarazo actual
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión para participantes sanos:
- Enfermedad crónica actual
- Terapia de reemplazo hormonal actual
- Peso corporal < 40 kg
- Muestra alguna contraindicación para hacer ejercicio según las pautas del ACSM
- Antecedentes de enfermedades relacionadas con el calor.
- Marcapasos o implante electromédico
- Personas con o en riesgo de trastornos intestinales, incluida la gastroporesis.
- Historia de divertículos
- Personas que se han sometido a procedimientos quirúrgicos en el tracto gastrointestinal
- Trastornos de la deglución
- enfermedad de chron
- Embarazo actual
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo experimental: Terapia de calor pasiva (HT) para todo el cuerpo
La terapia de calor se administrará mediante una sauna de infrarrojos.
La duración de la intervención será de 25 minutos a una temperatura de 60°C.
|
La intervención de terapia de calor pasiva (HT) para todo el cuerpo consistirá en una sesión aguda de sauna de infrarrojos durante 25 minutos a 60 °C.
Los participantes se acostarán boca arriba sobre una almohadilla de espuma viscoelástica.
Los participantes permanecerán en un ambiente a temperatura ambiente (22 °C) debajo de los domos infrarrojos durante 25 minutos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Seguridad renal de la terapia de calor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 90 minutos después de la intervención
|
Cambio en NGAL urinario
|
Cambio desde el inicio hasta 90 minutos después de la intervención
|
|
Tolerabilidad de la terapia de calor evaluada mediante cuestionarios validados de percepción térmica
Periodo de tiempo: Durante 25 minutos de intervención
|
Percepción autoinformada del calor usando la Escala de Sensación Térmica.
|
Durante 25 minutos de intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función endotelial de la arteria de conducto
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la intervención
|
Dilatación mediada por flujo de la arteria braquial evaluada mediante ecografía dúplex de alta resolución.
|
90 minutos después de la intervención
|
|
Función microvascular de miembros inferiores
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la intervención
|
La función microvascular de las extremidades inferiores se evaluará con ultrasonido dúplex de alta resolución durante la técnica de movimiento pasivo de piernas (PLM).
|
90 minutos después de la intervención
|
|
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: 90 minutos después de la intervención
|
La distancia de la prueba de caminata de 6 minutos.
|
90 minutos después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Danielle Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
19 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
19 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades urológicas
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Insuficiencia Renal Crónica
- Insuficiencia renal
Otros números de identificación del estudio
- HM20024906
- 22-01741 (Otro número de subvención/financiamiento: American College of Sports Medicine)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .