De effecten van passieve warmtetherapie bij patiënten met chronische nierziekte
7 oktober 2024 bijgewerkt door: Virginia Commonwealth University
Het doel van dit voorstel is het onderzoeken van de acute effecten van passieve warmtetherapie in het hele lichaam met behulp van ver-infraroodtechnologie op de vasculaire functie, inspanningscapaciteit en nierfunctie bij CKD-patiënten.
De centrale hypothese is dat een acute aanval van passieve warmtetherapie voor het hele lichaam goed wordt verdragen en leidt tot acute verbeteringen in de functie van grote bloedvaten (macrovasculaire), kleine bloedvaten (microvasculaire) en inspanningscapaciteit zonder de markers van acuut nierletsel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23220
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria voor deelnemers met CKD:
- Leeftijd > 18 jaar
- Fase 2-4 CKD
Inclusiecriteria voor gezonde deelnemers:
- Leeftijd > 18 jaar
- Komt qua leeftijd en geslacht overeen met de CKD-steekproef
Uitsluitingscriteria voor deelnemers met CKD:
- Onstabiele medische aandoeningen gekenmerkt door frequente of onvoorspelbare biologische, chemische of psychologische veranderingen
- Ongecontroleerde hypertensie
- Huidige vloeistofbeperkingen
- Nierziekte in het eindstadium of onder dialysebehandeling
- Lichaamsgewicht < 40kg
- Vertoont eventuele contra-indicaties om te oefenen volgens de ACSM-richtlijnen
- Regelmatig gebruik van tabak en/of nicotine
- Geschiedenis van hittegerelateerde ziekte
- Doet regelmatig aan lichaamsbeweging en/of saunagebruik
- Huidige hormoonvervangingstherapie
- Pacemaker of elektromedisch implantaat
- Personen met of risico op darmaandoeningen, waaronder gastroporose
- Geschiedenis van divertikels
- Personen die chirurgische ingrepen in het maagdarmkanaal hebben ondergaan
- Slikstoornissen
- ziekte van Crohn
- Huidige zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria voor gezonde deelnemers:
- Huidige chronische ziekte
- Huidige hormoonvervangingstherapie
- Lichaamsgewicht < 40kg
- Vertoont eventuele contra-indicaties om te oefenen volgens de ACSM-richtlijnen
- Geschiedenis van hittegerelateerde ziekte
- Pacemaker of elektromedisch implantaat
- Personen met of risico op darmaandoeningen, waaronder gastroporose
- Geschiedenis van divertikels
- Personen die chirurgische ingrepen in het maagdarmkanaal hebben ondergaan
- Slikstoornissen
- ziekte van Crohn
- Huidige zwangerschap
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele arm: passieve warmtetherapie voor het hele lichaam (HT)
Warmtetherapie wordt toegediend met behulp van een infraroodsauna.
De interventieduur duurt 25 minuten bij een temperatuur van 60°C.
|
De interventie met passieve warmtetherapie (HT) voor het hele lichaam bestaat uit een acute infraroodsauna van 25 minuten bij 60°C.
Deelnemers liggen op hun rug op een kussen van traagschuim.
Deelnemers blijven gedurende 25 minuten in een omgeving met kamertemperatuur (22°C) onder de infraroodkoepels.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nierveiligheid van warmtetherapie
Tijdsspanne: Verander van baseline naar 90 minuten na interventie
|
Verandering in urinaire NGAL
|
Verander van baseline naar 90 minuten na interventie
|
|
Verdraagbaarheid van warmtetherapie zoals beoordeeld met behulp van gevalideerde vragenlijsten van thermische perceptie
Tijdsspanne: Gedurende 25 minuten interventie
|
Zelfgerapporteerde perceptie van warmte met behulp van de Thermal Sensation Scale.
|
Gedurende 25 minuten interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Endotheliale functie van de slagader van de leiding
Tijdsspanne: 90 minuten na interventie
|
Doorstromingsgemedieerde dilatatie van de arteria brachialis beoordeeld door middel van duplex-echografie met hoge resolutie.
|
90 minuten na interventie
|
|
Microvasculaire functie van de onderste ledematen
Tijdsspanne: 90 minuten na interventie
|
De microvasculaire functie van de onderste ledematen zal worden beoordeeld met duplex-echografie met hoge resolutie tijdens de passieve beenbewegingstechniek (PLM).
|
90 minuten na interventie
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: 90 minuten na interventie
|
De 6 minuten looptest afstand.
|
90 minuten na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Danielle Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
19 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HM20024906
- 22-01741 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American College of Sports Medicine)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .