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Gli effetti della terapia termica passiva nei pazienti con malattia renale cronica

7 ottobre 2024 aggiornato da: Virginia Commonwealth University
L'obiettivo di questa proposta è indagare gli effetti acuti della terapia termica passiva di tutto il corpo utilizzando la tecnologia del lontano infrarosso sulla funzione vascolare, sulla capacità di esercizio e sulla funzione renale nei pazienti con CKD. L'ipotesi centrale è che un attacco acuto di terapia termica passiva di tutto il corpo sarà ben tollerato e porterà a miglioramenti acuti nella funzione dei grandi vasi sanguigni (macrovascolari), della funzione dei piccoli vasi sanguigni (microvascolari) e della capacità di esercizio senza alterare in modo significativo i marcatori di danno renale acuto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23220
        • Virginia Commonwealth University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti con CKD:

  • Età > 18 anni
  • Fase 2-4 CKD

Criteri di inclusione per partecipanti sani:

  • Età > 18 anni
  • Corrispondente per età e sesso al campione CKD

Criteri di esclusione per i partecipanti con CKD:

  • Condizioni mediche instabili caratterizzate da cambiamenti biologici, chimici o psicologici frequenti o imprevedibili
  • Ipertensione incontrollata
  • Attuali restrizioni sui fluidi
  • Malattia renale allo stadio terminale o attualmente in trattamento dialitico
  • Peso corporeo < 40 kg
  • Presenta eventuali controindicazioni all'esercizio come da linee guida ACSM
  • Uso regolare di tabacco e/o nicotina
  • Storia di malattie legate al caldo
  • Partecipa a regolare esercizio fisico e/o uso della sauna
  • Attuale terapia ormonale sostitutiva
  • Pacemaker o impianto elettromedicale
  • Persone con o a rischio di disturbi intestinali inclusa la gastroporesi
  • Storia dei diverticoli
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale
  • Disturbi della deglutizione
  • Malattia di Chron
  • Gravidanza in corso
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione per partecipanti sani:

  • Malattia cronica attuale
  • Attuale terapia ormonale sostitutiva
  • Peso corporeo < 40 kg
  • Presenta eventuali controindicazioni all'esercizio come da linee guida ACSM
  • Storia di malattie legate al caldo
  • Pacemaker o impianto elettromedicale
  • Persone con o a rischio di disturbi intestinali inclusa la gastroporesi
  • Storia dei diverticoli
  • Persone che hanno subito interventi chirurgici nel tratto gastrointestinale
  • Disturbi della deglutizione
  • Malattia di Chron
  • Gravidanza in corso
  • Impossibilità di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio sperimentale: termoterapia passiva per tutto il corpo (HT)
La terapia del calore verrà somministrata utilizzando una sauna a infrarossi. La durata dell'intervento sarà di 25 minuti alla temperatura di 60°C.
Procedura: Termoterapia passiva per tutto il corpo (HT)
L'intervento di termoterapia passiva per tutto il corpo (HT) consisterà in un periodo acuto di sauna a infrarossi per 25 minuti a 60°C. I partecipanti giacciono supini su un cuscinetto in memory foam.
Procedura: Controllo termoneutro (CON)
I partecipanti rimarranno in un ambiente a temperatura ambiente (22°C) sotto le cupole a infrarossi per 25 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza renale della terapia del calore
Lasso di tempo: Passare dal basale a 90 minuti dopo l'intervento
Alterazione del NGAL urinario
Passare dal basale a 90 minuti dopo l'intervento
Tollerabilità della terapia del calore valutata utilizzando questionari convalidati sulla percezione termica
Lasso di tempo: Durante l'intervento di 25 minuti
Percezione auto riferita del calore utilizzando la scala della sensazione termica.
Durante l'intervento di 25 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale dell'arteria del condotto
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale valutata mediante ultrasuoni duplex ad alta risoluzione.
90 minuti dopo l'intervento
Funzione microvascolare degli arti inferiori
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
La funzione microvascolare degli arti inferiori sarà valutata con ultrasuoni duplex ad alta risoluzione durante la tecnica del movimento passivo delle gambe (PLM).
90 minuti dopo l'intervento
Capacità di esercizio
Lasso di tempo: 90 minuti dopo l'intervento
La distanza del test del cammino di 6 minuti.
90 minuti dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Virginia Commonwealth University

Investigatori

  • Investigatore principale: Danielle Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

19 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HM20024906
  • 22-01741 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American College of Sports Medicine)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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