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Les effets de la thermothérapie passive chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique

1 mai 2024 mis à jour par: Virginia Commonwealth University
L'objectif de cette proposition est d'étudier les effets aigus de la thermothérapie passive du corps entier à l'aide de la technologie infrarouge lointain sur la fonction vasculaire, la capacité d'exercice et la fonction rénale chez les patients atteints d'IRC. L'hypothèse centrale est qu'un épisode aigu de thermothérapie passive du corps entier sera bien toléré et conduira à des améliorations aiguës de la fonction des gros vaisseaux sanguins (macrovasculaire), de la fonction des petits vaisseaux sanguins (microvasculaire) et de la capacité d'exercice sans altérer de manière significative les marqueurs de lésion rénale aiguë.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Danielle Kirkman, PhD
  • Numéro de téléphone: 804-828-1948
  • E-mail: dlkirkman@vcu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Domenico Chavez, MS
  • Numéro de téléphone: 208-219-4012
  • E-mail: chavezda@vcu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23220
        • Recrutement
        • Virginia Commonwealth University
        • Chercheur principal:
          • Danielle Kirkman, PhD
        • Contact:
          • Danielle Kirkman, PhD
          • Numéro de téléphone: 804-828-1948
          • E-mail: dkirkman@vcu.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants atteints d'IRC :

  • Âge > 18 ans
  • Stade 2-4 MRC

Critères d'inclusion pour les participants en bonne santé :

  • Âge > 18 ans
  • Apparié en âge et en sexe à l'échantillon CKD

Critères d'exclusion pour les participants avec CKD :

  • Conditions médicales instables caractérisées par des changements biologiques, chimiques ou psychologiques fréquents ou imprévisibles
  • Hypertension non contrôlée
  • Restrictions liquides actuelles
  • Insuffisance rénale en phase terminale ou actuellement sous traitement de dialyse
  • Poids corporel < 40 kg
  • Présente toute contre-indication à l'exercice conformément aux directives de l'ACSM
  • Consommation régulière de tabac et/ou de nicotine
  • Antécédents de maladie liée à la chaleur
  • Participe à des exercices réguliers et/ou à l'utilisation du sauna
  • Traitement hormonal substitutif actuel
  • Pacemaker ou implant électro-médical
  • Personnes atteintes ou à risque de troubles intestinaux, y compris la gastroporèse
  • Antécédents de diverticules
  • Les personnes qui ont subi des interventions chirurgicales dans le tractus gastro-intestinal
  • Troubles de la déglutition
  • La maladie de Chron
  • Grossesse en cours
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion pour les participants en bonne santé :

  • Maladie chronique actuelle
  • Traitement hormonal substitutif actuel
  • Poids corporel < 40 kg
  • Présente toute contre-indication à l'exercice conformément aux directives de l'ACSM
  • Antécédents de maladie liée à la chaleur
  • Pacemaker ou implant électro-médical
  • Personnes atteintes ou à risque de troubles intestinaux, y compris la gastroporèse
  • Antécédents de diverticules
  • Les personnes qui ont subi des interventions chirurgicales dans le tractus gastro-intestinal
  • Troubles de la déglutition
  • La maladie de Chron
  • Grossesse en cours
  • Incapacité à donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras expérimental : Thérapie thermique passive (HT) pour tout le corps
La thermothérapie sera administrée à l'aide d'un sauna infrarouge. La durée de l'intervention durera 25 minutes à une température de 60°C.
Procédure: Thérapie thermique passive (HT) pour tout le corps
L'intervention de thermothérapie passive (HT) du corps entier consistera en une séance aiguë de sauna infrarouge pendant 25 minutes à 60°C. Les participants seront allongés sur un coussin en mousse à mémoire de forme.
Comparateur actif: Bras de contrôle : contrôle thermoneutre (CON)
Le bras de contrôle consistera en 25 minutes dans un environnement thermoneutre pour servir de condition de comparaison. Les participants seront exposés aux conditions exactes du bras d'intervention, cependant, la température d'exposition sera de 22°C.
Procédure: Contrôle thermoneutre (CON)
Les participants resteront dans un environnement à température ambiante (22 °C) sous les dômes infrarouges pendant 25 minutes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité rénale de la thermothérapie
Délai: Passer de la ligne de base à 90 minutes après l'intervention
Modification de la NGAL urinaire
Passer de la ligne de base à 90 minutes après l'intervention
Tolérance de la thermothérapie évaluée à l'aide de questionnaires validés de perception thermique
Délai: Lors d'une intervention de 25 minutes
Perception autodéclarée de la chaleur à l'aide de l'échelle de sensation thermique.
Lors d'une intervention de 25 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale de l'artère de conduit
Délai: 90 minutes après l'intervention
Dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale évaluée par échographie duplex à haute résolution.
90 minutes après l'intervention
Fonction microvasculaire des membres inférieurs
Délai: 90 minutes après l'intervention
La fonction microvasculaire des membres inférieurs sera évaluée par échographie duplex à haute résolution lors de la technique de mouvement passif des jambes (PLM).
90 minutes après l'intervention
Capacité d'exercice
Délai: 90 minutes après l'intervention
La distance de test de marche de 6 minutes.
90 minutes après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Virginia Commonwealth University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Danielle Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 août 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mai 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2023

Première publication (Réel)

29 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

2 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HM20024906
  • 22-01741 (Autre subvention/numéro de financement: American College of Sports Medicine)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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