Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pasivní tepelné terapie u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

7. října 2024 aktualizováno: Virginia Commonwealth University
Cílem tohoto návrhu je prozkoumat akutní účinky celotělové pasivní tepelné terapie pomocí technologie vzdáleného infračerveného záření na vaskulární funkci, zátěžovou kapacitu a renální funkce u pacientů s CKD. Ústřední hypotézou je, že akutní záchvat celotělové pasivní tepelné terapie bude dobře tolerován a povede k akutnímu zlepšení funkce velkých krevních cév (makrovaskulární), funkce malých krevních cév (mikrovaskulární) a zátěžové kapacity, aniž by došlo k výrazné změně markerů akutní poškození ledvin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23220
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pro účastníky s CKD:

  • Věk > 18 let
  • Fáze 2-4 CKD

Kritéria pro zařazení zdravých účastníků:

  • Věk > 18 let
  • Věk a pohlaví se shodují se vzorkem CKD

Kritéria vyloučení pro účastníky s CKD:

  • Nestabilní zdravotní stav charakterizovaný častými nebo nepředvídatelnými biologickými, chemickými nebo psychickými změnami
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Aktuální omezení tekutin
  • Onemocnění ledvin v konečném stadiu nebo v současné době na dialýze
  • Tělesná hmotnost < 40 kg
  • Ukazuje jakékoli kontraindikace cvičení podle pokynů ACSM
  • Pravidelné užívání tabáku a/nebo nikotinu
  • Historie onemocnění souvisejících s horkem
  • Účastní se pravidelného cvičení a/nebo sauny
  • Současná hormonální substituční terapie
  • Kardiostimulátor nebo elektrolékařský implantát
  • Osoby s nebo s rizikem střevních poruch včetně gastroporézy
  • Historie divertiklů
  • Osoby, které podstoupily chirurgický zákrok v GI traktu
  • Poruchy polykání
  • Chronova nemoc
  • Aktuální těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení pro zdravé účastníky:

  • Současné chronické onemocnění
  • Současná hormonální substituční terapie
  • Tělesná hmotnost < 40 kg
  • Ukazuje jakékoli kontraindikace cvičení podle pokynů ACSM
  • Historie onemocnění souvisejících s horkem
  • Kardiostimulátor nebo elektrolékařský implantát
  • Osoby s nebo s rizikem střevních poruch včetně gastroporézy
  • Historie divertiklů
  • Osoby, které podstoupily chirurgický zákrok v GI traktu
  • Poruchy polykání
  • Chronova nemoc
  • Aktuální těhotenství
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální rameno: Celotělová pasivní tepelná terapie (HT)
Tepelná terapie bude probíhat v infrasauně. Délka zásahu bude 25 minut při teplotě 60°C.
Postup: Celotělová pasivní tepelná terapie (HT)
Intervence celotělové pasivní tepelné terapie (HT) bude spočívat v akutním záchvatu infrasauny po dobu 25 minut při 60°C. Účastníci budou ležet na zádech na podložce z paměťové pěny.
Postup: Termoneutrální řízení (CON)
Účastníci zůstanou v prostředí s pokojovou teplotou (22 °C) pod infračervenými kopulemi po dobu 25 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Renální bezpečnost tepelné terapie
Časové okno: Změna ze základní linie na 90 minut po intervenci
Změna NGAL v moči
Změna ze základní linie na 90 minut po intervenci
Tolerabilita tepelné terapie hodnocená pomocí validovaných dotazníků tepelného vnímání
Časové okno: Během 25minutového zásahu
Vlastní hlášení vnímání tepla pomocí Thermal Sensation Scale.
Během 25minutového zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce konduitové tepny
Časové okno: 90 minut po zásahu
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny hodnocená duplexním ultrazvukem s vysokým rozlišením.
90 minut po zásahu
Mikrovaskulární funkce dolní končetiny
Časové okno: 90 minut po zásahu
Mikrovaskulární funkce dolních končetin bude hodnocena pomocí duplexního ultrazvuku s vysokým rozlišením při technice pasivního pohybu nohou (PLM).
90 minut po zásahu
Kapacita cvičení
Časové okno: 90 minut po zásahu
Testovací vzdálenost 6 minut chůze.
90 minut po zásahu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Virginia Commonwealth University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Danielle Kirkman, PhD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

19. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM20024906
  • 22-01741 (Jiné číslo grantu/financování: American College of Sports Medicine)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Renální insuficience, chronická

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit