Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hjerneendringer under sosial belønningspsykoterapi for suicidalitet i midten og slutten av livet

25. mars 2026 oppdatert av: Weill Medical College of Cornell University

Hjerneendringer under sosial belønningspsykoterapi for suicidalitet i midten og slutten av livet: En presisjonsbildeprøve

Etterforskerne antok at i løpet av den 9-ukers behandlingen med Engage & Connect vil det være en økning i hjernefunksjonene til det positive valenssystemet som igjen vil føre til reduksjon i suicidalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sosial frakobling topper seg i midten og sent i livet og fører til økt risiko for selvmord, vedvarende depresjon og dårlig respons på psykososiale intervensjoner. Det er et kritisk behov for å utvikle en mekanistisk forståelse av sammenhengen mellom sosial frakobling og suicidalitet, identifisere biologiske mål og adressere mål med skalerbare intervensjoner. Etterforskerne utviklet en ny psykoterapi, Engage & Connect, med sikte på å forbedre funksjonene til Positive Valence System (PVS) som er svekket i suicidalitet gjennom økt engasjement i givende sosiale aktiviteter. Denne studien vil bruke state-of-the-art presisjonsavbildningsmetoder og kliniske tiltak for å evaluere hjerne- og atferdsendringer i PVS under psykoterapi.

Deltakerne vil:

  • Bli tilfeldig tildelt 9 ukentlige økter med enten Engage & Connect-terapi eller Symptom Review and Psychoeducation
  • Fullfør 4 forskningsvurderinger
  • Fullfør 3 MR-skanninger

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

128

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Nili Solomonov, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder i alderen 50-80 [stratifisert slik at 50 % er eldre enn 65]
  • Godkjenning av selvmordstanker [Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 (SCID-5) Selvmordselement (punkt 9) med en poengsum på 1
  • Major depressiv lidelse bestemt av SCID-5
  • Depression Rating Scale [Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)] poengsum på 16 eller høyere.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) lik eller større enn 1 standardavvik under gjennomsnittsskåren for pasientens alder og utdanning
  • Av antidepressiva eller på en stabil dose av antidepressiva i 8 uker og har ikke til hensikt å endre dosen i løpet av de neste 10 ukene, uten individuelle psykoterapitjenester i studieperioden.
  • Evne til å gi samtykke til forskningsvurdering og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har til hensikt eller planlegger å forsøke selvmord i nær fremtid.
  • Historie eller tilstedeværelse av andre psykiatriske diagnoser enn alvorlig depressiv lidelse uten psykotiske trekk, generalisert angstlidelse eller spesifikk fobi.
  • Bruk av psykotrope stoffer eller kolinesterasehemmere annet enn bruk av 0,5 mg eller mindre lorazepam daglig opptil syv ganger per uke.
  • Nevrologiske lidelser (demens, amnestisk og multidomene mild kognitiv svikt, Parkinsons sykdom, epilepsi, etc.).
  • Akutt eller alvorlig medisinsk sykdom de siste 3 månedene (metastatisk kreft, multippel sklerose, dekompensert hjerte-, lever- eller nyresvikt, større operasjoner, slag eller hjerteinfarkt, hjerte-, nyre- eller respirasjonssvikt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom, etc.) som kan være den primære årsaken til depressive symptomer, påvirke hjernesystemer av interesse, eller påvirke evnen til å delta i studien.
  • Kontraindikasjoner for MR-skanning inkludert pacemaker, hjerteklafferstatning, vaskulær stent, insulinpumpe, cochleaimplantat, ethvert annet metallisk biomedisinsk implantat som kontraindikerer for MR, og klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: "Engage & Connect" Psykoterapi
Engage & Connect er en fjernlevert psykoterapi, rettet mot å øke engasjementet i givende sosiale aktiviteter og i sin tur redusere suicidalitet. I Engage & Connect jobber deprimerte middelaldrende og eldre voksne med selvmordstanker med en terapeut for å utvikle "handlingsplaner" for å forfølge givende sosiale aktiviteter etter eget valg.
Atferdsmessig: "Engage & Connect" Psykoterapi
9 uker med ukentlige psykoterapiøkter med fokus på sosial belønningseksponering
Aktiv komparator: Symptomgjennomgang og psykoedukasjon (SRP)
I denne intervensjonen vil terapeuten gjennomgå deltakerens symptomer og gi litteraturbaserte kliniske forklaringer og avklaringer om symptomene, forløpet og årsakene til depresjon og aldringsprosesser. I SRP gjennomgår terapeuten den deprimerte personens symptomer og informasjonsnivå om depresjon, identifiserer misoppfatninger og veileder valg av pedagogisk materiale som kan være til nytte for pasienten.
Atferdsmessig: Symptomgjennomgang og psykoedukasjon (SRP)
9 uker med ukentlige psykoterapiøkter med fokus på symptomgjennomgang og psykoedukasjon om depresjon og aldring

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hviletilstand funksjonell tilkobling av Positive Valence System
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (uke 6) og etterbehandling (uke 9)
Endring i hviletilstand fMRI-tilkobling til funksjonelle nettverk som representerer strukturer som tidligere var assosiert med Positive Valence System (Dorsal anterior cingulate cortex [dACC], Subgenual Anterior Cingulate Cortex [sgACC] og basal forhjernen/nucleus accumbens [NAcc]). Etterforskerne vil også teste tilkoblingen mellom nettverket mellom det positive valenssystemet og standard modus-, salience- og frontoparietale nettverk. Funksjonell tilkobling innenfor- og mellom-nettverk vil bli målt med en korrelasjonsscore på 0 til 1, hvor 0 er lavest og 1 er høyest.
Baseline, midtbehandling (uke 6) og etterbehandling (uke 9)
Endring i STAR-oppgavens reaksjonstid etter sosial tilbakemelding
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (uke 6) og etterbehandling (uke 9)
"The Social Task for Assessment of Reward" er en datastyrt oppgave som måler respons på sosiale belønninger. Reaksjonstiden vil måles i millisekunder.
Baseline, midtbehandling (uke 6) og etterbehandling (uke 9)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbeidspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-05026093
  • R01MH133953 (U.S. NIH-stipend/kontrakt: NIMH)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner, etter avidentifikasjon, samt studieprotokoll, behandlingsmanualer, statistisk analyseplan og informert samtykke. Etterforskerne vil også dele fMRI-oppgavene og analytisk kode på forespørsel med alle interesserte forskere.

IPD-delingstidsramme

Etter at etterforskerne har publisert hovedresultatene, vil de gjøre avidentifiserte data tilgjengelige for andre forskere, under en datadelingsavtale overvåket av DSMB, og i samsvar med policyen til IRB og NIMH.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskere hvis foreslåtte bruk av dataene er godkjent av en uavhengig granskingskomité identifisert for dette formålet. Alle forskere som ber om data vil forplikte seg til å bruke dataene utelukkende til forskningsformål; sikre dataene; returnere eller destruere den når analysene er fullført; ikke del det med andre forskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere