Alterações cerebrais durante a psicoterapia de recompensa social para suicídio na meia-idade e no final da vida
25 de março de 2026 atualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Alterações cerebrais durante a psicoterapia de recompensa social para suicídio na meia-idade e no final da vida: um estudo de imagem de precisão
Os investigadores levantaram a hipótese de que, durante o curso de 9 semanas do tratamento Engage & Connect, haverá um aumento nas funções cerebrais do Sistema de Valência Positiva que, por sua vez, levará à redução da tendência suicida.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A desconexão social atinge o pico na meia-idade e na velhice e leva a um risco aumentado de suicídio, depressão persistente e má resposta a intervenções psicossociais. Há uma necessidade crítica de desenvolver uma compreensão mecanicista da ligação entre desconexão social e suicídio, identificar alvos biológicos e abordar alvos com intervenções escaláveis. Os pesquisadores desenvolveram uma nova psicoterapia, Engage & Connect, destinada a melhorar as funções do Sistema de Valência Positiva (PVS) que são prejudicadas na tendência suicida por meio do aumento do envolvimento em atividades sociais gratificantes. Este estudo usará métodos de imagem de precisão de última geração e medidas clínicas para avaliar alterações cerebrais e comportamentais no PVS durante a psicoterapia.
Os participantes irão:
- Ser designado aleatoriamente para 9 sessões semanais de terapia Engage & Connect ou revisão de sintomas e psicoeducação
- Concluir 4 avaliações de pesquisa
- Complete 3 ressonâncias magnéticas
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
128
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nili Solomonov, PhD
- Número de telefone: 1012497 (914) 682-9100
- E-mail: nis2051@med.cornell.edu
Locais de estudo
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
-
Investigador principal:
- Nili Solomonov, PhD
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Contato:
- Nili Solomonov, PhD
- Número de telefone: 718 844-999-8746
- E-mail: nis2051@med.cornell.edu
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades de 50 a 80 anos [estratificada para que 50% tenham mais de 65 anos]
- Endosso de Ideação Suicida [Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico para Transtornos Mentais-5 (SCID-5) Item Suicídio (Item 9) com pontuação 1
- Transtorno Depressivo Maior conforme determinado pelo SCID-5
- Escala de Avaliação da Depressão [Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)] pontuação de 16 ou mais.
- Mini exame do estado mental (MEEM) igual ou superior a 1 desvio padrão abaixo da pontuação média para idade e escolaridade do paciente
- Sem antidepressivos ou em dose estável de antidepressivo por 8 semanas e não pretende alterar a dose nas próximas 10 semanas, sem serviços de psicoterapia individual durante o período do estudo.
- Capacidade de fornecer consentimento para avaliação e tratamento de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Intenção ou plano de tentativa de suicídio em um futuro próximo.
- História ou presença de diagnósticos psiquiátricos diferentes de transtorno depressivo maior sem características psicóticas, transtorno de ansiedade generalizada ou fobia específica.
- Uso de drogas psicotrópicas ou inibidores da colinesterase além do uso de 0,5 mg ou menos de lorazepam diariamente até sete vezes por semana.
- Distúrbios neurológicos (demências, comprometimento cognitivo leve amnéstico e multidomínio, doença de Parkinson, epilepsia, etc.).
- Doença médica aguda ou grave nos últimos 3 meses (câncer metastático, esclerose múltipla, insuficiência cardíaca, hepática ou renal descompensada, cirurgia de grande porte, acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca, renal ou respiratória; doença pulmonar obstrutiva crônica grave, etc.) que pode ser a causa primária dos sintomas depressivos, influenciar os sistemas cerebrais de interesse ou afetar a capacidade de participar do estudo.
- Contra-indicações para exames de ressonância magnética, incluindo marcapasso cardíaco, substituição de válvula cardíaca, stent vascular, bomba de insulina, implante coclear, qualquer outro implante biomédico metálico contra-indicado para ressonância magnética e claustrofobia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Psicoterapia "Engage & Connect"
Engage & Connect é uma psicoterapia realizada remotamente, com o objetivo de aumentar o engajamento em atividades sociais gratificantes e, por sua vez, reduzir a tendência suicida.
Em Engage & Connect, adultos de meia-idade e idosos deprimidos com ideação suicida trabalham com um terapeuta para desenvolver "planos de ação" para buscar atividades sociais gratificantes de sua escolha.
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9 semanas de sessões semanais de psicoterapia com foco na exposição de recompensa social
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Comparador Ativo: Revisão de Sintomas e Psicoeducação (SRP)
Nesta intervenção, o terapeuta revisará os sintomas do participante e fornecerá explicações e esclarecimentos clínicos baseados na literatura sobre os sintomas, o curso e as causas da depressão e dos processos de envelhecimento.
No SRP, o terapeuta analisa os sintomas do indivíduo deprimido e o nível de informação sobre a depressão, identifica equívocos e orienta a seleção de material educacional que possa beneficiar o paciente.
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9 semanas de sessões semanais de psicoterapia com foco na revisão de sintomas e psicoeducação sobre depressão e envelhecimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na conectividade funcional do estado de repouso do Sistema de Valência Positiva
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 6) e pós-tratamento (semana 9)
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Alteração na conectividade de fMRI em estado de repouso de redes funcionais que representam estruturas anteriormente associadas ao Sistema de Valência Positiva (córtex cingulado anterior dorsal [dACC], córtex cingulado anterior subgenual [sgACC] e prosencéfalo basal/núcleo accumbens [NAcc]).
Os investigadores também testarão a conectividade entre redes entre o sistema de valência positiva e as redes de modo padrão, saliência e fronto-parietal.
A conectividade funcional dentro e entre redes será medida com uma pontuação correlacional de 0 a 1, sendo 0 o mais baixo e 1 o mais alto.
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Linha de base, meio do tratamento (semana 6) e pós-tratamento (semana 9)
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Mudança no tempo de reação da tarefa STAR após feedback social
Prazo: Linha de base, meio do tratamento (semana 6) e pós-tratamento (semana 9)
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"A Tarefa Social para Avaliação de Recompensa" é uma tarefa computadorizada que mede a resposta a recompensas sociais.
O tempo de reação será medido em milissegundos.
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Linha de base, meio do tratamento (semana 6) e pós-tratamento (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
29 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-05026093
- R01MH133953 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA: NIMH)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados em publicações, após a desidentificação, bem como protocolo do estudo, manuais de tratamento, plano de análise estatística e consentimento informado.
Os investigadores também compartilharão as tarefas de fMRI e o código analítico mediante solicitação com todos os pesquisadores interessados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Depois que os investigadores publicarem os resultados principais, eles disponibilizarão os dados não identificados a outros pesquisadores, sob um acordo de compartilhamento de dados supervisionado pelo DSMB e em conformidade com a política do IRB e do NIMH.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores cuja proposta de uso dos dados foi aprovada por um comitê de revisão independente identificado para essa finalidade.
Todos os pesquisadores que solicitarem dados se comprometerão a usar os dados exclusivamente para fins de pesquisa; proteger os dados; devolvê-lo ou destruí-lo após a conclusão das análises; não compartilhe com outros pesquisadores.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .