Cambios cerebrales durante la psicoterapia de recompensa social para el suicidio en la mediana edad y la vejez
25 de marzo de 2026 actualizado por: Weill Medical College of Cornell University
Cambios cerebrales durante la psicoterapia de recompensa social para el suicidio en la mediana edad y la vejez: un ensayo de imágenes de precisión
Los investigadores plantearon la hipótesis de que durante el curso de 9 semanas del tratamiento Engage & Connect habrá un aumento en las funciones cerebrales del Sistema de valencia positiva que, a su vez, conducirá a una reducción de las tendencias suicidas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La desconexión social alcanza su punto máximo en la mediana edad y en la vejez y conduce a un mayor riesgo de suicidio, depresión persistente y respuesta deficiente a las intervenciones psicosociales. Existe una necesidad crítica de desarrollar una comprensión mecanicista del vínculo entre la desconexión social y las tendencias suicidas, identificar objetivos biológicos y abordar objetivos con intervenciones escalables. Los investigadores desarrollaron una psicoterapia novedosa, Engage & Connect, destinada a mejorar las funciones del Sistema de valencia positiva (PVS) que se ven afectadas por las tendencias suicidas a través de una mayor participación en actividades sociales gratificantes. Este estudio utilizará métodos de imágenes de precisión de última generación y medidas clínicas para evaluar los cambios cerebrales y de comportamiento en el PVS durante la psicoterapia.
Los participantes:
- Ser asignado al azar a sesiones de 9 semanas de terapia Engage & Connect o Revisión de síntomas y psicoeducación
- Completar 4 evaluaciones de investigación
- Completa 3 resonancias magnéticas
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
128
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nili Solomonov, PhD
- Número de teléfono: 1012497 (914) 682-9100
- Correo electrónico: nis2051@med.cornell.edu
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
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Investigador principal:
- Nili Solomonov, PhD
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Contacto:
- Nili Solomonov, PhD
- Número de teléfono: 718 844-999-8746
- Correo electrónico: nis2051@med.cornell.edu
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 50 a 80 años [estratificados de modo que el 50 % tenga más de 65 años]
- Aprobación de la ideación suicida [Entrevista clínica estructurada para el Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales-5 (SCID-5) Ítem de suicidio (Ítem 9) con una puntuación de 1
- Trastorno depresivo mayor según lo determinado por el SCID-5
- Escala de valoración de la depresión [Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)] puntuación de 16 o más.
- Mini examen del estado mental (MMSE) igual o superior a 1 desviación estándar por debajo de la puntuación media para la edad y la educación del paciente
- Sin antidepresivos o con una dosis estable de un antidepresivo durante 8 semanas y no tiene la intención de cambiar la dosis en las próximas 10 semanas, sin servicios de psicoterapia individual durante el período de estudio.
- Capacidad para dar consentimiento para la evaluación y el tratamiento de la investigación.
Criterio de exclusión:
- Intención o plan de intento de suicidio en un futuro cercano.
- Antecedentes o presencia de diagnósticos psiquiátricos distintos al trastorno depresivo mayor sin rasgos psicóticos, trastorno de ansiedad generalizada o fobia específica.
- Uso de medicamentos psicotrópicos o inhibidores de la colinesterasa que no sean el uso de 0,5 mg o menos de lorazepam diariamente hasta siete veces por semana.
- Trastornos neurológicos (demencias, Deterioro Cognitivo Leve amnésico y multidominio, enfermedad de Parkinson, epilepsia, etc.).
- Enfermedad médica aguda o grave en los últimos 3 meses (cáncer metastásico, esclerosis múltiple, insuficiencia cardíaca, hepática o renal descompensada, cirugía mayor, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca, renal o respiratoria; enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave, etc.) esa puede ser la causa principal de los síntomas depresivos, influir en los sistemas cerebrales de interés o afectar la capacidad para participar en el estudio.
- Contraindicaciones para la resonancia magnética, incluidos marcapasos cardíacos, reemplazo de válvulas cardíacas, stent vascular, bomba de insulina, implante coclear, cualquier otro implante biomédico metálico que contraindique la resonancia magnética y claustrofobia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Psicoterapia "Engage & Connect"
Engage & Connect es una psicoterapia administrada a distancia, cuyo objetivo es aumentar la participación en actividades sociales gratificantes y, a su vez, reducir las tendencias suicidas.
En Engage & Connect, adultos mayores y de mediana edad deprimidos con ideación suicida trabajan con un terapeuta para desarrollar "planes de acción" para realizar actividades sociales gratificantes de su elección.
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9 semanas de sesiones semanales de psicoterapia centradas en la exposición a la recompensa social
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Comparador activo: Revisión de síntomas y psicoeducación (SRP)
En esta intervención, el terapeuta revisará los síntomas del participante y brindará explicaciones y aclaraciones clínicas basadas en la literatura sobre los síntomas, el curso y las causas de la depresión y los procesos de envejecimiento.
En SRP, el terapeuta revisa los síntomas del individuo deprimido y el nivel de información sobre la depresión, identifica conceptos erróneos y guía la selección de material educativo que podría beneficiar al paciente.
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9 semanas de sesiones semanales de psicoterapia centradas en la revisión de síntomas y psicoeducación sobre la depresión y el envejecimiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la conectividad funcional en estado de reposo del Sistema de Valencia Positiva
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (semana 6) y post tratamiento (semana 9)
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Cambio en la conectividad de IRMf en estado de reposo de las redes funcionales que representan estructuras previamente asociadas con el Sistema de valencia positiva (Corteza cingulada anterior dorsal [dACC], Corteza cingulada anterior subgenual [sgACC] y Prosencéfalo basal/núcleo accumbens [NAcc]).
Los investigadores también probarán la conectividad entre redes entre el sistema de valencia positiva y las redes de modo predeterminado, prominencia y fronto-parietal.
La conectividad funcional dentro y entre redes se medirá con una puntuación de correlación de 0 a 1, siendo 0 la más baja y 1 la más alta.
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Línea de base, tratamiento medio (semana 6) y post tratamiento (semana 9)
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Cambio en el tiempo de reacción de la tarea STAR después de la retroalimentación social
Periodo de tiempo: Línea de base, tratamiento medio (semana 6) y tratamiento posterior (semana 9)
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"La tarea social para la evaluación de la recompensa" es una tarea computarizada que mide la respuesta a las recompensas sociales.
El tiempo de reacción se medirá en milisegundos.
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Línea de base, tratamiento medio (semana 6) y tratamiento posterior (semana 9)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-05026093
- R01MH133953 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.: NIMH)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Datos individuales de los participantes que subyacen a los resultados informados en las publicaciones, después de la desidentificación, así como el protocolo del estudio, los manuales de tratamiento, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado.
Los investigadores también compartirán las tareas de fMRI y el código analítico a pedido con todos los investigadores interesados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que los investigadores publiquen los resultados principales, pondrán los datos anonimizados a disposición de otros investigadores, en virtud de un acuerdo de intercambio de datos supervisado por el DSMB y de conformidad con la política del IRB y el NIMH.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores cuyo uso propuesto de los datos haya sido aprobado por un comité de revisión independiente identificado para este propósito.
Todos los investigadores que soliciten datos se comprometerán a utilizar los datos únicamente con fines de investigación; proteger los datos; devolverlo o destruirlo una vez que se hayan completado los análisis; no lo comparta con otros investigadores.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .