Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjerneændringer under social belønningspsykoterapi for selvmord i midten og i det sene liv

25. marts 2026 opdateret af: Weill Medical College of Cornell University

Hjerneændringer under social belønningspsykoterapi for selvmord i midt- og senlivsalderen: et præcisionsbilledforsøg

Efterforskerne antog, at der i løbet af det 9-ugers forløb med Engage & Connect-behandling vil være en stigning i hjernefunktionerne i det positive valencesystem, hvilket igen vil føre til reduktion i suicidalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Social afbrydelse topper i midten og sent i livet og fører til en øget risiko for selvmord, vedvarende depression og dårlig respons på psykosociale interventioner. Der er et kritisk behov for at udvikle en mekanistisk forståelse af sammenhængen mellem social afbrydelse og suicidalitet, identificere biologiske mål og adressere mål med skalerbare interventioner. Efterforskerne udviklede en ny psykoterapi, Engage & Connect, med det formål at forbedre funktionerne i Positive Valence System (PVS), som er svækket i suicidalitet gennem øget engagement i belønnende sociale aktiviteter. Denne undersøgelse vil bruge state-of-the-art præcisionsbilleddannelsesmetoder og kliniske foranstaltninger til at evaluere hjerne- og adfærdsændringer i PVS under psykoterapi.

Deltagerne vil:

  • Bliv tilfældigt tildelt 9-ugers sessioner med enten Engage & Connect-terapi eller Symptom Review og Psychoeducation
  • Gennemfør 4 forskningsvurderinger
  • Gennemfør 3 MR-scanninger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

128

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Nili Solomonov, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder i alderen 50-80 [stratificeret således, at 50% er ældre end 65]
  • Godkendelse af selvmordstanker [Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 (SCID-5) Selvmordsartikel (punkt 9) med en score på 1
  • Major depressiv lidelse som bestemt af SCID-5
  • Depression Rating Scale [Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)] score på 16 eller højere.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) lig med eller større end 1 standardafvigelse under middelscore for patientens alder og uddannelse
  • Afbrudt antidepressiva eller på en stabil dosis af et antidepressivum i 8 uger og har ikke til hensigt at ændre dosis i de næste 10 uger uden individuelle psykoterapiydelser i undersøgelsesperioden.
  • Evne til at give samtykke til forskningsvurdering og behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Har til hensigt eller planlægger at forsøge selvmord i den nærmeste fremtid.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre psykiatriske diagnoser end svær depressiv lidelse uden psykotiske træk, generaliseret angstlidelse eller specifik fobi.
  • Brug af andre psykotrope stoffer eller kolinesterasehæmmere end brug af 0,5 mg eller mindre lorazepam dagligt op til syv gange om ugen.
  • Neurologiske lidelser (demens, amnestisk og multidomæne mild kognitiv svækkelse, Parkinsons sygdom, epilepsi osv.).
  • Akut eller alvorlig medicinsk sygdom inden for de seneste 3 måneder (metastatisk kræft, multipel sklerose, dekompenseret hjerte-, lever- eller nyresvigt, større operationer, slagtilfælde eller myokardieinfarkt, hjerte-, nyre- eller respirationssvigt, alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom osv.) som kan være den primære årsag til depressive symptomer, påvirke hjernesystemer af interesse eller påvirke evnen til at deltage i undersøgelsen.
  • Kontraindikationer til MR-scanning inklusive pacemaker, udskiftning af hjerteklap, vaskulær stent, insulinpumpe, cochleaimplantat, ethvert andet metallisk biomedicinsk implantat, der kontraindikerer til MR, og klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: "Engage & Connect" Psykoterapi
Engage & Connect er en fjernleveret psykoterapi, der har til formål at øge engagementet i belønnende sociale aktiviteter og til gengæld reducere suicidalitet. I Engage & Connect arbejder deprimerede midaldrende og ældre voksne med selvmordstanker sammen med en terapeut for at udvikle "handlingsplaner" for at forfølge givende sociale aktiviteter efter eget valg.
Adfærdsmæssigt: "Engage & Connect" Psykoterapi
9 ugers ugentlige psykoterapisessioner med fokus på social belønningseksponering
Aktiv komparator: Symptomgennemgang og psykoedukation (SRP)
Terapeuten vil i denne intervention gennemgå deltagerens symptomer og give litteraturbaserede kliniske forklaringer og afklaringer om symptomerne, forløbet og årsagerne til depression og aldringsprocesser. I SRP gennemgår terapeuten det deprimerede individs symptomer og informationsniveau om depression, identificerer misforståelser og vejleder udvælgelse af undervisningsmateriale, som kan gavne patienten.
Adfærdsmæssigt: Symptomgennemgang og psykoedukation (SRP)
9 ugers ugentlige psykoterapisessioner med fokus på symptomgennemgang og psykoedukation om depression og aldring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i hviletilstands funktionelle tilslutning af Positive Valence System
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (uge 6) og efterbehandling (uge 9)
Ændring i hviletilstand fMRI-forbindelse af funktionelle netværk, der repræsenterer strukturer, der tidligere var forbundet med det positive valenssystem (Dorsal anterior cingulate cortex [dACC], den subgenual anterior cingulate cortex [sgACC] og den basale forhjerne/nucleus accumbens [NAcc]). Efterforskerne vil også teste forbindelsen mellem netværket mellem det positive valenssystem og standard mode-, salience- og frontoparietale netværk. Funktionel forbindelse inden for og mellem netværk vil blive målt med en korrelationsscore på 0 til 1, hvor 0 er det laveste og 1 er det højeste.
Baseline, midtbehandling (uge 6) og efterbehandling (uge 9)
Ændring i STAR-opgavens reaktionstid efter social feedback
Tidsramme: Baseline, midtbehandling (uge 6) og efterbehandling (uge 9)
"The Social Task for Assessment of Reward" er en computerstyret opgave, der måler respons på sociale belønninger. Reaktionstiden vil være målt i millisekunder.
Baseline, midtbehandling (uge 6) og efterbehandling (uge 9)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbejdspartnere

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-05026093
  • R01MH133953 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt: NIMH)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i publikationer, efter afidentifikation, samt undersøgelsesprotokol, behandlingsmanualer, statistisk analyseplan og informeret samtykke. Efterforskerne vil også dele fMRI-opgaverne og analytisk kode efter anmodning med alle interesserede forskere.

IPD-delingstidsramme

Efter at efterforskerne har offentliggjort hovedresultaterne, vil de stille afidentificerede data til rådighed for andre forskere under en datadelingsaftale overvåget af DSMB og i overensstemmelse med IRB's og NIMH's politik.

IPD-delingsadgangskriterier

Efterforskere, hvis foreslåede brug af dataene er blevet godkendt af en uafhængig revisionskomité, der er udpeget til dette formål. Alle forskere, der anmoder om data, forpligter sig til udelukkende at bruge dataene til forskningsformål; sikre dataene; returnere eller destruere det, når analyserne er afsluttet; del det ikke med andre forskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med "Engage & Connect" Psykoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner