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Cambiamenti cerebrali durante la psicoterapia della ricompensa sociale per il suicidio di mezza e tarda età

25 marzo 2026 aggiornato da: Weill Medical College of Cornell University

Cambiamenti cerebrali durante la psicoterapia della ricompensa sociale per il suicidio di mezza e tarda età: una prova di imaging di precisione

I ricercatori hanno ipotizzato che durante il corso di 9 settimane del trattamento Engage & Connect ci sarà un aumento delle funzioni cerebrali del Sistema di Valenza Positivo che a sua volta porterà alla riduzione del suicidio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La disconnessione sociale raggiunge il picco nella mezza e tarda età e porta ad un aumento del rischio di suicidio, depressione persistente e scarsa risposta agli interventi psicosociali. È fondamentale sviluppare una comprensione meccanicistica del legame tra disconnessione sociale e suicidio, identificare obiettivi biologici e affrontare gli obiettivi con interventi scalabili. I ricercatori hanno sviluppato una nuova psicoterapia, Engage & Connect, volta a migliorare le funzioni del sistema di valenza positiva (PVS) che sono compromesse nella suicidalità attraverso un maggiore impegno in attività sociali gratificanti. Questo studio utilizzerà metodi di imaging di precisione all'avanguardia e misure cliniche per valutare i cambiamenti cerebrali e comportamentali nel PVS durante la psicoterapia.

I partecipanti:

  • Essere assegnato in modo casuale a sessioni di 9 settimane di terapia Engage & Connect o Symptom Review e Psychoeducation
  • Completa 4 valutazioni di ricerca
  • Completa 3 scansioni MRI

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Investigatore principale:
          • Nili Solomonov, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età di età compresa tra 50 e 80 anni [stratificata in modo che il 50% abbia più di 65 anni]
  • Approvazione dell'ideazione suicidaria [Intervista clinica strutturata per il Manuale diagnostico e statistico per i disturbi mentali-5 (SCID-5) Suicide Item (Item 9) con un punteggio di 1
  • Disturbo depressivo maggiore come determinato dalla SCID-5
  • Depression Rating Scale [Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)] punteggio di 16 o superiore.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) uguale o maggiore di 1 deviazione standard al di sotto del punteggio medio per l'età e l'istruzione del paziente
  • Senza antidepressivi o con una dose stabile di un antidepressivo per 8 settimane e non si intende modificare la dose nelle successive 10 settimane, senza servizi di psicoterapia individuale durante il periodo di studio.
  • Capacità di fornire il consenso per la valutazione e il trattamento della ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Intenzione o intenzione di tentare il suicidio nel prossimo futuro.
  • Anamnesi o presenza di diagnosi psichiatriche diverse da disturbo depressivo maggiore senza caratteristiche psicotiche, disturbo d'ansia generalizzato o fobia specifica.
  • Uso di farmaci psicotropi o inibitori della colinesterasi diverso dall'uso di 0,5 mg o meno di lorazepam al giorno fino a sette volte a settimana.
  • Disturbi neurologici (demenze, amnestici e multidominio Mild Cognitive Impairment, morbo di Parkinson, epilessia, ecc.).
  • Malattia medica acuta o grave negli ultimi 3 mesi (cancro metastatico, sclerosi multipla, insufficienza cardiaca, epatica o renale scompensata, chirurgia maggiore, ictus o infarto miocardico, insufficienza cardiaca, renale o respiratoria; grave broncopneumopatia cronica ostruttiva, ecc.) che potrebbe essere la causa primaria dei sintomi depressivi, influenzare i sistemi cerebrali di interesse o influire sulla capacità di partecipare allo studio.
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica inclusi pacemaker cardiaco, sostituzione della valvola cardiaca, stent vascolare, pompa per insulina, impianto cocleare, qualsiasi altro impianto biomedico metallico controindicato alla risonanza magnetica e claustrofobia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Psicoterapia "Coinvolgi & Connetti".
Engage & Connect è una psicoterapia erogata a distanza, volta ad aumentare il coinvolgimento in attività sociali gratificanti e, a sua volta, a ridurre il suicidio. In Engage & Connect, adulti depressi di mezza età e più anziani con ideazione suicidaria lavorano con un terapista per sviluppare "piani d'azione" per perseguire attività sociali gratificanti di loro scelta.
Comportamentale: Psicoterapia "Coinvolgi & Connetti".
9 settimane di sessioni settimanali di psicoterapia incentrate sull'esposizione della ricompensa sociale
Comparatore attivo: Revisione dei sintomi e psicoeducazione (SRP)
In questo intervento, il terapeuta esaminerà i sintomi del partecipante e fornirà spiegazioni e chiarimenti clinici basati sulla letteratura sui sintomi, il decorso e le cause della depressione e dei processi di invecchiamento. In SRP, il terapeuta esamina i sintomi dell'individuo depresso e il livello di informazioni sulla depressione, identifica idee sbagliate e guida la selezione del materiale educativo che potrebbe giovare al paziente.
Comportamentale: Revisione dei sintomi e psicoeducazione (SRP)
9 settimane di sessioni settimanali di psicoterapia incentrate sulla revisione dei sintomi e sulla psicoeducazione alla depressione e all'invecchiamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della connettività funzionale dello stato di riposo del sistema di valenza positiva
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 6) e post trattamento (settimana 9)
Cambiamento nella connettività fMRI dello stato di riposo delle reti funzionali che rappresentano strutture precedentemente associate al sistema di valenza positiva (corteccia cingolata anteriore dorsale [dACC], corteccia cingolata anteriore subgenuale [sgACC] e proencefalo basale/nucleo accumbens [NAcc]). Gli investigatori testeranno anche la connettività tra reti tra il sistema di valenza positiva e le reti di modalità predefinita, salienza e fronto-parietale. La connettività funzionale all'interno e tra le reti sarà misurata con un punteggio di correlazione da 0 a 1, dove 0 è il più basso e 1 il più alto.
Basale, metà trattamento (settimana 6) e post trattamento (settimana 9)
Modifica del tempo di reazione dell'attività STAR in seguito al feedback sui social
Lasso di tempo: Basale, metà trattamento (settimana 6) e post trattamento (settimana 9)
"The Social Task for Assessment of Reward" è un'attività computerizzata che misura la risposta alle ricompense sociali. Il tempo di reazione sarà misurato in millisecondi.
Basale, metà trattamento (settimana 6) e post trattamento (settimana 9)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Collaboratori

National Institute of Mental Health (NIMH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

29 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-05026093
  • R01MH133953 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: NIMH)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni, dopo l'anonimizzazione, nonché protocollo di studio, manuali di trattamento, piano di analisi statistica e consenso informato. Gli investigatori condivideranno anche i compiti fMRI e il codice analitico su richiesta con tutti i ricercatori interessati.

Periodo di condivisione IPD

Dopo che gli investigatori avranno pubblicato i risultati principali, renderanno disponibili i dati anonimi ad altri ricercatori, in base a un accordo di condivisione dei dati supervisionato dal DSMB e in conformità con la politica dell'IRB e del NIMH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Investigatori il cui utilizzo proposto dei dati è stato approvato da un comitato di revisione indipendente individuato a tale scopo. Tutti i ricercatori che richiedono dati si impegneranno a utilizzare i dati esclusivamente per scopi di ricerca; proteggere i dati; restituirlo o distruggerlo una volta terminate le analisi; non condividerlo con altri ricercatori.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Psicoterapia "Coinvolgi & Connetti".

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