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Gehirnveränderungen während der Sozialbelohnungspsychotherapie bei Suizidalität im mittleren und späten Lebensalter

25. März 2026 aktualisiert von: Weill Medical College of Cornell University

Gehirnveränderungen während einer Psychotherapie mit sozialer Belohnung bei Suizidalität im mittleren und späten Lebensalter: Eine Studie mit präziser Bildgebung

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass es während der 9-wöchigen Behandlung mit Engage & Connect zu einer Steigerung der Gehirnfunktionen des Positive Valence Systems kommt, was wiederum zu einer Verringerung der Suizidalität führen wird.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die soziale Trennung erreicht ihren Höhepunkt im mittleren und späten Lebensalter und führt zu einem erhöhten Selbstmordrisiko, anhaltender Depression und einer schlechten Reaktion auf psychosoziale Interventionen. Es besteht ein dringender Bedarf, ein mechanistisches Verständnis für den Zusammenhang zwischen sozialer Trennung und Suizidalität zu entwickeln, biologische Angriffspunkte zu identifizieren und diese mit skalierbaren Interventionen anzugehen. Die Forscher entwickelten eine neuartige Psychotherapie, Engage & Connect, die darauf abzielte, Funktionen des Positive Valence Systems (PVS), die bei Suizidalität beeinträchtigt sind, durch verstärktes Engagement bei lohnenden sozialen Aktivitäten zu verbessern. Diese Studie wird modernste Präzisionsbildgebungsmethoden und klinische Maßnahmen verwenden, um Gehirn- und Verhaltensänderungen im PVS während der Psychotherapie zu bewerten.

Die Teilnehmer werden:

  • Werden nach dem Zufallsprinzip 9 wöchentlichen Sitzungen entweder der Engage & Connect-Therapie oder der Symptomüberprüfung und Psychoedukation zugeteilt
  • Füllen Sie 4 Forschungsbewertungen aus
  • Führen Sie 3 MRT-Scans durch

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

128

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Hauptermittler:
          • Nili Solomonov, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 50–80 Jahre [geschichtet, sodass 50 % älter als 65 Jahre sind]
  • Befürwortung von Suizidgedanken [Strukturiertes klinisches Interview für das Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 (SCID-5) Suicide Item (Item 9) mit einer Punktzahl von 1
  • Schwere depressive Störung gemäß SCID-5
  • Depressionsbewertungsskala [Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)] Wert von 16 oder höher.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) gleich oder größer als 1 Standardabweichung unter dem Durchschnittswert für Alter und Bildung des Patienten
  • 8 Wochen lang keine Antidepressiva einnehmen oder eine stabile Dosis eines Antidepressivums einnehmen und nicht beabsichtigen, die Dosis in den nächsten 10 Wochen zu ändern, ohne individuelle psychotherapeutische Leistungen während des Studienzeitraums.
  • Fähigkeit zur Einwilligung in die Forschungsbewertung und -behandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Absicht oder Plan, in naher Zukunft einen Selbstmordversuch zu unternehmen.
  • Anamnese oder Vorhandensein anderer psychiatrischer Diagnosen als einer schweren depressiven Störung ohne psychotische Merkmale, einer generalisierten Angststörung oder einer spezifischen Phobie.
  • Verwendung von Psychopharmaka oder Cholinesterasehemmern außer der täglichen Einnahme von 0,5 mg oder weniger Lorazepam bis zu sieben Mal pro Woche.
  • Neurologische Störungen (Demenz, amnestische und multidominale leichte kognitive Beeinträchtigung, Parkinson-Krankheit, Epilepsie usw.).
  • Akute oder schwere medizinische Erkrankung in den letzten 3 Monaten (metastasierender Krebs, Multiple Sklerose, dekompensiertes Herz-, Leber- oder Nierenversagen, größere Operation, Schlaganfall oder Myokardinfarkt, Herz-, Nieren- oder Atemversagen; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung usw.) Dies kann die Hauptursache für depressive Symptome sein, die interessierenden Gehirnsysteme beeinflussen oder die Fähigkeit zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen.
  • Kontraindikationen für eine MRT-Untersuchung, einschließlich Herzschrittmacher, Herzklappenersatz, Gefäßstent, Insulinpumpe, Cochlea-Implantat, jedes andere metallische biomedizinische Implantat, das für eine MRT kontraindiziert ist, und Klaustrophobie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: „Engage & Connect“-Psychotherapie
Engage & Connect ist eine aus der Ferne durchgeführte Psychotherapie, die darauf abzielt, das Engagement für lohnende soziale Aktivitäten zu steigern und dadurch die Suizidalität zu reduzieren. In „Engage & Connect“ arbeiten depressive Erwachsene mittleren und älteren Alters mit Suizidgedanken mit einem Therapeuten zusammen, um „Aktionspläne“ für lohnende soziale Aktivitäten ihrer Wahl zu entwickeln.
Verhalten: „Engage & Connect“ Psychotherapie
9-wöchige wöchentliche Psychotherapiesitzungen, die sich auf die Exposition gegenüber sozialer Belohnung konzentrieren
Aktiver Komparator: Symptomüberprüfung und Psychoedukation (SRP)
Bei dieser Intervention überprüft der Therapeut die Symptome des Teilnehmers und liefert literaturbasierte klinische Erklärungen und Erläuterungen zu den Symptomen, dem Verlauf und den Ursachen von Depressionen und Alterungsprozessen. Bei der SRP überprüft der Therapeut die Symptome und den Informationsstand der depressiven Person über die Depression, identifiziert Missverständnisse und leitet die Auswahl von Lehrmaterial an, das dem Patienten zugute kommen könnte.
Verhalten: Symptomanalyse und Psychoedukation (SRP)
9-wöchige wöchentliche Psychotherapiesitzungen mit Schwerpunkt auf Symptombesprechung und Psychoedukation über Depression und Altern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen Konnektivität des positiven Valenzsystems im Ruhezustand
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 6) und Nachbehandlung (Woche 9)
Änderung der fMRT-Konnektivität im Ruhezustand von funktionellen Netzwerken, die Strukturen darstellen, die zuvor mit dem Positiven Valenzsystem assoziiert waren (dorsaler anteriorer cingulärer Cortex [dACC], subgenualer anteriorer cingulärer Cortex [sgACC] und basales Vorderhirn/Nucleus accumbens [NAcc]). Die Forscher werden auch die Netzwerkkonnektivität zwischen dem positiven Valenzsystem und den Standardmodus-, Salienz- und Fronto-Parietal-Netzwerken testen. Die funktionale Konnektivität innerhalb und zwischen Netzwerken wird mit einem Korrelationswert von 0 bis 1 gemessen, wobei 0 der niedrigste und 1 der höchste Wert ist.
Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 6) und Nachbehandlung (Woche 9)
Änderung der Reaktionszeit von STAR-Aufgaben nach sozialem Feedback
Zeitfenster: Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 6) und Nachbehandlung (Woche 9)
„Die soziale Aufgabe zur Bewertung der Belohnung“ ist eine computergestützte Aufgabe, die die Reaktion auf soziale Belohnungen misst. Die Reaktionszeit wird in Millisekunden gemessen.
Ausgangswert, Mittelbehandlung (Woche 6) und Nachbehandlung (Woche 9)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Mitarbeiter

National Institute of Mental Health (NIMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-05026093
  • R01MH133953 (US NIH Stipendium/Vertrag: NIMH)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen gemeldeten Ergebnissen zugrunde liegen, nach Anonymisierung, sowie Studienprotokoll, Behandlungshandbücher, statistischer Analyseplan und Einverständniserklärung. Die Forscher werden auf Anfrage auch die fMRT-Aufgaben und den Analysecode mit allen interessierten Forschern teilen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die Forscher die Hauptergebnisse veröffentlicht haben, werden sie anonymisierte Daten anderen Forschern im Rahmen einer vom DSMB überwachten Datenaustauschvereinbarung und in Übereinstimmung mit den Richtlinien des IRB und des NIMH zur Verfügung stellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Ermittler, deren vorgeschlagene Nutzung der Daten von einem zu diesem Zweck benannten unabhängigen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Alle Forscher, die Daten anfordern, verpflichten sich, die Daten ausschließlich für Forschungszwecke zu verwenden; die Daten sichern; Geben Sie es zurück oder vernichten Sie es, sobald die Analysen abgeschlossen sind. Teilen Sie es nicht mit anderen Forschern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depression

Klinische Studien zur „Engage & Connect“ Psychotherapie

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