Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny mozku během sociální odměňovací psychoterapie pro sebevraždu středního a pozdního věku

25. března 2026 aktualizováno: Weill Medical College of Cornell University

Změny mozku během sociální odměňovací psychoterapie pro sebevraždu středního a pozdního věku: Zkouška precizního zobrazování

Vyšetřovatelé předpokládali, že během 9týdenní léčby Engage & Connect dojde ke zvýšení mozkových funkcí systému pozitivní valence, což následně povede ke snížení sebevražednosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sociální odpojení vrcholí ve středním a pozdním věku a vede ke zvýšenému riziku sebevražd, přetrvávající depresi a špatné reakci na psychosociální intervence. Existuje kritická potřeba vyvinout mechanické pochopení spojení mezi sociálním odpojením a sebevraždou, identifikovat biologické cíle a řešit cíle pomocí škálovatelných intervencí. Vyšetřovatelé vyvinuli novou psychoterapii Engage & Connect, jejímž cílem je zlepšit funkce systému pozitivní valence (PVS), které jsou narušeny při sebevražednosti, prostřednictvím zvýšeného zapojení do odměňování sociálních aktivit. Tato studie bude využívat nejmodernější přesné zobrazovací metody a klinická opatření k hodnocení změn mozku a chování v PVS během psychoterapie.

Účastníci budou:

  • Být náhodně přidělen k 9týdenním sezením buď terapie Engage & Connect, nebo sledování symptomů a psychoedukace
  • Dokončete 4 výzkumná hodnocení
  • Dokončete 3 vyšetření magnetickou rezonancí

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

128

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Nili Solomonov, PhD
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 50–80 let [stratifikované tak, že 50 % je starších než 65 let]
  • Schválení sebevražedných myšlenek [Strukturovaný klinický rozhovor pro Diagnostický a statistický manuál pro duševní poruchy-5 (SCID-5) Sebevražedná položka (položka 9) se skóre 1
  • Velká depresivní porucha podle SCID-5
  • Škála hodnocení deprese [Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)] skóre 16 nebo vyšší.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) rovná nebo větší než 1 standardní odchylka pod průměrným skóre pro věk a vzdělání pacienta
  • Bez antidepresiv nebo na stabilní dávce antidepresiva po dobu 8 týdnů a v následujících 10 týdnech nehodláme dávku měnit, bez individuálních psychoterapeutických služeb během období studie.
  • Schopnost poskytnout souhlas s hodnocením výzkumu a léčbou.

Kritéria vyloučení:

  • Úmysl nebo plán pokusu o sebevraždu v blízké budoucnosti.
  • Anamnéza nebo přítomnost psychiatrických diagnóz jiných než velká depresivní porucha bez psychotických rysů, generalizované úzkostné poruchy nebo specifické fobie.
  • Použití psychofarmak nebo inhibitorů cholinesterázy jiné než použití 0,5 mg nebo méně lorazepamu denně až sedmkrát týdně.
  • Neurologické poruchy (demence, amnestické a multidoménové mírné kognitivní poruchy, Parkinsonova choroba, epilepsie atd.).
  • Akutní nebo závažné zdravotní onemocnění v posledních 3 měsících (metastatická rakovina, roztroušená skleróza, dekompenzované selhání srdce, jater nebo ledvin, velký chirurgický zákrok, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, srdeční, ledvinové nebo respirační selhání; těžká chronická obstrukční plicní nemoc atd.) které mohou být primární příčinou depresivních symptomů, ovlivnit zájmové mozkové systémy nebo ovlivnit schopnost účastnit se studie.
  • Kontraindikace vyšetření MRI včetně kardiostimulátoru, náhrady srdeční chlopně, cévního stentu, inzulínové pumpy, kochleárního implantátu, jakéhokoli jiného kovového biomedicínského implantátu kontraindikujícího MRI a klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Psychoterapie "Engage & Connect".
Engage & Connect je psychoterapie dodávaná na dálku, jejímž cílem je zvýšit zapojení do odměňování společenských aktivit a následně snížit sebevražednost. V Engage & Connect pracují depresivní dospělí středního a staršího věku se sebevražednými myšlenkami s terapeutem, aby vytvořili „akční plány“, aby mohli vykonávat odměňující sociální aktivity podle vlastního výběru.
Behaviorální: Psychoterapie "Engage & Connect".
9týdenní týdenní psychoterapeutická sezení zaměřená na vystavení sociální odměně
Aktivní komparátor: Kontrola symptomů a psychoedukace (SRP)
V této intervenci terapeut zkontroluje symptomy účastníka a poskytne klinická vysvětlení a objasnění symptomů, průběhu a příčin deprese a procesů stárnutí na základě literatury. V SRP terapeut přezkoumá symptomy depresivního jedince a úroveň informací o depresi, identifikuje mylné představy a vede výběr edukačního materiálu, který by mohl být pro pacienta přínosný.
Behaviorální: Kontrola symptomů a psychoedukace (SRP)
9týdenní týdenní psychoterapeutická sezení zaměřená na přezkoumání symptomů a psychoedukaci o depresi a stárnutí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna funkční konektivity v klidovém stavu systému pozitivní valence
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (6. týden) a po léčbě (9. týden)
Změna konektivity fMRI v klidovém stavu funkčních sítí reprezentujících struktury dříve spojené se systémem pozitivní valence (dorzální přední cingulární kůra [dACC], subgenuální přední cingulární kůra [sgACC] a bazální přední mozek/nucleus accumbens [NAcc]). Vyšetřovatelé budou také testovat mezisíťovou konektivitu mezi systémem pozitivní valence a výchozími sítěmi s režimem, význačností a frontoparietálními sítěmi. Funkční konektivita v rámci sítě a mezi sítí bude měřena s korelačním skóre 0 až 1, přičemž 0 je nejnižší a 1 je nejvyšší.
Výchozí stav, střední léčba (6. týden) a po léčbě (9. týden)
Změna reakční doby STAR úkolu po sociální zpětné vazbě
Časové okno: Výchozí stav, střední léčba (6. týden) a po léčbě (9. týden)
"Sociální úkol pro hodnocení odměny" je počítačový úkol, který měří reakci na sociální odměny. Reakční doba bude měřena v milisekundách.
Výchozí stav, střední léčba (6. týden) a po léčbě (9. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Weill Medical College of Cornell University

Spolupracovníci

National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. září 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

29. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-05026093
  • R01MH133953 (Grant/smlouva NIH USA: NIMH)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných v publikacích, po deidentifikace, stejně jako protokol studie, léčebné manuály, plán statistické analýzy a informovaný souhlas. Vyšetřovatelé budou také sdílet úkoly fMRI a analytický kód na vyžádání se všemi zainteresovanými výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co vyšetřovatelé zveřejní hlavní výsledky, zpřístupní deidentifikovaná data dalším výzkumníkům na základě dohody o sdílení dat, na kterou dohlíží DSMB, a v souladu s politikou IRB a NIMH.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovatelé, jejichž navrhované použití údajů bylo schváleno nezávislou revizní komisí určenou pro tento účel. Všichni výzkumní pracovníci požadující data se zavazují používat data výhradně pro účely výzkumu; zabezpečit data; po dokončení analýz jej vraťte nebo zničte; nesdílejte jej s jinými výzkumníky.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychoterapie "Engage & Connect".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit