Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hjärnförändringar under social belöningspsykoterapi för suicidalitet i mitten och sen livet

25 mars 2026 uppdaterad av: Weill Medical College of Cornell University

Hjärnförändringar under social belöningspsykoterapi för suicidalitet i mitten och sen livet: ett precisionsavbildningsförsök

Utredarna antog att under den 9 veckor långa behandlingen med Engage & Connect kommer det att ske en ökning av hjärnfunktionerna i det positiva valenssystemet, vilket i sin tur kommer att leda till minskning av suicidalitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Social urkoppling når en topp i mitten och sent i livet och leder till en ökad risk för självmord, ihållande depression och dålig respons på psykosociala insatser. Det finns ett kritiskt behov av att utveckla en mekanistisk förståelse av kopplingen mellan social frånkoppling och suicidalitet, identifiera biologiska mål och ta itu med mål med skalbara insatser. Utredarna utvecklade en ny psykoterapi, Engage & Connect, som syftar till att förbättra funktionerna i det positiva valenssystemet (PVS) som är nedsatt vid suicidalitet genom ökat engagemang i givande sociala aktiviteter. Denna studie kommer att använda state-of-the-art precisionsavbildningsmetoder och kliniska åtgärder för att utvärdera hjärn- och beteendeförändringar i PVS under psykoterapi.

Deltagarna kommer att:

  • Bli slumpmässigt tilldelad 9-veckorssessioner med antingen Engage & Connect-terapi eller Symtomgranskning och psykoedukation
  • Gör 4 forskningsbedömningar
  • Gör 3 MRI-skanningar

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

128

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Rekrytering
        • Weill Cornell Medicine
        • Huvudutredare:
          • Nili Solomonov, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 50-80 [stratifierad så att 50% är äldre än 65]
  • Godkännande av självmordstankar [Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual for Mental Disorders-5 (SCID-5) Suicide Item (Artikel 9) med en poäng på 1
  • Major depressiv sjukdom som bestäms av SCID-5
  • Depression Rating Scale [Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)] poäng på 16 eller högre.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) lika med eller större än 1 standardavvikelse under medelpoängen för patientens ålder och utbildning
  • Av med antidepressiva eller på en stabil dos av ett antidepressivt läkemedel i 8 veckor och har inte för avsikt att ändra dosen under de närmaste 10 veckorna, utan individuell psykoterapi under studieperioden.
  • Förmåga att ge samtycke till forskningsbedömning och behandling.

Exklusions kriterier:

  • Avsikt eller planerar att försöka begå självmord inom en snar framtid.
  • Historik eller förekomst av andra psykiatriska diagnoser än egentlig depression utan psykotiska drag, generaliserat ångestsyndrom eller specifik fobi.
  • Användning av psykotropa läkemedel eller kolinesterashämmare förutom användning av 0,5 mg eller mindre lorazepam dagligen upp till sju gånger per vecka.
  • Neurologiska störningar (demens, amnestisk och multidomän mild kognitiv funktionsnedsättning, Parkinsons sjukdom, epilepsi, etc.).
  • Akut eller allvarlig medicinsk sjukdom under de senaste 3 månaderna (metastaserande cancer, multipel skleros, dekompenserad hjärt-, lever- eller njursvikt, större operation, stroke eller hjärtinfarkt, hjärt-, njur- eller andningssvikt, allvarlig kronisk obstruktiv lungsjukdom, etc.) som kan vara den primära orsaken till depressiva symtom, påverka hjärnsystem av intresse eller påverka förmågan att delta i studien.
  • Kontraindikationer för MRT-skanning inklusive pacemaker, hjärtklaffsersättning, vaskulär stent, insulinpump, cochleaimplantat, alla andra metalliska biomedicinska implantat som kontraindicerar för MRT och klaustrofobi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: "Engage & Connect" Psykoterapi
Engage & Connect är en fjärrlevererad psykoterapi, som syftar till att öka engagemanget i givande sociala aktiviteter och i sin tur minska suicidalitet. I Engage & Connect arbetar deprimerade medelålders och äldre vuxna med självmordstankar med en terapeut för att utveckla "handlingsplaner" för att utöva givande sociala aktiviteter som de själva väljer.
Beteende: "Engage & Connect" Psykoterapi
9-veckors veckovisa psykoterapisessioner fokuserade på social belöningsexponering
Aktiv komparator: Symtomgranskning och psykoedukation (SRP)
I denna intervention kommer terapeuten att se över deltagarens symtom och ge litteraturbaserade kliniska förklaringar och klargöranden om symtomen, förloppet och orsakerna till depression och åldrandeprocesser. I SRP granskar terapeuten den deprimerade individens symtom och informationsnivå om depression, identifierar missuppfattningar och vägleder val av utbildningsmaterial som kan gynna patienten.
Beteende: Symtomgranskning och psykoedukation (SRP)
9 veckors veckovisa psykoterapisessioner fokuserade på symtomgranskning och psykoedukation om depression och åldrande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i vilotillståndets funktionella anslutningar för det positiva valenssystemet
Tidsram: Baseline, mellanbehandling (vecka 6) och efterbehandling (vecka 9)
Förändring i vilotillstånd fMRI-anslutning av funktionella nätverk som representerar strukturer som tidigare associerats med det positiva valenssystemet (Dorsal anterior cingulate cortex [dACC], Subgenual Anterior Cingulate Cortex [sgACC] och den basala framhjärnan/nucleus accumbens [NAcc]). Utredarna kommer också att testa anslutningen mellan nätverket mellan det positiva valenssystemet och standardläges-, salience- och frontoparietalnätverken. Funktionell anslutning inom och mellan nätverk kommer att mätas med en korrelationspoäng på 0 till 1, där 0 är den lägsta och 1 är den högsta.
Baseline, mellanbehandling (vecka 6) och efterbehandling (vecka 9)
Förändring i reaktionstiden för STAR-uppgiften efter social feedback
Tidsram: Baslinje, mellanbehandling (vecka 6) och efterbehandling (vecka 9)
"The Social Task for Assessment of Reward" är en datoriserad uppgift som mäter respons på sociala belöningar. Reaktionstiden mäts i millisekunder.
Baslinje, mellanbehandling (vecka 6) och efterbehandling (vecka 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Samarbetspartners

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

  • Huvudutredare: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2028

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2023

Första postat (Faktisk)

29 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-05026093
  • R01MH133953 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt: NIMH)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten som redovisas i publikationer, efter avidentifiering, samt studieprotokoll, behandlingsmanualer, statistisk analysplan och informerat samtycke. Utredarna kommer också att dela fMRI-uppgifterna och analyskoden på begäran med alla intresserade forskare.

Tidsram för IPD-delning

Efter att utredarna har publicerat huvudresultaten kommer de att göra avidentifierade data tillgängliga för andra forskare, under ett datadelningsavtal som övervakas av DSMB, och i enlighet med IRB:s och NIMH:s policy.

Kriterier för IPD Sharing Access

Utredare vars föreslagna användning av uppgifterna har godkänts av en oberoende granskningskommitté som identifierats för detta ändamål. Alla forskare som begär data kommer att förbinda sig att använda uppgifterna enbart för forskningsändamål; säkra uppgifterna; returnera eller förstöra det när analyserna är klara; dela det inte med andra forskare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera