Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany w mózgu podczas psychoterapii z nagrodami społecznymi w przypadku samobójstw w średnim i późnym wieku

19 września 2023 zaktualizowane przez: Weill Medical College of Cornell University

Zmiany w mózgu podczas psychoterapii z nagrodami społecznymi w przypadku samobójstw w średnim i późnym wieku: próba precyzyjnego obrazowania

Badacze postawili hipotezę, że podczas 9-tygodniowej kuracji Engage & Connect nastąpi wzrost funkcji mózgu Systemu Pozytywnej Walencji, co z kolei doprowadzi do zmniejszenia samobójstw.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Odłączenie społeczne osiąga szczyt w średnim i późnym wieku i prowadzi do zwiększonego ryzyka samobójstwa, trwałej depresji i słabej odpowiedzi na interwencje psychospołeczne. Istnieje krytyczna potrzeba opracowania mechanistycznego zrozumienia związku między odłączeniem społecznym a samobójstwami, zidentyfikowania celów biologicznych i zajęcia się nimi za pomocą skalowalnych interwencji. Badacze opracowali nowatorską psychoterapię, Engage & Connect, mającą na celu poprawę funkcji systemu pozytywnej wartościowości (PVS), które są upośledzone w przypadku samobójstw poprzez zwiększone zaangażowanie w satysfakcjonujące działania społeczne. W tym badaniu zostaną wykorzystane najnowocześniejsze precyzyjne metody obrazowania i środki kliniczne do oceny zmian w mózgu i zachowaniu w PVS podczas psychoterapii.

Uczestnicy będą:

  • Być losowo przydzielonym do 9-tygodniowych sesji terapii Engage & Connect lub Przeglądu Objawów i Psychoedukacji
  • Ukończ 4 oceny badań
  • Wykonaj 3 skany MRI

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Nili Solomonov, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 50-80 lat [stratyfikowany tak, że 50% ma więcej niż 65 lat]
  • Potwierdzenie myśli samobójczych [Ustrukturyzowany wywiad kliniczny do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych-5 (SCID-5) Pozycja dotycząca samobójstwa (pozycja 9) z wynikiem 1
  • Duże zaburzenie depresyjne określone przez SCID-5
  • Skala oceny depresji [Skala oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)] 16 lub więcej.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) równy lub większy niż 1 odchylenie standardowe poniżej średniego wyniku dla wieku i wykształcenia pacjenta
  • Odstawiają leki przeciwdepresyjne lub przyjmują stałą dawkę leku przeciwdepresyjnego przez 8 tygodni i nie zamierzają zmieniać dawki w ciągu najbliższych 10 tygodni, bez usług psychoterapii indywidualnej w okresie studiów.
  • Zdolność do wyrażenia zgody na ocenę badań i leczenie.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamiar lub plan próby samobójczej w najbliższej przyszłości.
  • Historia lub obecność rozpoznań psychiatrycznych innych niż duże zaburzenie depresyjne bez cech psychotycznych, uogólnionych zaburzeń lękowych lub specyficznych fobii.
  • Stosowanie leków psychotropowych lub inhibitorów cholinesterazy inne niż stosowanie 0,5 mg lub mniej lorazepamu dziennie do siedmiu razy w tygodniu.
  • Zaburzenia neurologiczne (demencja, amnezja i wielodomenowe łagodne upośledzenie funkcji poznawczych, choroba Parkinsona, padaczka itp.).
  • Ostra lub ciężka choroba medyczna w ciągu ostatnich 3 miesięcy (rak z przerzutami, stwardnienie rozsiane, niewyrównana niewydolność serca, wątroby lub nerek, poważna operacja, udar lub zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca, nerek lub układu oddechowego; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.) które mogą być główną przyczyną objawów depresyjnych, wpływać na interesujące układy mózgowe lub wpływać na zdolność uczestniczenia w badaniu.
  • Przeciwwskazania do badania MRI, w tym rozrusznik serca, wymiana zastawki serca, stent naczyniowy, pompa insulinowa, implant ślimakowy, każdy inny metalowy implant biomedyczny przeciwwskazany do MRI oraz klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Psychoterapia „Zaangażuj się i połącz”.
Engage & Connect to psychoterapia prowadzona na odległość, której celem jest zwiększenie zaangażowania w satysfakcjonujące działania społeczne, a co za tym idzie zmniejszenie samobójstw. W programie Engage & Connect osoby dorosłe w średnim i starszym wieku z depresją, z myślami samobójczymi, pracują z terapeutą nad opracowaniem „planów działania”, aby realizować wybrane przez siebie satysfakcjonujące zajęcia społeczne.
Behawioralne: Psychoterapia „Zaangażuj się i połącz”.
9-tygodniowe cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne skupione na narażeniu na nagrody społeczne
Aktywny komparator: Przegląd objawów i psychoedukacja (SRP)
W tej interwencji terapeuta dokona przeglądu objawów uczestnika i przedstawi oparte na literaturze kliniczne wyjaśnienia i wyjaśnienia dotyczące objawów, przebiegu i przyczyn depresji i procesów starzenia. W SRP terapeuta przegląda objawy osoby z depresją i poziom informacji na temat depresji, identyfikuje błędne przekonania i kieruje wyborem materiałów edukacyjnych, które mogą przynieść korzyści pacjentowi.
Behawioralne: Przegląd objawów i psychoedukacja (SRP)
9-tygodniowe cotygodniowe sesje psychoterapeutyczne skupiały się na przeglądzie objawów i psychoedukacji na temat depresji i starzenia się

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w spoczynkowej łączności funkcjonalnej systemu pozytywnej wartościowości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 9)
Zmiana w stanie spoczynku łączności fMRI sieci funkcjonalnych reprezentujących struktury wcześniej związane z dodatnim systemem walencyjnym (grzbietowa przednia kora zakrętu obręczy [dACC], podkolanowa przednia kora zakrętu obręczy [sgACC] i podstawna część przodomózgowia / jądro półleżące [NAcc]). Badacze przetestują również łączność między sieciami między dodatnim systemem walencyjnym a sieciami w trybie domyślnym, wyrazistym i czołowo-ciemieniowym. Funkcjonalna łączność w obrębie sieci i pomiędzy nią będzie mierzona z oceną korelacji od 0 do 1, gdzie 0 oznacza najniższą, a 1 najwyższą.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 9)
Zmiana czasu reakcji zadania STAR po informacji zwrotnej od społeczności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 9)
„Społeczne zadanie oceny nagrody” to skomputeryzowane zadanie, które mierzy reakcję na nagrody społeczne. Czas reakcji będzie mierzony w milisekundach.
Wartość wyjściowa, w trakcie leczenia (tydzień 6) i po leczeniu (tydzień 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Współpracownicy

National Institute of Mental Health (NIMH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-05026093
  • R01MH133953 (Grant/umowa NIH USA: NIMH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach, po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację, a także protokół badania, podręczniki leczenia, plan analizy statystycznej i świadoma zgoda. Badacze udostępnią również zadania fMRI i kod analityczny na żądanie wszystkim zainteresowanym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po tym, jak badacze opublikują główne wyniki, udostępnią zanonimizowane dane innym badaczom, zgodnie z umową o udostępnianiu danych nadzorowaną przez DSMB i zgodnie z polityką IRB i NIMH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Śledczy, których proponowane wykorzystanie danych zostało zatwierdzone przez niezależną komisję rewizyjną wyznaczoną w tym celu. Wszyscy badacze wnioskujący o dane zobowiążą się do wykorzystywania danych wyłącznie do celów badawczych; zabezpieczyć dane; zwrócić lub zniszczyć po zakończeniu analiz; nie udostępniaj go innym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na Psychoterapia „Zaangażuj się i połącz”.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj