Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hersenveranderingen tijdens sociale beloningspsychotherapie voor suïcidaliteit in het midden en late leven

25 maart 2026 bijgewerkt door: Weill Medical College of Cornell University

Hersenveranderingen tijdens sociale beloningspsychotherapie voor suïcidaliteit in het midden en late leven: een precisie-beeldvormingsonderzoek

De onderzoekers veronderstelden dat er tijdens de 9 weken durende behandeling met Engage & Connect een toename van de hersenfuncties van het Positive Valence System zal zijn, wat op zijn beurt zal leiden tot een vermindering van suïcidaliteit.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Sociale ontkoppeling piekt op middelbare en late leeftijd en leidt tot een verhoogd risico op zelfmoord, aanhoudende depressie en slechte respons op psychosociale interventies. Er is een cruciale behoefte aan het ontwikkelen van een mechanistisch begrip van het verband tussen sociale ontkoppeling en suïcidaliteit, het identificeren van biologische doelen en het aanpakken van doelen met schaalbare interventies. De onderzoekers ontwikkelden een nieuwe psychotherapie, Engage & Connect, gericht op het verbeteren van functies van het Positive Valence System (PVS) die worden aangetast door suïcidaliteit door meer betrokkenheid bij belonende sociale activiteiten. Deze studie zal state-of-the-art precisie beeldvormingsmethoden en klinische maatregelen gebruiken om hersen- en gedragsveranderingen in de PVS tijdens psychotherapie te evalueren.

Deelnemers zullen:

  • Word willekeurig toegewezen aan 9-wekelijkse sessies van Engage & Connect-therapie of Symptom Review en Psycho-educatie
  • Voltooi 4 onderzoeksbeoordelingen
  • Voltooi 3 MRI-scans

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

128

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Werving
        • Weill Cornell Medicine
        • Hoofdonderzoeker:
          • Nili Solomonov, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 50-80 jaar [gestratificeerd zodat 50% ouder is dan 65]
  • Onderschrijving van zelfmoordgedachten [gestructureerd klinisch interview voor de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5 (SCID-5) Zelfmoorditem (item 9) met een score van 1
  • Depressieve stoornis zoals bepaald door de SCID-5
  • Depression Rating Scale [Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)] score van 16 of hoger.
  • Mini Mental Status Exam (MMSE) gelijk aan of groter dan 1 standaarddeviatie onder de gemiddelde score voor leeftijd en opleiding van de patiënt
  • Antidepressiva of een stabiele dosis van een antidepressivum gebruiken gedurende 8 weken en niet van plan zijn de dosis in de komende 10 weken te veranderen, zonder individuele psychotherapiediensten tijdens de studieperiode.
  • Capaciteit om toestemming te geven voor onderzoeksbeoordeling en behandeling.

Uitsluitingscriteria:

  • Intentie of plan om in de nabije toekomst zelfmoord te plegen.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van andere psychiatrische diagnoses dan depressieve stoornis zonder psychotische kenmerken, gegeneraliseerde angststoornis of specifieke fobie.
  • Gebruik van psychofarmaca of cholinesteraseremmers anders dan gebruik van 0,5 mg of minder lorazepam per dag tot zeven keer per week.
  • Neurologische aandoeningen (dementie, amnestie en multidomein milde cognitieve stoornissen, de ziekte van Parkinson, epilepsie, enz.).
  • Acute of ernstige medische ziekte in de afgelopen 3 maanden (gemetastaseerde kanker, multiple sclerose, gedecompenseerd hart-, lever- of nierfalen, grote operatie, beroerte of hartinfarct, hart-, nier- of ademhalingsfalen; ernstige chronische obstructieve longziekte, enz.) dat kan de primaire oorzaak zijn van depressieve symptomen, van invloed zijn op hersensystemen die van belang zijn, of van invloed zijn op het vermogen om aan het onderzoek deel te nemen.
  • Contra-indicaties voor MRI-scanning, inclusief pacemaker, hartklepvervanging, vasculaire stent, insulinepomp, cochleair implantaat, elk ander metalen biomedisch implantaat dat een contra-indicatie vormt voor MRI en claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: "Engage & Connect" Psychotherapie
Engage & Connect is een op afstand geleverde psychotherapie, gericht op het vergroten van de betrokkenheid bij lonende sociale activiteiten en op zijn beurt het verminderen van suïcidaliteit. In Engage & Connect werken depressieve volwassenen van middelbare en oudere leeftijd met zelfmoordgedachten samen met een therapeut om 'actieplannen' te ontwikkelen om lonende sociale activiteiten van hun keuze na te streven.
Gedragsmatig: "Engage & Connect" Psychotherapie
9 weken wekelijkse psychotherapiesessies gericht op blootstelling aan sociale beloningen
Actieve vergelijker: Symptomenoverzicht en Psycho-educatie (SRP)
In deze interventie zal de therapeut de symptomen van de deelnemer beoordelen en op de literatuur gebaseerde klinische verklaringen en verduidelijkingen geven over de symptomen, het beloop en de oorzaken van depressie en verouderingsprocessen. In SRP beoordeelt de therapeut de symptomen van de depressieve persoon en het niveau van informatie over depressie, identificeert hij misvattingen en begeleidt hij de selectie van educatief materiaal dat de patiënt ten goede zou kunnen komen.
Gedragsmatig: Symptomenoverzicht en Psycho-educatie (SRP)
9 weken wekelijkse psychotherapiesessies gericht op symptoombeoordeling en psycho-educatie over depressie en veroudering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in functionele connectiviteit in rusttoestand van het positieve valentiesysteem
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (week 6) en nabehandeling (week 9)
Verandering in fMRI-connectiviteit in rusttoestand van functionele netwerken die structuren vertegenwoordigen die voorheen geassocieerd waren met het Positive Valence System (Dorsal anterior cingulate cortex [dACC], de Subgenual Anterior Cingulate Cortex [sgACC] en de basale voorhersenen/nucleus accumbens [NAcc]). De onderzoekers zullen ook de connectiviteit tussen netwerken tussen het positieve valentiesysteem en de standaardmodus-, salience- en fronto-pariëtale netwerken testen. Functionele connectiviteit binnen en tussen netwerken wordt gemeten met een correlatiescore van 0 tot 1, waarbij 0 de laagste en 1 de hoogste is.
Basislijn, middenbehandeling (week 6) en nabehandeling (week 9)
Verandering in reactietijd van STAR-taak na sociale feedback
Tijdsspanne: Basislijn, middenbehandeling (week 6) en nabehandeling (week 9)
"The Social Task for Assessment of Reward" is een geautomatiseerde taak die de respons op sociale beloningen meet. De reactietijd wordt gemeten in milliseconden.
Basislijn, middenbehandeling (week 6) en nabehandeling (week 9)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Weill Medical College of Cornell University

Medewerkers

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nili Solomonov, PhD, Weill Medical College of Cornell University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-05026093
  • R01MH133953 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: NIMH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten gerapporteerd in publicaties, na de-identificatie, evenals onderzoeksprotocol, behandelhandleidingen, statistisch analyseplan en geïnformeerde toestemming. De onderzoekers zullen op verzoek ook de fMRI-taken en analytische code delen met alle geïnteresseerde onderzoekers.

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de onderzoekers de belangrijkste resultaten hebben gepubliceerd, zullen ze geanonimiseerde gegevens beschikbaar stellen aan andere onderzoekers, onder een overeenkomst voor het delen van gegevens onder toezicht van de DSMB, en in overeenstemming met het beleid van de IRB en NIMH.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers van wie het voorgestelde gebruik van de gegevens is goedgekeurd door een daartoe aangewezen onafhankelijke toetsingscommissie. Alle onderzoekers die gegevens opvragen, verbinden zich ertoe de gegevens uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken; beveilig de gegevens; retourneer of vernietig het zodra de analyses zijn voltooid; deel het niet met andere onderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren