Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinering av anti-PD-L1 immunkontrollpunkthemmer Durvalumab med TLR-3 agonist Rintatolimod hos pasienter med metastatisk pankreas duktal adenokarsinom for behandlingseffektivitet (DURIPANC)

24. februar 2025 oppdatert av: Joachim Aerts, MD PhD
Pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC) anslås å bli den nest største årsaken til kreftrelatert død innen 2030. Effektiv håndtering av PDAC utfordres av en kombinasjon av sen diagnose, mangel på effektive screeningmetoder og høy risiko for tidlig metastasering. Selv om systemisk kjemoterapi forbedrer overlevelsen, er 5-års overlevelse bare 6 %. Effekten av kjemoterapi svekkes av medfødt og ervervet medikamentresistens i tumorceller, en sterk desmoplastisk reaksjon som begrenser lokal tilgjengelighet av legemidler og et "kaldt" tumormikromiljø (TME) med høye infiltrerende nivåer av immunsuppressive celler. I PDAC er økt T-celleutmattelse definert av økt PD-1/PD-L1-aktivitet i både perifert blod og tumormikromiljø assosiert med dårlig prognose. Derav begrunnelsen for å målrette PD-1/PD-L1-aksen med sikte på å frigjøre "bremsen" og utøve en anti-tumorrespons. I PDAC er vellykkede resultater med Immune Checkpoint Inhibition (ICI) monoterapi begrenset og kombinasjonsbehandling med andre midler oppmuntres; spesielt midler som induserer dendrittiske celle-priming. Vi antar at kombinasjonsterapi av ICI-terapi med en tolllignende reseptor 3 (TLR-3) agonist er en potensiell effektiv strategi. Det antas at TLR-3-agonister øker dendrittiske cellemodning og kryssprimerer naive cytotoksiske CD8 T-celler samtidig som de eliminerer regulatorisk T-celletiltrekning, og fungerer derved som et immunforsterkende middel. Vi foreslår at rintatolimod/durvalumab-kombinasjonsterapi er mulig og kan indusere synergistiske antitumorimmunresponser i PDAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Pankreatisk duktalt adenokarsinom (PDAC) anslås å bli den nest største årsaken til kreftrelatert død innen 2030. Effektiv håndtering av PDAC utfordres av en kombinasjon av sen diagnose, mangel på effektive screeningmetoder og høy risiko for tidlig metastasering. Selv om systemisk kjemoterapi forbedrer overlevelsen, er 5-års overlevelse bare 6 %. Effekten av kjemoterapi svekkes av medfødt og ervervet medikamentresistens i tumorceller, en sterk desmoplastisk reaksjon som begrenser lokal tilgjengelighet av legemidler og et "kaldt" tumormikromiljø (TME) med høye infiltrerende nivåer av immunsuppressive celler. I PDAC er økt T-celleutmattelse definert av økt PD-1/PD-L1-aktivitet i både perifert blod og tumormikromiljø assosiert med dårlig prognose. Derav begrunnelsen for å målrette PD-1/PD-L1-aksen med sikte på å frigjøre "bremsen" og utøve en anti-tumorrespons. I PDAC er vellykkede resultater med Immune Checkpoint Inhibition (ICI) monoterapi begrenset og kombinasjonsbehandling med andre midler oppmuntres; spesielt midler som induserer dendrittiske celle-priming. Vi antar at kombinasjonsterapi av ICI-terapi med en tolllignende reseptor 3 (TLR-3) agonist er en potensiell effektiv strategi. Det antas at TLR-3-agonister øker dendrittiske cellemodning og kryssprimerer naive cytotoksiske CD8 T-celler samtidig som de eliminerer regulatorisk T-celletiltrekning, og fungerer derved som et immunforsterkende middel. Vi foreslår at rintatolimod/durvalumab-kombinasjonsterapi er mulig og kan indusere synergistiske antitumorimmunresponser i PDAC.

Mål: Hovedmålet med sikkerhetsinnkjøringen (fase Ib) er å bestemme sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod. Hovedmålet med fase II-studien er å bestemme den kliniske fordelen ved kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod. Det sekundære målet er å utforske den immunogene effekten og overlevelsesraten etter kombinasjonsbehandling.

Studiedesign: Utforskende, åpent, enkeltsenter, fase I-II studie. I fase 1 mellom 9 og maks. 18 pasienter vil bli inkludert. I fase II-studien vil mellom 13 og 25 pasienter inkluderes.

Studiepopulasjon: Voksne pasienter med metastatisk PDAC som fullførte standardbehandling (kjemoterapi FOLFIRINOX) og har radiologisk bekreftet stabil sykdom i henhold til RECIST versjon 1.1 kriterier.

Intervensjon: Alle inkluderte pasienter vil få kombinasjonsbehandling med rintatolimod og durvalumab. Pasienter vil starte med rintatolimod 200 mg via IV infusjon to ganger per uke i totalt 6 uker (12 doser). Rintatolimod-dosen vil bli eskalert til 400 mg i henhold til en 3+3 DLT-design. Den første dosen av rintatolimod vil gis fortrinnsvis 4-6 uker etter den siste kjemoterapidosen med FOLFIRINOX. Etter to doser rintatolimod vil den første dosen av durvalumab 1500 mg via IV infusjon bli introdusert i uke 2. Pasienter vil fortsette å få 1500 mg durvalumab via IV infusjon hver 4. uke i opptil maksimalt 48 uker (opptil 12 doser/ sykluser) med siste administrering i uke 48 eller til bekreftet sykdomsprogresjon i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), med mindre det er uakseptabel toksisitet, tilbaketrekking av samtykke eller et annet seponeringskriterium er oppfylt.

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedmålet med sikkerhetsinnkjøringen (fase Ib) er å bestemme sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod.

Hovedmålet med fase II-studien er å bestemme den kliniske fordelen ved kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod.

Arten og omfanget av byrden og risiko forbundet med deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Pasienter vil få 12 doser rintatolimod via IV infusjon og en maks. på 12 doser durvalumab via IV infusjon. I tillegg vil de gjennomgå ytterligere blodprøvetaking for å bestemme tumorspesifikke immun- og tumormarkørresponser.

Intravenøs administrering av medisiner og blodprøvetaking kan forårsake blåmerker eller lett kortvarig ubehag. I tidligere utførte studier viste monoterapi med rintatolimod og monoterapi med durvalumab seg å være trygge med lav toksisitetsprofil. Derfor forventer vi ingen store bivirkninger av denne behandlingen i vår pasientpopulasjon.

Kombinasjonsbehandling med rintatolimod og durvalumab er imidlertid ikke undersøkt ennå, og en synergistisk effekt kan indusere uønskede bivirkninger. For å fastslå sikkerheten ved kombinasjonsbehandling vil et begrenset antall pasienter inkluderes i sikkerhetsinnkjøringen for å bestemme RP2D. I tillegg, for å utforske den lokale antitumoreffekten av kombinasjonsbehandling, vil det bli utført biopsier før start og etter 12 ukers behandling hos en undergruppe av de inkluderte pasientene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

43

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3000 CA
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Casper van Eijck, Prof, MD, PhD
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marjolein Homs, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • H Verheul, Prof, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk (Bethesda 5 eller 6) bekreftet metastatisk kreft i bukspyttkjertelen, som indikert av en sikker cytologi/histologirapport.
  • Stabil sykdom i henhold til RECIST-kriterier versjon 1.1 etter minst 8 sykluser med kjemoterapi (FOLFIRINOX).
  • Inkludering ≤ 6 uker etter seponering av FOLFIRINOX.
  • En tilgjengelig metastatisk lesjon for histologisk vevsinnsamling.
  • SIII<900 (Systemisk immunbetennelsesindeks = ((absolutt nøytrofiltall * antall blodplater) / absolutt antall lymfocytter)).
  • CA 19,9 <1000kU/L.
  • Alder ≥ 18 år ved studiestart.
  • Kroppsvekt >30 kg.
  • WHO prestasjonsstatus på 0-1.
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon (eGFR > 40 ml/min).
  • Tilstrekkelige levertester (bilirubin ≤ 1,5 ganger normalt; ALAT/ASAT ≤ 5 ganger normalt).
  • Tilstrekkelig benmargsfunksjon (WBC > 3,0 x 109/L, blodplater > 75 x 109/L, absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥1,0 ​​× 109 /L og hemoglobin > 5,6 mmol/L.
  • Effektive prevensjonsmetoder.
  • Pasienten må ha en forventet levetid på minst 12 uker.
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen under studiens varighet, inkludert under behandling og planlagte besøk og undersøkelser inkludert oppfølging.
  • I stand til å gi signert informert samtykke som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen. Skriftlig informert samtykke og eventuell lokalt påkrevd autorisasjon (f.eks. EUs dataverndirektiv) innhentet fra pasienten/juridisk representant før utføring av protokollrelaterte prosedyrer, inkludert screeningsevalueringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Child-Pugh Klassifisering klasse B/C.
  • Nåværende behandling med immunterapeutiske legemidler.
  • Tidligere malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft, pankreas nevroendokrin tumor (pNET) <2 cm og gastrointestinal stromal tumor (GIST) <2 cm), med mindre ingen tegn på sykdom og diagnostisert mer enn 3 år før diagnosen bukspyttkjertelkreft, eller med en forventet levealder på mer enn 5 år fra inklusjonsdato.
  • Ondartet ascites eller pleural effusjon.
  • Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, eller mannlige eller kvinnelige pasienter med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon fra screening til 90 dager etter siste dose med durvalumab monoterapi.
  • Kjent allergi eller overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller noen av studiemedikamentets hjelpestoffer.
  • En aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk behandling de siste 2 årene (dvs. med bruk av sykdomsmodifiserende midler, kortikosteroider eller andre immunsuppressive legemidler). Erstatningsterapi (f.eks. tyroksin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi for binyre- eller hypofysesvikt, etc.) anses ikke som en form for systemisk behandling. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser (inkludert inflammatorisk tarmsykdom [f.eks. kolitt eller Crohns sykdom], divertikulitt [med unntak av divertikulose], systemisk lupus erythematosus, sarkoidose syndrom eller Wegener syndrom [granulomatose med polyangiitt, ​​Graves' sykdom revmatoid artritt, hypofysitt, uveitt, etc.]). Følgende er unntak fra dette kriteriet:

A. Pasienter med vitiligo eller alopecia; B. Pasienter med hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto-syndrom) stabile på hormonerstatning; C. Enhver kronisk hudtilstand som ikke krever systemisk terapi; D. Pasienter uten aktiv sykdom de siste 5 årene kan inkluderes, men kun etter konsultasjon med studielegen; E. Pasienter med cøliaki kontrollert av diett alene.

  • Diagnose av immunsvikt eller motta systemisk steroidbehandling eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 14 dager før den planlagte første dosen av studien. Følgende er unntak fra dette kriteriet: 1) Intranasale, inhalerte, topikale steroider eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon), 2) Systemiske kortikosteroider i fysiologiske doser som ikke skal overstige 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende og 3 ) Steroider som premedisinering for overfølsomhetsreaksjoner (f.eks. premedisinering med CT-skanning).
  • Mottak av levende svekket vaksine innen 30 dager før første dose av IP. Merk: Pasienter, hvis de er registrert, bør ikke motta levende vaksine mens de mottar IP og opptil 30 dager etter siste dose av IP.
  • Tidligere randomisering eller behandling i en tidligere klinisk studie med durvalumab uavhengig av behandlingsarmtildeling.
  • Deltakelse i en annen klinisk studie med et undersøkelsesprodukt i løpet av de siste 3 månedene.
  • Samtidig påmelding til en annen klinisk studie, med mindre det er en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller under oppfølgingsperioden for en intervensjonsstudie.
  • Mottak av siste dose kreftbehandling (kjemoterapi, immunterapi, endokrin terapi, målrettet terapi, biologisk terapi, tumorembolisering, monoklonale antistoffer) ≤28 dager før første dose studiemedisin Dersom tilstrekkelig utvaskingstid ikke har oppstått pga. tidsplanen eller PK-egenskapene til en agent, vil en lengre utvaskingsperiode være nødvendig, som avtalt mellom AstraZeneca og etterforskeren.

  • Eventuell uløst toksisitet NCI CTCAE Grade ≥2 fra tidligere kreftbehandling med unntak av alopecia, vitiligo og laboratorieverdiene definert i inklusjonskriteriene.

    • Pasienter med grad ≥2 nevropati vil bli evaluert fra sak til sak etter konsultasjon med studielegen.
    • Pasienter med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet kan forventes å bli forverret av behandling med durvalumab, kan bare inkluderes etter konsultasjon med studielegen.
  • Eventuell samtidig kjemoterapi, IP, biologisk eller hormonell behandling for kreftbehandling. Samtidig bruk av hormonbehandling for ikke-kreftrelaterte tilstander (f.eks. hormonbehandling) er akseptabelt.
  • Strålebehandling til mer enn 30 % av benmargen eller med et bredt strålefelt innen 4 uker etter den første dosen av studiemedikamentet.
  • Større kirurgisk prosedyre (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av IP. Merk: Lokal kirurgi av isolerte lesjoner for palliativ hensikt er akseptabelt.
  • Historie om allogen organtransplantasjon.
  • Ukontrollert interkurrent sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hypertensjon, ustabil angina pectoris, hjertearytmi, interstitiell lungesykdom, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré eller psykiatriske situasjoner som ville/sosial sykdom begrense overholdelse av studiekravet, øke risikoen for å pådra seg bivirkninger eller kompromittere pasientens evne til å gi skriftlig informert samtykke.
  • Historie med leptomeningeal karsinomatose.
  • Hjernemetastaser eller ryggmargskompresjon. Pasienter med mistanke om hjernemetastaser ved screening bør ha en MR (foretrukket) eller CT hver fortrinnsvis med IV kontrast av hjernen før studiestart for å utelukke tilstedeværelsen av hjernemetastaser.
  • Gjennomsnittlig QT-intervall korrigert for hjertefrekvens ved hjelp av Fridericias formel (QTcF) ≥470 ms beregnet fra 3 EKG (innen 15 minutter med 5 minutters mellomrom).
  • Kjent aktiv hepatittinfeksjon, positivt hepatitt C virus (HCV) antistoff, hepatitt B virus (HBV) overflateantigen (HBsAg) eller HBV kjerneantistoff (anti-HBc), ved screening. Deltakere med en tidligere eller løst HBV-infeksjon (definert som tilstedeværelse av anti-HBc og fravær av HBsAg) er kvalifisert. Deltakere som er positive for HCV-antistoff er kun kvalifisert hvis polymerasekjedereaksjonen er negativ for HCV-RNA. Juster ordlyden etter behov og vurder å evaluere ved screening for studier med kjent levertoksisitet eller andre relevante krav.
  • Kjent for å ha testet positivt for humant immunsviktvirus (HIV) (positive HIV 1/2 antistoffer) eller aktiv tuberkuloseinfeksjon (klinisk evaluering som kan omfatte klinisk historie, fysisk undersøkelse og radiografiske funn, eller tuberkulosetesting i tråd med lokal praksis).
  • Alvorlige samtidige systemiske lidelser som ville kompromittere sikkerheten til pasienten eller hans/hennes evne til å fullføre studien, etter utrederens skjønn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Durvalumab og rintatolimod kombinasjonsbehandling

1500 mg Durvalumab administrert via IV-infusjon én gang hver første dag i en 28-dagers syklus i totalt maksimalt 12 sykluser (12 infusjoner totalt).

200-400 mg Rintatolimod administrert via IV infusjon to ganger per uke i totalt 6 uker (totalt 12 infusjoner).
Biologisk: Durvalumab
Humant anti-PD-L1 antistoff
Andre navn:
  • Imfinzi
  • MEDI4736
Legemiddel: Rintatolimod
TLR-3 agonist, syntetisk dobbelttrådet ribonukleinsyre (poly I:C12U)
Andre navn:
  • Ampligen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase Ib: Bestem sikkerheten ved kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod
Tidsramme: fra starten av rintatolimod til 6 uker etter den første dagen av den første syklusen med durvalumab (én syklus er 28 dager)
Det primære endepunktet for sikkerhetsinnkjøringen (fase Ib) er den anbefalte fase II-dosen (RP2D) definert av den høyeste dosen per protokoll uten dosebegrensende toksisitet (DLT) i henhold til et 3+3-design relatert til intervensjonen. En DLT er definert som forekomsten av en uønsket hendelse (AE) som i det minste muligens er relatert til undersøkelsesproduktet (IP) eller undersøkelsesregimet (IR), med to unntak: enhver grad av vitiligo eller alopecia vil ikke kvalifisere som en DLT . DLT-vurderingsperioden er fra tidspunktet for første dose IP/IR og slutter ved administrering av første dose IP/IR på syklus 2, dag 1 (28 dagers syklus). Toksisiteter vil bli vurdert i henhold til CTC-kriteriene versjon 5.0 (publisert 27. november 2017). Alle deltakere som ikke kan fullføre kombinasjonsbehandlingen som planlagt på grunn av direkte relatert toksisitet vil bli diskutert i studiestyringskomiteen og de vil avgjøre om pasienten er klassifisert som å ha en DLT.
fra starten av rintatolimod til 6 uker etter den første dagen av den første syklusen med durvalumab (én syklus er 28 dager)
Fase II: Bestem den kliniske fordelen ved kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod.
Tidsramme: Fastsettes 6 måneder etter start av kombinasjonsbehandling
Respons er definert som stabil sykdom, delvis eller fullstendig respons i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST 1.1), bestemt 6 måneder etter start av kombinasjonsbehandling. Hvis antall responser er ≥ 4 av 25 pasienter er ytterligere forskning på dette behandlingsregimet berettiget. Videre bør den nedre grensen for 90 % CI være høyere enn 5 % for å rettferdiggjøre videre forskning av dette behandlingsregimet.
Fastsettes 6 måneder etter start av kombinasjonsbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den kliniske effekten av kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod på overlevelsesraten
Tidsramme: fra datoen for første administrasjon av kombinasjonsbehandlingen durvalumab og rintatolimod til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
Total overlevelse (OS) for deltakerne vil bli definert som tiden mellom start av kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod til dødsdato
fra datoen for første administrasjon av kombinasjonsbehandlingen durvalumab og rintatolimod til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 60 måneder.
Bestem den kliniske effekten av kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod på progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra datoen for første administrasjon av kombinasjonsbehandlingen durvalumab og rintatolimod til datoen for progresjon (i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil 60 måneder.
Progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden mellom start av kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod til dato for progresjon (i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1) eller død, avhengig av hva som inntreffer først
Fra datoen for første administrasjon av kombinasjonsbehandlingen durvalumab og rintatolimod til datoen for progresjon (i henhold til RECIST-kriteriene versjon 1.1) eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert i opptil 60 måneder.
Utforsk den immunogene effekten av kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod på den sirkulerende immunprofilen
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (uke 49)
I løpet av studieperioden vil det bli tatt perifere blodprøver. Immunprofilen vil bli utforsket i behandlingsnaive blodprøver og sammenlignet i parede blodprøver etter kombinasjonsbehandling. Immunonkologiske genekspresjonssignaturer vil også bli bestemt ved bruk av multipleks genekspresjonsanalyse. Immunogen effekt, definert som >50 % økning i sirkulerende Ki67+ CD 8+ T-celle i det perifere blodet, vil bli evaluert 12 uker etter kombinasjonsbehandling
Fra baseline til slutten av studien (uke 49)
Utforsk den immunogene effekten av kombinasjonsbehandling med durvalumab og rintatolimod på den infiltrerende immunprofilen
Tidsramme: Fra studiestart til uke 12
I løpet av studieperioden vil tumorstedsbiopsier bli tatt fra et tilgjengelig metastasested. En før og en etter 3 studiebehandlinger. Immunprofilen vil bli utforsket i behandlingsnaive vevsprøver og sammenlignet i parede vevsprøver etter kombinasjonsbehandling. Immunonkologiske genekspresjonssignaturer vil også bli bestemt ved bruk av multipleks genekspresjonsanalyse.
Fra studiestart til uke 12
Bestem den kliniske effekten av kombinasjonsbehandling på livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaer
Tidsramme: Ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 9 måneder og 1 år etter start av immunterapi
For alle deltakere vil livskvalitetsspørreskjemaer samles inn ved hjelp av spørreskjemaer EORTC QLQ-C30
Ved baseline, 6 uker, 3 måneder, 9 måneder og 1 år etter start av immunterapi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joachim Aerts, MD PhD

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
AIM ImmunoTech Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marjolein Homs, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studiestol: Casper van Eijck, Prof, MD, PhD, Erasmus Medical Center
  • Studieleder: Songul Kucukcelebi, MD, Erasmus Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL83224.078.22
  • 2022-003780-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere