- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05927870
Ultralydveiledet perkutan kolecystostomi.
Ultralydveiledet perkutan kolecystostomi som preoperativt trinn for obstruktive galleblæresykdommer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kirurgisk kolecystostomi har bevist verdi i behandlingen av både inflammatorisk og obstruktiv galleveissykdom [1-3]. Generelt er det forbeholdt pasienter som anses for syke eller for teknisk vanskelige til å gjennomgå definitiv kolecystektomi eller intern drenering. Det blir sett på som en midlertidig løsning for å tillate stabilisering av pasientens generelle tilstand før definitive kirurgiske inngrep.
Perkutan kolecystostomi tillot dekompresjon av både betente og obstruerte gallesystemer. Det er nå fastslått at preoperativ gallekompresjon senker operativ sykelighet og dødelighet ved galdeveissungeri [4].
Etiologien til biliær obstruksjon kan være godartet eller ondartet. Godartede sykdommer, som tannstein, strikturer eller pankreatitt, kan være vanlige årsaker hos voksne pasienter [5], mens godartede forsnævringer inkludert posttransplantasjons anastomotiske strikturer og strikturer sekundært til leverarterieinsuffisiens, steinsykdom, infeksjon og iatrogene årsaker kan sees i barn [6]. Obstruksjon kan også sees ved misdannelser i galleveiene, som biliær atresi hos nyfødte og symptomatiske koledokale cyster, autoimmun pankreatitt og skleroserende kolangitt hos eldre barn [7]. Biliær obstruksjon sekundært til neoplasma forekommer ofte med kreft i bukspyttkjertelen, kolangiokarsinom eller metastaser hos voksne pasienter og biliær rabdomyosarkom eller neuroblastom hos yngre pasienter [8].
Spørsmålet gjenstår om alle pasienter som gjennomgår PCT-drenasje trenger en definitiv kolecystektomi. Tidligere publikasjoner har antydet at det er en motvilje mot å bruke PCT hos eldre og komorbide pasienter på grunn av bekymringer om potensielt å forplikte slike pasienter til en intervallkirurgisk prosedyre som de kanskje ikke er egnet for. Selv om det er et økende antall bevis som tyder på at PCT kan brukes som en definitiv behandling, har andre studier vist høye tilbakefallsrater av galle-sepsis etter fjerning av PCT og høye forekomster av akuttkirurgi når en konservativ PCT-tilnærming alene utføres. [9, 10,11,12,13] Med motstridende bevis var det overordnede målet med denne studien å vurdere den kliniske nytten og sikkerheten til PCT som definitiv behandling av akutt kolecystitt.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Basma Fawzy Abd Elhameed, Resident doctor
- Telefonnummer: 01062649652
- E-post: basmafawzy80@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Mostafa Hashem Mahmoud Othman, professor
- Telefonnummer: 01000684012
- E-post: hashemradiol@yahoo.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pyocele av galleblæren
- Mucocele i galleblæren
- Perforert galleblære
- Ondartede årsaker til obstruksjon av galleblæren
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrollerte blødningsforstyrrelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pyocele
blokkert galleblæren med infeksjon på toppen
|
ved å plassere en liten mengde lokalbedøvelse subkutant på stedet for galleblæren, ble det laget et hudsnitt som kateteret ble innført gjennom.
Et 7-Fr pigtail kateter ble brukt i alle tilfeller.
Om mulig ble kateteret ført inn i galleblæren etter å ha passert gjennom leveren.
Kateteret ble deretter festet, enten med en intern låseanordning eller ved hjelp av en sutur til huden.
Kateteret ble skylt med saltvann daglig for å forhindre tilstopping.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
verdien av kolecystostomi som preoperativt trinn hos kritisk syke pasienter
Tidsramme: baslinje
|
Målet med denne studien var å vurdere de kliniske resultatene av PCT-bruk, med særlig vekt på en undergruppe av pasienter som ikke gikk videre til kolecystektomi.
|
baslinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- percutaneous cholecystostomy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .