- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05927870
Ultrazvukem řízená perkutánní cholecystostomie.
Ultrazvukem řízená perkutánní cholecystostomie jako předoperační krok u obstrukčních onemocnění žlučníku.
Přehled studie
Detailní popis
Chirurgická cholecystostomie se osvědčila při léčbě zánětlivého i obstrukčního onemocnění žlučových cest [1–3]. Obecně je vyhrazena pro pacienty, kteří jsou považováni za příliš nemocné nebo technicky příliš obtížné na provedení definitivní cholecystektomie nebo výkonu vnitřní drenáže. Je vnímáno jako dočasné řešení umožňující stabilizaci celkového stavu pacienta před definitivním chirurgickým zákrokem.
Perkutánní cholecystostomie umožnila dekompresi jak zanícených, tak ucpaných žlučových systémů. Nyní je prokázáno, že předoperační komprese žlučových cest snižuje operační morbiditu a mortalitu u žlučových cest [4].
Etiologie biliární obstrukce může být benigní nebo maligní. Benigní onemocnění, jako jsou konkrementy, striktury nebo pankreatitida, mohou být běžnými příčinami u dospělých pacientů [5], zatímco benigní striktury včetně posttransplantačních anastomotických striktur a striktur sekundární k nedostatečnosti jaterních tepen, konkrementům, infekci a iatrogenním příčinám děti [6]. Obstrukci lze také pozorovat při abnormalitách žlučových cest, jako je atrézie žlučových cest u novorozenců a symptomatické choledochální cysty, autoimunitní pankreatitida a sklerotizující cholangitida u starších dětí [7]. Biliární obstrukce sekundární k novotvaru se běžně vyskytuje u karcinomu pankreatu, cholangiokarcinomu nebo metastáz u dospělých pacientů a biliárního rabdomyosarkomu nebo neuroblastomu u mladších pacientů [8].
Otázkou zůstává, zda všichni pacienti podstupující PCT drenáž vyžadují definitivní cholecystektomii. Předchozí publikace naznačovaly, že existuje neochota používat PCT u starších a komorbidních pacientů kvůli obavám z možného nasazení takových pacientů k intervalovému chirurgickému zákroku, pro který nemusí být vhodní. Zatímco přibývá důkazů, které naznačují, že PCT může být použito jako definitivní léčba, jiné studie ukázaly vysokou míru recidivy biliární sepse po odstranění PCT a vysokou míru urgentních chirurgických zákroků, pokud se použije pouze konzervativní PCT přístup.[9] 10,11,12,13] S protichůdnými důkazy bylo celkovým cílem této studie zhodnotit klinickou užitečnost a bezpečnost PCT jako definitivního řešení akutní cholecystitidy.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Basma Fawzy Abd Elhameed, Resident doctor
- Telefonní číslo: 01062649652
- E-mail: basmafawzy80@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Mostafa Hashem Mahmoud Othman, professor
- Telefonní číslo: 01000684012
- E-mail: hashemradiol@yahoo.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pyokéla žlučníku
- Mukokéla žlučníku
- Perforovaný žlučník
- Maligní příčiny obstrukce žlučníku
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolované poruchy krvácení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pyocele
ucpaný žlučník s infekcí nahoře
|
umístěním malého množství lokálního anestetika subkutánně do místa žlučníku byl proveden kožní řez, kterým byl zaveden katétr.
Ve všech případech byl použit 7-Fr pigtail katetr.
Pokud to bylo možné, byl katétr zaveden do žlučníku po průchodu játry.
Katétr byl poté fixován buď vnitřním uzamykacím zařízením nebo pomocí stehu ke kůži.
Katétr byl denně proplachován fyziologickým roztokem, aby se zabránilo ucpání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
význam cholecystostomie jako předoperačního kroku u kriticky nemocných pacientů
Časové okno: základní čára
|
Cílem této studie bylo zhodnotit klinické výsledky použití PCT se zvláštním důrazem na podskupinu pacientů, kteří nepokračovali k cholecystektomii.
|
základní čára
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- percutaneous cholecystostomy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na copánek
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...NeznámýNovotvary plic | Pooperační bolest | Rakovina plic | Torakoskopická chirurgie | Novotvar plicČína
-
Hospital Universitari de BellvitgeDokončenoSbírka pankreatuŠpanělsko
-
Vanderbilt University Medical CenterUkončenoPseudocysta pankreatuSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaZatím nenabíráme
-
Waikato HospitalZatím nenabírámeMaligní biliární obstrukce | Pokročilý karcinom pankreatu a cholangiokarcinom | Nefunkční maligní biliární obstrukce | Lumen Apposing Metal StentsNový Zéland
-
National Liver Institute, EgyptDokončenoCholedocholitiáza | Stent | Cirkulace jaterEgypt
-
Ajou University School of MedicineDokončenoCholecystitida, akutní | Kalkuly v běžném žlučovoduKorejská republika
-
European Egyptian Pharmaceutical IndustriesUkončeno