- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05927870
Ultraschallgesteuerte perkutane Cholezystostomie.
Ultraschallgesteuerte perkutane Cholezystostomie als präoperativer Schritt bei obstruktiven Gallenblasenerkrankungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die chirurgische Cholezystostomie hat sich bei der Behandlung sowohl entzündlicher als auch obstruktiver Erkrankungen der Gallenwege als wertvoll erwiesen [1-3]. Im Allgemeinen ist es Patienten vorbehalten, die als zu krank oder zu technisch zu schwierig gelten, um sich einer endgültigen Cholezystektomie oder einem internen Drainageverfahren zu unterziehen. Es wird als vorübergehende Lösung angesehen, um den Gesamtzustand eines Patienten vor einem endgültigen chirurgischen Eingriff zu stabilisieren.
Die perkutane Cholezystostomie ermöglichte die Dekompression sowohl des entzündeten als auch des verstopften Gallensystems. Mittlerweile ist erwiesen, dass die präoperative Gallenkompression die operative Morbidität und Mortalität bei Gallengangsoperationen senkt [4].
Die Ätiologie einer Gallenstauung kann gutartig oder bösartig sein. Gutartige Erkrankungen wie Steine, Strikturen oder Pankreatitis können häufige Ursachen bei erwachsenen Patienten sein [5], wohingegen gutartige Strikturen, einschließlich Anastomosenstrikturen nach der Transplantation und Strikturen infolge einer Leberarterieninsuffizienz, Steinerkrankungen, Infektionen und iatrogene Ursachen, beobachtet werden können Kinder [6]. Eine Obstruktion kann auch bei Anomalien der Gallenwege beobachtet werden, etwa bei Gallengangsatresien bei Neugeborenen und symptomatischen Choledochuszysten, Autoimmunpankreatitis und sklerosierender Cholangitis bei älteren Kindern [7]. Eine Gallenobstruktion als Folge einer Neoplasie tritt häufig bei Bauchspeicheldrüsenkrebs, Cholangiokarzinom oder Metastasen bei erwachsenen Patienten und bei biliären Rhabdomyosarkomen oder Neuroblastomen bei jüngeren Patienten auf [8].
Es bleibt die Frage, ob bei allen Patienten, die sich einer PCT-Drainage unterziehen, eine endgültige Cholezystektomie erforderlich ist. Frühere Veröffentlichungen deuten darauf hin, dass PCT bei älteren und komorbiden Patienten nur ungern eingesetzt wird, weil man befürchtet, diese Patienten möglicherweise einem intervallchirurgischen Eingriff zu unterziehen, für den sie möglicherweise nicht geeignet sind. Während es immer mehr Belege gibt, die darauf hindeuten, dass PCT als definitive Behandlung eingesetzt werden kann, haben andere Studien eine hohe Rezidivrate einer Gallensepsis nach PCT-Entfernung und eine hohe Rate an Notoperationen gezeigt, wenn nur ein konservativer PCT-Ansatz durchgeführt wird.[9, 10,11,12,13] Angesichts der widersprüchlichen Evidenz bestand das übergeordnete Ziel dieser Studie darin, den klinischen Nutzen und die Sicherheit der PCT als endgültige Behandlung der akuten Cholezystitis zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Basma Fawzy Abd Elhameed, Resident doctor
- Telefonnummer: 01062649652
- E-Mail: basmafawzy80@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Mostafa Hashem Mahmoud Othman, professor
- Telefonnummer: 01000684012
- E-Mail: hashemradiol@yahoo.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pyozele der Gallenblase
- Mukozele der Gallenblase
- Perforierte Gallenblase
- Bösartige Ursachen für einen Gallenblasenverschluss
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Blutungsstörungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Pyozele
Verstopfte Gallenblase mit Infektion oben
|
Durch subkutanes Auftragen einer kleinen Menge Lokalanästhetikum an der Stelle der Gallenblase wurde ein Hautschnitt vorgenommen, durch den der Katheter eingeführt wurde.
In allen Fällen wurde ein 7-Fr.-Pigtail-Katheter verwendet.
Wenn möglich, wurde der Katheter nach der Leberpassage in die Gallenblase eingeführt.
Anschließend wurde der Katheter entweder durch eine interne Verriegelungsvorrichtung oder mittels einer Naht an der Haut fixiert.
Der Katheter wurde täglich mit Kochsalzlösung gespült, um ein Verstopfen zu verhindern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wert der Cholezystostomie als präoperativer Schritt bei kritisch kranken Patienten
Zeitfenster: Grundlinie
|
Ziel dieser Studie war es, die klinischen Ergebnisse der PCT-Anwendung zu bewerten, mit besonderem Schwerpunkt auf einer Untergruppe von Patienten, die sich keiner Cholezystektomie unterzogen.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Urologische Erkrankungen
- Erkrankungen der Gallenwege
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Erkrankungen der Harnblase
- Erkrankungen der Gallenblase
Andere Studien-ID-Nummern
- percutaneous cholecystostomy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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